Diskussion über den Mechanismus der Akupunktur im Deqi-Modus bei Patienten mit paroxysmaler Migräne ohne Aura basierend auf multimodaler Bildgebung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Huazhong Universität für Wissenschaft und Technologie
Hintergrund: Migräne kommt häufig vor, lässt sich jedoch mit Medikamenten schlecht behandeln. Akupunktur, ein nicht-pharmakologischer Ansatz, hat sich als vielversprechend erwiesen, ihre Mechanismen sind jedoch noch unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Spezifität der Akupunktur bei akuter paroxysmaler Migräne ohne Aura zu bewerten.
Methoden: In einer randomisierten, einfach verblindeten, scheinkontrollierten Studie werden 60 Patienten aus dem Tongji-Krankenhaus in China rekrutiert. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 20 Sitzungen Deqi oder Scheinakupunktur und werden 8 Wochen lang beobachtet. Die Behandlungen werden innerhalb von 4 Stunden nach Einsetzen der Kopfschmerzen zweimal durchgeführt. Primärer Endpunkt ist eine vollständige Kopfschmerzremission innerhalb von 120 Minuten nach zwei Behandlungen ohne Analgetika. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Verringerung der Kopfschmerzintensität, Remissionsraten und unerwünschte Ereignisse. Nach mindestens einer Sitzung wird eine Blindbeurteilung durchgeführt. Die Daten werden anhand vollständiger und protokollspezifischer Sätze analysiert.
Ethik: Genehmigt von der Ethikkommission für klinische Studien (Genehmigungsnummer: TJ-IRB20220573). Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Ergebnisse werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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WuHan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1\Sie erfüllten die diagnostischen Kriterien einer Migräne ohne Aura und hatten eine Vorgeschichte von mehr als einem Jahr; 2\Alter 18–65 Jahre;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2, Rechtshänder; ④ Die durchschnittliche Häufigkeit von Migräneattacken in den letzten 6 Monaten betrug ≥ 2-8 Mal pro Monat; Die durchschnittliche Anzahl der Migräneattacken pro Monat in den letzten 6 Monaten betrug weniger als 15 Tage; Die neurologische Untersuchung war negativ und das CT oder MRT des Kopfes war normal; In den letzten drei Monaten gab es keine Erfahrungen mit Akupunktur oder Migräneprävention und -behandlung. Kann das Baseline-Migränetagebuch ausfüllen; Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von primären Kopfschmerzen oder sekundären Kopfschmerzen; Es wird durch schwerwiegende Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Blut-, Nervensystem usw. kompliziert. Kompliziert mit schwerer psychischer Erkrankung; In den letzten 12 Wochen wurden Migränemedikamente oral eingenommen oder Kopfschmerzbehandlungsmethoden wie Akupunktur und Physiotherapie erhalten; Stillzeit, schwangere Frauen und geplante schwangere Frauen; gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; Analphabet, nicht in der Lage, die Verständnisskala zu lesen; Schlechte Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
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Experimental: echte Akupunkturgruppe
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Hauptakupunkturpunkte der Real Acupuncture Group: Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Taiyang (einseitig), Shuogu (einseitig), Fengchi (einseitig); Positionierung: Beziehen Sie sich auf den nationalen Standard der Volksrepublik China von 2006 (gb/t 12346-2006), Namen und Positionierung der Akupunkturpunkte. Operationsmethode: Rückenlage, routinemäßige Hautdesinfektion.
Beim Sondermodell für Akupunktur und Moxibustion (0,30 mm × 30 mm) wird die Dichtung mit einem nahtfreien Klebeband auf der Akupunkthaut befestigt und dann wird Akupunktur durchgeführt.
Nach der Akupunktur wird jeder Akupunkturpunkt angehoben, eingeführt und dreimal in kleiner Amplitude gedreht; Die Nadel wird 30 Minuten lang aufbewahrt.
Während dieser Zeit wird alle 10 Minuten die Technik des gleichmäßigen Hebens, Einführens und Drehens mit kleiner Amplitude (dreimal) durchgeführt.
Insgesamt werden vier Nadelungen durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Kontrollgruppe (falsche Akupunkturgruppe)
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Scheinakupunkturgruppe Akupunktauswahl: Wählen Sie acht Stimulationspunkte an Nacken und Schulter. Stimulationspunkt 1: der Mittelpunkt der Linie zwischen der Schulterhöhle und dem Riesenknochen (beide Seiten); Stimulationspunkt 2: 5 Zoll (beide Seiten) des unteren Paraspinalfortsatzes des siebten Brustwirbels; Reizpunkt 3: Der untere Paraspinalfortsatz des achten Brustwirbels wird 5 Zoll (bilateral) geöffnet; Reizpunkt 4: 5 Zoll (beide Seiten) des Infraspinusfortsatzes des neunten Brustwirbels. Positionierung: Beachten Sie den nationalen Standard der Volksrepublik China aus dem Jahr 2006 (gb/t 12346-2006) für Akupunkturpunktnamen und Positionierung, um Akupunkturpunkte zu vermeiden. Operationsmethode: Rückenlage, routinemäßige Hautdesinfektion. Streitberger-Akupunktur (0,300×30mm). Befestigen Sie die Dichtung mit einem nahtlosen Klebeband auf der Akupunkthaut und führen Sie dann eine Akupunktur durch. Nach der Akupunktur wird jeder Akupunkturpunkt angehoben, eingeführt und dreimal in kleiner Amplitude gedreht; Die Nadel bleibt erhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Menschen mit vollständiger Remission der Migräne
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021MWOATJ01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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