AID consciente del contexto de bucle cerrado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
• Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• HbA1c o GMI ≥ 7,0% en el momento del cribado.
• Físicamente dispuesto y capaz de realizar 30 minutos de ejercicio (según lo determine el investigador después de revisar el nivel de actividad del participante).
• Uso actual de un sistema híbrido de circuito cerrado aprobado por la FDA durante ≥3 meses.
• Vive con otra persona mayor de 18 años que dormirá en la casa por las noches y que podrá asistir a la capacitación sobre el uso del sistema.
• Vive dentro de 40 millas de OHSU
• El requerimiento total diario de insulina es inferior a 139 unidades/día.
• Capaz de leer, escribir y comprender inglés hablado.
• Uso actual de un teléfono inteligente para que el personal del estudio pueda contactarlo fuera del campus.
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas.
• Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.

Criterios de exclusión:

• GMI o A1c <6,5% o >10,5%
• El sensor de glucosa muestra < 2 % del tiempo por encima de 250 mg/dl en los últimos 30 días.
• Persona en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o está amamantando, o no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los anticonceptivos aceptables incluyen la píldora anticonceptiva/parche/anillo vaginal, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa diafragma y espermicida y el hombre usa condón) o la abstinencia.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía clínicamente significativa del ECG en el momento de la evaluación o cualquier historial de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o angioplastia o injerto de derivación arterial coronaria. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
• Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, utilizando la ecuación MDRD según lo informado por el laboratorio OHSU).
• Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
• Historial de hipoglucemia grave durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección o falta de conocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador. Los participantes completarán un cuestionario de concienciación sobre la hipoglucemia. Los participantes serán excluidos por cuatro o más respuestas R.
• Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, según el diagnóstico en el momento del ingreso hospitalario o según lo juzgue el investigador.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Cualquier infección activa (por ejemplo, infección de la piel que requiera antibióticos)
• Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
• Trastorno convulsivo.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Trastorno hemorrágico o recuento de plaquetas inferior a 50.000.
• Alergia a la insulina Fiasp
• Administración actual de corticosteroides orales o parenterales.
• Cualquier enfermedad potencialmente mortal, incluidas neoplasias malignas e historial médico de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la detección (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
• Uso de betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
• El uso actual de cualquier medicamento que pueda reducir la glucosa además de la insulina (ej. Wegovy, Jardiance) con excepción de metformina si la dosis se ha mantenido estable durante ≥3 meses y el paciente está dispuesto a no cambiar la dosis durante el estudio.
• gastroparesia
• Dieta compuesta por menos de 50 gramos de hidratos de carbono al día.
• Una respuesta positiva a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física con una excepción: el participante no será excluido si toma un solo medicamento para la presión arterial que no afecte la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controla con el medicamento (presión arterial). la presión es inferior a 140/90 mmHg).
• Cualquier malestar en el pecho con la actividad física, incluido dolor o presión, u otro tipo de malestar.
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que a juicio del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.