Discussão sobre o mecanismo de acupuntura no modo Deqi em pacientes com enxaqueca paroxística sem aura com base em imagens multimodais: um ensaio clínico randomizado controlado
Universidade Huazhong de Ciência e Tecnologia
Antecedentes: A enxaqueca é comum, mas mal tratada com medicamentos. A acupuntura, uma abordagem não farmacológica, tem se mostrado promissora, mas seus mecanismos permanecem obscuros. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e especificidade da acupuntura para enxaqueca paroxística aguda sem aura.
Métodos: Um ensaio randomizado, cego e controlado por simulação recrutará 60 pacientes do Hospital Tongji, China. Os pacientes receberão 20 sessões de Deqi ou acupuntura simulada durante 4 semanas e serão acompanhados por 8 semanas. Os tratamentos ocorrerão duas vezes dentro de 4 horas após o início da dor de cabeça. O resultado primário é a remissão completa da dor de cabeça em 120 minutos após dois tratamentos sem analgésicos. Os resultados secundários incluem redução da intensidade da dor de cabeça, taxas de remissão e eventos adversos. A avaliação cega será realizada após pelo menos uma sessão. Os dados serão analisados usando conjuntos completos e por protocolo.
Ética: Aprovado pelo Comitê de Ética em Ensaios Clínicos (número de aprovação: TJ-IRB20220573). O consentimento por escrito será obtido. Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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WuHan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1\Preenchiam os critérios diagnósticos de enxaqueca sem aura e tinham história de mais de 1 ano; 2\Idade de 18 a 65 anos;
- 18,5kg/m2 ≤ IMC ≤ 30,0kg/m2, destro; ④ A frequência média de crises de enxaqueca nos últimos 6 meses foi ≥ 2-8 vezes por mês; O número médio de crises de enxaqueca por mês nos últimos 6 meses foi inferior a 15 dias; O exame neurológico foi negativo e a tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça foi normal; Não houve experiência de acupuntura ou prevenção e tratamento de enxaqueca nos últimos 3 meses; Capaz de preencher o diário de base da enxaqueca; Concorde em assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Outros tipos de cefaleia primária ou cefaleia secundária; É complicado com doenças primárias graves, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, sanguíneas, sistema nervoso, etc; Complicado com doença mental grave; Nas últimas 12 semanas, foram tomados medicamentos para enxaqueca por via oral ou foram recebidos métodos de tratamento de dor de cabeça, como acupuntura e fisioterapia; Lactação, gestantes e gestantes planejadas; Participar de outro ensaio clínico ao mesmo tempo; Escala de compreensão de leitura analfabeta, incapaz de ler; Má conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controles saudáveis
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Experimental: grupo de acupuntura real
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Grupo Real de Acupuntura Principais pontos de acupuntura: Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Taiyang (unilateral), shuogu (unilateral), Fengchi (unilateral); Posicionamento: consulte o padrão nacional de 2006 da República Popular da China (gb/t 12346-2006) nomes e posicionamento de pontos de acupuntura Método de operação: posição supina, desinfecção de rotina da pele.
O modelo especial de acupuntura e moxabustão (0,30 mm × 30 mm), fixa a junta na pele do acuponto com fita sem costura e depois acupuntura.
Após a acupuntura, cada ponto de acupuntura será levantado, inserido e torcido três vezes em pequena amplitude; A agulha será guardada por 30 minutos.
Durante este período, a técnica de levantamento, inserção e torção uniformes de pequena amplitude (3 vezes) será realizada a cada 10 minutos.
Serão realizadas um total de quatro vezes de agulhamento.
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Comparador Falso: grupo de acupuntura simulada
Grupo controle (grupo de falsa acupuntura)
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Grupo de acupuntura simulada Seleção de pontos de acupuntura: selecione oito pontos de estimulação no pescoço e ombro. Ponto de estimulação 1: ponto médio da linha entre o poço do ombro e o osso gigante (ambos os lados); Ponto de estimulação 2: 5 polegadas (ambos os lados) do processo paraespinhal inferior da sétima vértebra torácica; Ponto de estímulo 3: o processo paraespinhal inferior da oitava vértebra torácica será aberto 5 polegadas (bilateral); Ponto de estímulo 4: 5 polegadas (ambos os lados) do processo infraespinhoso da nona vértebra torácica. Posicionamento: consulte o padrão nacional de 2006 da República Popular da China (gb/t 12346-2006) nomes de pontos de acupuntura e posicionamento para evitar pontos de acupuntura. Método de operação: posição supina, desinfecção de rotina da pele. Acupuntura Streitberger (0,300×30mm). Fixe a junta na pele do ponto de acupuntura com fita adesiva sem costura e depois faça acupuntura. Após a acupuntura, cada ponto de acupuntura será levantado, inserido e torcido três vezes em pequena amplitude; A agulha será mantida para |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pessoas com remissão completa da enxaqueca
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021MWOATJ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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