Discusión sobre el mecanismo de la acupuntura en modo Deqi en pacientes con migraña paroxística sin aura basada en imágenes multimodales: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong
Antecedentes: la migraña es común pero mal manejada con medicamentos. La acupuntura, un enfoque no farmacológico, se ha mostrado prometedora, pero sus mecanismos siguen sin estar claros. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y especificidad de la acupuntura para la migraña paroxística aguda sin aura.
Métodos: Un ensayo aleatorio, simple ciego y controlado de forma simulada reclutará a 60 pacientes del Hospital Tongji, China. Los pacientes recibirán 20 sesiones de Deqi o acupuntura simulada durante 4 semanas y serán seguidos durante 8 semanas. Los tratamientos se realizarán dos veces dentro de las 4 horas posteriores al inicio del dolor de cabeza. El resultado primario es la remisión completa del dolor de cabeza dentro de los 120 minutos posteriores a dos tratamientos sin analgésicos. Los resultados secundarios incluyen reducción de la intensidad del dolor de cabeza, tasas de remisión y eventos adversos. La evaluación ciega se realizará después de al menos una sesión. Los datos se analizarán utilizando conjuntos completos y por protocolo.
Ética: Aprobado por el Comité de Ética de Ensayos Clínicos (nº de aprobación: TJ-IRB20220573). Se obtendrá el consentimiento por escrito. Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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WuHan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1\ Cumplían criterios diagnósticos de migraña sin aura y tenían antecedentes de más de 1 año; 2\Edad 18-65 años;
- 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m2, diestro; ④ La frecuencia promedio de ataques de migraña en los últimos 6 meses fue ≥ 2-8 veces por mes; El número promedio de ataques de migraña por mes en los últimos 6 meses fue de menos de 15 días; La exploración neurológica fue negativa y la TC o RM de cráneo normal; No hubo experiencia en acupuntura o prevención y tratamiento de migraña en los últimos 3 meses; Capaz de completar el diario de migraña inicial; Acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de dolor de cabeza primario o dolor de cabeza secundario; Se complica con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, sanguíneas, del sistema nervioso, etc; Complicado con una enfermedad mental grave; En las últimas 12 semanas, se tomaron medicamentos para la migraña por vía oral o se recibieron métodos de tratamiento del dolor de cabeza como acupuntura y fisioterapia; Lactancia, gestantes y gestantes planificadas; Participar en otro ensayo clínico al mismo tiempo; Analfabeto, incapaz de leer la escala de comprensión; Mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: controles saludables
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Experimental: grupo de acupuntura real
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Grupo de Acupuntura Real Puntos de acupuntura principales: Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Taiyang (unilateral), shuogu (unilateral), Fengchi (unilateral); Posicionamiento: consulte el estándar nacional de 2006 de la República Popular China (gb/t 12346-2006) nombres y posicionamiento de los puntos de acupuntura Método de operación: posición supina, desinfección de rutina de la piel.
El modelo especial de acupuntura y moxibustión (0,30 mm × 30 mm), fija la junta en la piel del punto de acupuntura con cinta sin costuras y luego realiza la acupuntura.
Después de la acupuntura, cada punto de acupuntura se levantará, insertará y girará tres veces en pequeña amplitud; La aguja se mantendrá durante 30 minutos.
Durante este período, la técnica de levantamiento, inserción y torsión uniformes de pequeña amplitud (3 veces) se realizará cada 10 minutos.
Se realizarán un total de cuatro punciones.
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Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
Grupo de control (grupo de falsa acupuntura)
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Grupo de acupuntura simulada Selección de puntos de acupuntura: seleccione ocho puntos de estimulación en el cuello y el hombro. Punto de estimulación 1: el punto medio de la línea entre el hombro y el hueso gigante (ambos lados); Punto de estimulación 2: 5 pulgadas (ambos lados) de la apófisis paraespinal inferior de la séptima vértebra torácica; Punto de estímulo 3: la apófisis paraespinal inferior de la octava vértebra torácica se abrirá 5 pulgadas (bilateral); Punto de estímulo 4: 5 pulgadas (ambos lados) de la apófisis infraespinosa de la novena vértebra torácica. Posicionamiento: consulte los nombres y posicionamiento de los puntos de acupuntura del estándar nacional de 2006 de la República Popular China (gb/t 12346-2006) para evitar los puntos de acupuntura. Método de operación: posición supina, desinfección de rutina de la piel. Acupuntura Streitberger (0. 300×30mm). Fije la junta en la piel del punto de acupuntura con cinta sin costuras y luego realice acupuntura. Después de la acupuntura, cada punto de acupuntura se levantará, insertará y girará tres veces en pequeña amplitud; La aguja se mantendrá fo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas con remisión completa de la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021MWOATJ01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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