マルチモーダルイメージングに基づく前兆のない発作性片頭痛患者に対するデキモード鍼治療のメカニズムに関する考察：ランダム化対照臨床試験
華中科学技術大学
背景: 片頭痛はよくあることですが、薬による管理は不十分です。 非薬理学的アプローチである鍼治療は有望視されていますが、そのメカニズムは依然として不明です。 この研究は、前兆のない急性発作性片頭痛に対する鍼治療の有効性と特異性を評価することを目的としています。
方法: 無作為化、単盲検、偽対照試験では、中国の同済病院から 60 人の患者を募集します。 患者は4週間にわたってDeqiまたは偽鍼治療を20回受け、8週間経過観察される。 治療は頭痛の発症から4時間以内に2回行われます。 主な結果は、鎮痛剤を使用しない 2 回の治療後 120 分以内に頭痛が完全に寛解することです。 副次的アウトカムには、頭痛の強さの軽減、寛解率、有害事象が含まれます。 ブラインド評価は少なくとも 1 回のセッション後に実施されます。 データは完全なプロトコル セットを使用して分析されます。
倫理：臨床試験倫理委員会の承認（承認番号：TJ-IRB20220573）。 書面による同意が得られます。 結果は査読付き雑誌に掲載されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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WuHan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1\彼らは前兆のない片頭痛の診断基準を満たしており、1年以上の病歴がありました。 2\年齢 18 ～ 65 歳。
- 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30.0kg / m2、右利き; ④ 最近 6 か月間の片頭痛発作の平均頻度は月に 2 ～ 8 回以上でした。最近 6 か月間における 1 か月あたりの片頭痛発作の平均回数は 15 日未満でした。神経学的検査は陰性で、頭部の CT または MRI は正常でした。最近 3 か月間、鍼治療または片頭痛の予防と治療の経験はありませんでした。ベースラインの片頭痛日記を記入できる。インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 他の種類の一次性頭痛または二次性頭痛。心血管、脳血管、肝臓、腎臓、胃腸、血液、神経系などの重篤な原発疾患を合併しています。重度の精神疾患を合併している。過去 12 週間に、片頭痛薬が経口摂取されたか、鍼治療や理学療法などの頭痛治療法を受けました。授乳中、妊娠中、妊娠を計画している女性。同時に別の臨床試験に参加する。文盲で理解度の尺度が読めない。コンプライアンスが悪い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
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実験的：本物の鍼治療グループ
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Real Acupuncture Group 主な経穴：合谷（両側）、台中（両側）、太陽（片側）、朔谷（片側）、鳳池（片側）。位置決め: 2006 年の中華人民共和国国家標準 (gb/t 12346-2006) の経穴名と位置決めを参照してください。 操作方法: 仰臥位、皮膚の定期的な消毒。
鍼灸専用モデル（0.30mm×30mm）、パッキンをツボ皮膚にシームフリーテープで固定し、鍼を打ちます。
鍼治療後、各ツボを持ち上げ、挿入し、小さな振幅で 3 回ひねります。針は30分間保持されます。
この間、小振幅で均一に持ち上げ、挿入し、ひねる手技（3回）を10分ごとに行います。
計4回のニードリングを行います。
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偽コンパレータ：偽鍼グループ
対照群（偽鍼群）
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シャム鍼グループ ツボ選択：首と肩の8つの刺激ポイントを選択します。 刺激点 1: 肩のウェルと巨大な骨 (両側) の間の線の中点。刺激点 2: 第 7 胸椎の下傍脊柱突起の 5 インチ (両側)。刺激ポイント 3: 第 8 胸椎の下側傍脊柱突起を 5 インチ (両側) 開きます。刺激点 4: 第 9 胸椎の棘下突起の 5 インチ (両側)。 位置決め: 2006 年の中華人民共和国国家標準 (gb/t 12346-2006) の経穴名と経穴を避けるための位置決めを参照してください。 操作方法：仰臥位、皮膚の定期的な消毒。 ストライトバーガー鍼（0.300×30mm）。 ガスケットを経穴皮膚にシームフリーテープで固定し、鍼を施術します。 鍼治療後、各ツボを持ち上げ、挿入し、小さな振幅で 3 回ひねります。針は保管されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片頭痛が完全に寛解した人の割合
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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