Keskustelu Deqi Mode -akupunktion mekanismista potilailla, joilla on kohtauksellinen migreeni ilman auraa, perustuu multimodaaliseen kuvantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto
Tausta: Migreeni on yleistä, mutta huonosti hoidettu lääkkeillä. Akupunktio, ei-farmakologinen lähestymistapa, on osoittanut lupaavuutta, mutta sen mekanismit ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehoa ja spesifisyyttä akuutissa kohtauksellisessa migreenissä ilman auraa.
Menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus rekrytoi 60 potilasta Tongjin sairaalasta Kiinasta. Potilaat saavat 20 Deqi- tai valeakupunktiokertaa 4 viikon aikana, ja heitä seurataan 8 viikon ajan. Hoidot suoritetaan kahdesti 4 tunnin sisällä päänsäryn alkamisesta. Ensisijainen tulos on päänsäryn täydellinen remissio 120 minuutin kuluessa kahden hoidon jälkeen ilman kipulääkkeitä. Toissijaisia tuloksia ovat päänsäryn intensiteetin väheneminen, remissioasteet ja haittatapahtumat. Sokkoarviointi suoritetaan vähintään yhden istunnon jälkeen. Tiedot analysoidaan käyttämällä täydellisiä ja protokollakohtaisia sarjoja.
Etiikka: Kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä (hyväksyntänumero: TJ-IRB20220573). Kirjallinen suostumus saadaan. Tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
WuHan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1\He täyttivät aurattoman migreenin diagnostiset kriteerit ja heillä oli yli 1 vuoden historia; 2\Ikä 18-65 vuotta vanha;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg / m2, oikeakätinen; ④ Migreenikohtausten keskimääräinen esiintymistiheys viimeisten 6 kuukauden aikana oli ≥ 2-8 kertaa kuukaudessa; Keskimääräinen migreenikohtausten määrä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana oli alle 15 päivää; Neurologinen tutkimus oli negatiivinen ja pään CT tai MRI oli normaali; Viimeisten kolmen kuukauden aikana ei ollut kokemusta akupunktiosta tai migreenin ehkäisystä ja hoidosta; Pystyy täyttämään migreenipäiväkirjan perustason; Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppinen primaarinen tai sekundaarinen päänsärky; Se on monimutkaista vakavien primaaristen sairauksien, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, veren, hermoston jne., kanssa; Komplisoitunut vakavaan mielisairauteen; Viimeisen 12 viikon aikana otettiin migreenilääkkeitä suun kautta tai päänsäryn hoitomenetelmiä, kuten akupunktiota ja fysioterapiaa; Imetys, raskaana olevat naiset ja suunnitellut raskaana olevat naiset; osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan; Lukutaidoton, ei osaa luetun ymmärtämisen asteikkoa; Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
|
|
|
Kokeellinen: todellinen akupunktioryhmä
|
Todellinen akupunktioryhmä Tärkeimmät akupisteet: Hegu (kaksipuolinen), Taichong (kahdenpuoleinen), Taiyang (yksipuolinen), shuogu (yksipuolinen), Fengchi (yksipuolinen); Paikannus: katso Kiinan kansantasavallan vuoden 2006 kansallinen standardi (gb/t 12346-2006) akupisteiden nimet ja sijoittelu Toimenpidetapa: makuuasennossa, ihon rutiinidesinfiointi.
Akupunktion ja moksibustion erikoismalli (0,30 mm × 30 mm), kiinnitä tiiviste akupisteen ihoon saumattomalla teipillä ja sitten akupunktio.
Akupunktion jälkeen jokainen akupiste nostetaan, asetetaan ja kierretään kolme kertaa pienellä amplitudilla; Neulaa säilytetään 30 minuuttia.
Tänä aikana suoritetaan pieniamplitudinen tasainen nosto, työntäminen ja kiertäminen (3 kertaa) 10 minuutin välein.
Neuloja tehdään yhteensä neljä kertaa.
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktioryhmä
Kontrolliryhmä (väärä akupunktioryhmä)
|
Valeakupunktioryhmä Akupistevalinta: valitse kahdeksan stimulaatiopistettä niskasta ja hartioista. Stimulaatiopiste 1: olkapään ja jättimäisen luun välisen viivan keskipiste (molemmat puolet); Stimulaatiopiste 2: 5 tuumaa (molemmat puolet) seitsemännen rintanikaman alemmasta paraspinaalisesta prosessista; Stimuluspiste 3: kahdeksannen rintanikaman alempi paraspinaalinen prosessi avautuu 5 tuumaa (kaksipuolisesti); Stimuluspiste 4: 5 tuumaa (molemmat puolet) yhdeksännen rintanikaman infraspinous-prosessista. Paikannus: katso Kiinan kansantasavallan vuoden 2006 kansallista standardia (gb/t 12346-2006) akupisteiden nimet ja paikannus akupisteiden välttämiseksi. Käyttötapa: makuuasennossa, ihon rutiinidesinfiointi. Streitberger-akupunktio (0,300×30mm). Kiinnitä tiiviste akupisteen ihoon saumattomalla teipillä ja sitten akupunktiolla. Akupunktion jälkeen jokainen akupiste nostetaan, asetetaan ja kierretään kolme kertaa pienellä amplitudilla; Neulaa säilytetään varten |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on migreenin täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021MWOATJ01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .