Closed Loop Context Aware AID

Sisällön kriteerit:

• Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
• Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset.
• HbA1c tai GMI ≥ 7,0 % seulonnassa.
• Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 30 min harjoittelua (tutkijan määrittämänä osallistujan aktiivisuustason tarkastelun jälkeen).
• FDA:n hyväksymän suljetun silmukan hybridijärjestelmän nykyinen käyttö ≥3 kuukauden ajan.
• Asuu toisen 18-vuotiaan tai sitä vanhemman henkilön kanssa, joka nukkuu yöt kotona ja joka voi osallistua järjestelmän käyttökoulutukseen.
• Asuu 40 mailin säteellä OHSU:sta
• Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
• Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään puhuttua englantia
• Nykyinen älypuhelimen käyttö, joten opintohenkilökunta voi ottaa yhteyttä kampuksen ulkopuolella.
• Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
• Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

• GMI tai A1c <6,5 % tai > 10,5 %
• Sensorin glukoosi näyttää < 2 % ajasta yli 250 mg/dl viimeisen 30 päivän aikana.
• Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta.
• Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana, tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
• Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
• Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
• Aiempi vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
• Diabetesketoasidoosi anamneesissa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, diagnosoituna sairaalahoidossa tai tutkijan arvioiden mukaan.
• Lisämunuaisten vajaatoiminta.
• Mikä tahansa aktiivinen infektio (esimerkiksi antibiootteja vaativa ihotulehdus)
• Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Kohtaushäiriö.
• Aktiivinen jalkahaavauma.
• Perifeerinen valtimotauti.
• Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
• Verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
• Allergia Fiasp-insuliinille
• Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
• Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
• Beetasalpaajien tai ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien käyttö.
• Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö kuin insuliini (esim. Wegovy, Jardiance) lukuun ottamatta metformiinia, jos annos on pysynyt vakaana ≥ 3 kuukauden ajan ja potilas on valmis olemaan muuttamatta annosta tutkimuksen aikana.
• Gastropareesi
• Ruokavalio, joka sisältää alle 50 grammaa hiilihydraatteja päivässä.
• Myönteinen vastaus mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kysymykseen yhdellä poikkeuksella: osallistujaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yksittäisen verenpainelääkityksen, joka ei vaikuta sykeen ja verenpainetta hallitaan lääkkeellä (veri) paine on alle 140/90 mmHg).
• Mikä tahansa fyysisen toiminnan aiheuttama rintakipu, mukaan lukien kipu tai paine, tai muun tyyppinen epämukavuus.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.