Kontextsensitives Hilfsmittel mit geschlossenem Regelkreis

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
• HbA1c oder GMI ≥ 7,0 % beim Screening.
• Körperlich bereit und in der Lage, 30 Minuten lang Sport zu treiben (wie vom Prüfer nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus des Teilnehmers festgelegt).
• Aktuelle Nutzung eines von der FDA zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-Systems für ≥3 Monate.
• Lebt mit einer anderen Person ab 18 Jahren zusammen, die nachts im Haus schläft und an der Schulung zur Nutzung des Systems teilnehmen kann.
• Wohnt im Umkreis von 40 Meilen von OHSU
• Der gesamte tägliche Insulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Kann gesprochenes Englisch lesen, schreiben und verstehen
• Aktuelle Nutzung eines Smartphones, damit Studienpersonal außerhalb des Campus kontaktiert werden kann.
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• GMI oder A1c <6,5 % oder >10,5 %
• Der Sensorglukosespiegel liegt in den letzten 30 Tagen < 2 % der Zeit über 250 mg/dl.
• Personen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings oder eine Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfer als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom OHSU-Labor gemeldet).
• Leberversagen, Leberzirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfer festgestellt.
• Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Sensibilisierung für Hypoglykämie aus. Bei vier oder mehr R-Antworten werden Teilnehmer ausgeschlossen.
• Anamnese einer Diabetes-Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie bei der Krankenhausaufnahme diagnostiziert oder vom Prüfer beurteilt.
• Nebenniereninsuffizienz.
• Jede aktive Infektion (Beispiel: Hautinfektion, die Antibiotika erfordert)
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußulzeration.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutungsstörung oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Fiasp-Insulin
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Verwendung von Betablockern oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern.
• Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als Insulin, die den Blutzuckerspiegel senken können (z. Wegovy, Jardiance) mit Ausnahme von Metformin, wenn die Dosis seit ≥ 3 Monaten stabil ist und der Patient bereit ist, die Dosis während der Studie nicht zu ändern.
• Gastroparese
• Diät mit weniger als 50 Gramm Kohlenhydraten pro Tag.
• Eine positive Antwort auf alle Fragen aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft mit einer Ausnahme: Der Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt, das keinen Einfluss auf die Herzfrequenz hat und der Blutdruck durch das Medikament (Blut) kontrolliert wird der Druck liegt unter 140/90 mmHg).
• Jegliches Unbehagen in der Brust bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.