Discussione sul meccanismo dell'agopuntura in modalità Deqi su pazienti con emicrania parossistica senza aura basata sull'imaging multimodale: uno studio clinico controllato randomizzato
Università della Scienza e della Tecnologia di Huazhong
Background: l'emicrania è comune ma mal gestita con i farmaci. L’agopuntura, un approccio non farmacologico, si è dimostrata promettente, ma i suoi meccanismi rimangono poco chiari. Questo studio si propone di valutare l’efficacia e la specificità dell’agopuntura per l’emicrania parossistica acuta senza aura.
Metodi: Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata recluterà 60 pazienti dall'ospedale Tongji, in Cina. I pazienti riceveranno 20 sessioni di Deqi o agopuntura fittizia nell'arco di 4 settimane e saranno seguiti per 8 settimane. I trattamenti verranno eseguiti due volte entro 4 ore dall'insorgenza del mal di testa. L'esito primario era la remissione completa del mal di testa entro 120 minuti dopo due trattamenti senza analgesici. Gli esiti secondari comprendono la riduzione dell'intensità del mal di testa, i tassi di remissione e gli eventi avversi. La valutazione alla cieca verrà condotta dopo almeno una sessione. I dati verranno analizzati utilizzando set completi e per protocollo.
Etica: Approvato dal Comitato Etico della Sperimentazione Clinica (n. di approvazione: TJ-IRB20220573). Verrà ottenuto il consenso scritto. I risultati saranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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WuHan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1\Rispondevano ai criteri diagnostici di emicrania senza aura e avevano una storia di più di 1 anno; 2\Età 18-65 anni;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2,destrimano; ④ La frequenza media degli attacchi di emicrania negli ultimi 6 mesi è stata ≥ 2-8 volte al mese; Il numero medio di attacchi di emicrania al mese negli ultimi 6 mesi è stato inferiore a 15 giorni; L'esame neurologico era negativo e la TC o la RM della testa erano normali; Non vi è stata esperienza di agopuntura o di prevenzione e trattamento dell'emicrania negli ultimi 3 mesi; In grado di completare il diario dell'emicrania di base; Accettare di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di cefalea primaria o cefalea secondaria; È complicato da gravi malattie primarie come cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, del sangue, del sistema nervoso, ecc.; Complicato con grave malattia mentale; Nelle ultime 12 settimane sono stati assunti farmaci per l'emicrania per via orale o sono stati adottati metodi di trattamento del mal di testa come l'agopuntura e la fisioterapia; Allattamento, donne incinte e donne in attesa di gravidanza; Partecipare ad un altro studio clinico contemporaneamente; Analfabeta, incapace di leggere la scala di comprensione; Scarsa conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controlli sani
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Sperimentale: vero gruppo di agopuntura
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Gruppo di Agopuntura Reale Principali punti terapeutici: Hegu (bilaterale), Taichong (bilaterale), Taiyang (unilaterale), shuogu (unilaterale), Fengchi (unilaterale); Posizionamento: fare riferimento allo standard nazionale del 2006 della Repubblica popolare cinese (gb/t 12346-2006) nomi e posizionamento dei punti di agopuntura Metodo operativo: posizione supina, disinfezione di routine della pelle.
Il modello speciale di agopuntura e moxibustione (0,30 mm × 30 mm), fissa la guarnizione sulla pelle dei punti di agopuntura con nastro adesivo senza cuciture, quindi applica l'agopuntura.
Dopo l'agopuntura, ciascun punto terapeutico verrà sollevato, inserito e ruotato tre volte con una piccola ampiezza; L'ago verrà mantenuto per 30 minuti.
Durante questo periodo, la tecnica di sollevamento, inserimento e torsione uniforme di piccola ampiezza (3 volte) verrà eseguita ogni 10 minuti.
Verranno eseguiti un totale di quattro volte di puntura.
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Comparatore fittizio: gruppo di agopuntura fittizia
Gruppo di controllo (gruppo della falsa agopuntura)
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Gruppo di agopuntura simulata Selezione dei punti terapeutici: selezionare otto punti di stimolazione sul collo e sulla spalla. Punto di stimolazione 1: il punto medio della linea tra il pozzo della spalla e l'osso gigante (entrambi i lati); Punto di stimolazione 2: 5 pollici (entrambi i lati) del processo paraspinale inferiore della settima vertebra toracica; Punto di stimolo 3: il processo paraspinale inferiore dell'ottava vertebra toracica verrà aperto di 5 pollici (bilaterale); Punto di stimolo 4: 5 pollici (entrambi i lati) del processo infraspinato della nona vertebra toracica. Posizionamento: fare riferimento allo standard nazionale del 2006 della Repubblica popolare cinese (gb/t 12346-2006) sui nomi e sul posizionamento dei punti terapeutici per evitare i punti terapeutici. Metodo operativo: posizione supina, disinfezione di routine della pelle. Agopuntura Streitberger (0,300×30 mm). Fissare la guarnizione sulla pelle dei punti terapeutici con nastro adesivo senza cuciture, quindi procedere con l'agopuntura. Dopo l'agopuntura, ciascun punto terapeutico verrà sollevato, inserito e ruotato tre volte con una piccola ampiezza; L'ago verrà mantenuto per |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di persone con remissione completa dell'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021MWOATJ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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