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폐쇄 루프 상황 인식 AID

2025년 4월 8일 업데이트: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

제1형 당뇨병 환자의 상황 인식 고혈당 패턴 감지 및 투여 알고리즘을 갖춘 완전 폐쇄 루프 AID 시스템 평가

인공췌장(AP)은 자동 인슐린 전달을 위한 제어 시스템입니다. 조사관은 AP 제어 시스템 내에서 사용하기 위해 고혈당 감지 및 투여 알고리즘을 구현했습니다. 고혈당 패턴이 감지되면 교정 인슐린이 계산되어 전달됩니다. 조사관은 고혈당 감지 및 투여 없이 AP 제어 시스템과 비교하여 새로운 알고리즘이 포도당을 얼마나 잘 관리하는지 테스트할 것입니다. 이러한 유형의 알고리즘은 고위험 환자 집단에 대한 혈당 조절을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 약 4주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 인슐린을 전달하기 위해 Omnipod를 착용하게 됩니다. 참가자들은 Dexcom G6 CGM도 착용하게 됩니다. CGM 시스템은 감지된 포도당 데이터를 BTLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 iPancreas 앱을 실행하는 Android 스마트폰에 무선으로 5분마다 전송합니다. 폐쇄 루프 시스템은 참가자가 착용한 활동 시계를 통해 활동 데이터를 수신합니다. 참가자들은 첫 번째 날 병원에서 시스템 훈련을 마친 후 나머지 4주 동안 자유 생활 환경에서 보내게 됩니다. 연구의 처음 3주는 시스템이 혈당 센서, 인슐린, 피트니스 데이터로부터 고혈당으로 이어지는 패턴을 수집하는 훈련 기간이 됩니다. 3주간의 교육 기간이 끝나면 참가자는 가상 방문을 통해 고혈당 검출 및 투여 알고리즘에 대한 교육을 받은 후 추가로 일주일 동안 계속 사용하게 됩니다. 참가자들은 식사와 운동 과제를 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Jacobs, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병을 진단합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 스크리닝 시 HbA1c 또는 GMI ≥ 7.0%.
  • 육체적으로 의향이 있고 30분 동안 운동을 수행할 수 있습니다(참가자의 활동 수준을 검토한 후 연구자가 결정함).
  • 현재 FDA 승인 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 3개월 이상 사용하고 있습니다.
  • 밤에 집에서 잠을 잘 수 있고 시스템 사용 교육에 참석할 수 있는 18세 이상의 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
  • OHSU에서 40마일 이내에 거주
  • 총 일일 인슐린 요구량은 139단위/일 미만입니다.
  • 영어로 말하고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
  • 현재 스마트폰을 사용하고 있으므로 캠퍼스 외부의 학습 직원과 연락할 수 있습니다.
  • 모든 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따르려는 의지.
  • 사전 동의 및 HIPAA 문서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • GMI 또는 A1c <6.5% 또는 >10.5%
  • 센서 포도당은 지난 30일 동안 250mg/dl을 초과한 시간이 2% 미만으로 표시됩니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임기 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람. 허용되는 피임법에는 피임약/패치/질링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 차단 방법(여성은 격막과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 스크리닝 시점 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 우회술 또는 혈관성형술의 병력 당시 임상적으로 유의미한 EKG 이상으로 정의된 모든 심혈관 질환. 연구자가 배제적이라고 판단한 2도 또는 3도 심장 차단 또는 비생리적 부정맥의 진단.
  • 신부전증(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
  • 간부전, 간경변 또는 연구자가 판단한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증 이력이 있거나 연구자가 판단한 저혈당증 인지 불능. 참가자는 저혈당 인식 설문지를 작성하게 됩니다. R 응답이 4개 이상인 경우 참가자에서 제외됩니다.
  • 병원 입원 시 진단되었거나 연구자가 판단한 스크리닝 방문 전 6개월 동안 당뇨병 케톤산증의 병력.
  • 부신 부전.
  • 모든 활성 감염(예: 항생제가 필요한 피부 감염)
  • 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 발작 장애.
  • 활성 발 궤양.
  • 말초 동맥 질환.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용합니다.
  • 면역억제제(사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스, 타크로리무스 등)를 만성적으로 사용하는 경우.
  • 출혈 장애 또는 혈소판 수치가 50,000 미만입니다.
  • Fiasp 인슐린에 대한 알레르기
  • 현재 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여하고 있습니다.
  • 악성 신생물 및 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력을 포함한 모든 생명을 위협하는 질병(기저세포 및 편평세포 피부암 제외).
  • 베타 차단제 또는 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제를 사용합니다.
  • 인슐린 이외의 혈당을 낮출 수 있는 약물을 현재 사용하고 있는 경우(예: Wegovy, Jardiance). 단, 용량이 3개월 이상 안정적이었고 환자가 연구 중에 용량을 변경하지 않으려는 경우 메트포르민은 제외됩니다.
  • 위마비
  • 하루 50g 미만의 탄수화물로 구성된 식단입니다.
  • 한 가지 예외를 제외하고 신체 활동 준비 설문지의 모든 질문에 대한 긍정적인 응답: 참가자가 심박수에 영향을 주지 않고 혈압이 약물로 조절되는 단일 혈압약을 복용하는 경우 제외되지 않습니다. 압력이 140/90mmHg 미만입니다.
  • 통증, 압박감 또는 기타 유형의 불편함을 포함하여 신체 활동으로 인한 가슴 불편함.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iPancreas 자동 인슐린 전달 시스템
참가자들은 집에서 4주 동안 iPancreas 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하게 됩니다. 고혈당 패턴 데이터 수집 후 3주가 지나면 고혈당 패턴 감지 및 투여 기능이 활성화됩니다.
장치: iPancreas 자동 인슐린 전달 시스템
모델 예측 제어(MPC) 인슐린 주입 알고리즘에는 CGM 및 식사 투입량 외에 유산소 대사 소비를 입력으로 사용하는 컨트롤러 내 모델이 포함되어 있습니다. 이 알고리즘은 환자의 신체에서 수집된 심박수 및 가속도계 데이터를 사용하여 대사 지출(MET)을 계산합니다. 그런 다음 MET는 인슐린 역학 모델에 작용하여 더 많은 에너지 소비와 더 긴 운동 시간이 CGM에 대한 인슐린의 더 실질적인 영향을 미칠 수 있습니다. MPC에는 또한 식사에 대해 놓친 인슐린의 양을 시스템이 계산하는 누락된 식사 인슐린 볼루스 감지 기능이 있습니다. 놓친 식사 볼루스는 사용자의 입력 없이 자동으로 전달될 수 있습니다. 이 기능은 비활성화할 수도 있습니다. MPC에는 고혈당과 관련된 문제 패턴을 분석하고 교정 용량을 자동으로 계산 및 전달하는 고혈당 패턴 감지 및 용량 알고리즘이라는 새로운 기능이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 포도당이 70mg/dl 미만인 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6가 센서 포도당 값을 70mg/dl 미만으로 보고한 시간 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습
센서 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6가 센서 포도당 값을 54mg/dl 미만으로 보고한 시간 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습
패턴 평가 기간이 발생한 시간 비율
기간: 4주 전체 학습
다음과 같이 계산된 패턴 평가 창 동안 고혈당 패턴을 감지하는 데 기능이 활성화되는 시간 백분율을 평가하여 고혈당 패턴 감지 및 투여 기능을 평가하려면 다음과 같이 계산합니다. (패턴 평가 창의 분) / (총 분) * 100
4주 전체 학습
센서 포도당이 250mg/dl을 초과한 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6가 센서 포도당 값을 250mg/dl 이상 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 포도당이 70~180mg/dl인 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6가 70-180mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습
센서 포도당이 70~140mg/dl인 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6가 70-140mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습
센서 포도당이 180mg/dl을 초과한 시간의 비율
기간: 4주 전체 학습
Dexcom G6가 센서 포도당 값을 180mg/dl 이상 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
4주 전체 학습
포도당의 변동 계수
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 Dexcom G6 CGM에서 보고된 센서 포도당의 변동 계수를 평가합니다.
4주 전체 학습
인슐린 전달
기간: 4주 전체 학습
첫 3주와 지난주를 비교하여 단위/kg/일 단위로 전달된 인슐린을 평가합니다.
4주 전체 학습
저혈당증 치료
기간: 4주 전체 학습
처음 3주와 지난주를 비교하여 하루 저혈당 치료 횟수(구강 탄수화물 15g으로 계산)를 평가합니다.
4주 전체 학습

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26005
  • R01DK122583-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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