AID com reconhecimento de contexto de circuito fechado

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Participantes masculinos ou femininos com 18 anos ou mais.
• HbA1c ou GMI ≥ 7,0% na triagem.
• Fisicamente disposto e capaz de realizar 30 minutos de exercício (conforme determinado pelo investigador após revisar o nível de atividade do participante).
• Uso atual de um sistema híbrido de circuito fechado aprovado pela FDA por ≥3 meses.
• Mora com outra pessoa com 18 anos ou mais que dormirá na casa à noite e que poderá participar do treinamento de utilização do sistema.
• Mora num raio de 40 milhas da OHSU
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• Capaz de ler, escrever e compreender o inglês falado
• Uso atual de um smartphone para que possa ser contatado pela equipe do estudo fora do campus.
• Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disponibilidade para assinar consentimento informado e documentos HIPAA.

Critérios de exclusão:

• GMI ou A1c <6,5% ou >10,5%
• A glicose do sensor mostra < 2% do tempo acima de 250 mg/dl nos últimos 30 dias.
• Indivíduo com potencial para engravidar que esteja grávida ou que pretenda engravidar ou amamentar, ou que não utilize métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa preservativo) ou abstinência.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade clinicamente significativa no ECG no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica considerada excludente pelo investigador.
• Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min, usando a equação MDRD relatada pelo laboratório OHSU).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 6 meses antes da consulta de triagem ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• História de cetoacidose por diabetes durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa (exemplo: infecção de pele que requer antibióticos)
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica.
• Grande operação cirúrgica nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina Fiasp
• Administração atual de corticosteróides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
• Uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não dihidropiridínicos.
• O uso atual de qualquer medicamento que possa reduzir a glicose, exceto a insulina (ex. Wegovy, Jardiance), com exceção da metformina se a dose estiver estável por ≥3 meses e o paciente estiver disposto a não alterar a dose durante o estudo.
• Gastroparesia
• Dieta composta por menos de 50 gramas de carboidratos por dia.
• Uma resposta positiva a qualquer uma das perguntas do Questionário de Preparação para Atividade Física com uma exceção: o participante não será excluído se tomar um único medicamento para pressão arterial que não afete a frequência cardíaca e a pressão arterial for controlada com o medicamento (sangue a pressão é inferior a 140/90 mmHg).
• Qualquer desconforto no peito durante a atividade física, incluindo dor ou pressão, ou outros tipos de desconforto.
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.