Dyskusja na temat mechanizmu akupunktury w trybie Deqi u pacjentów z napadową migreną bez aury w oparciu o obrazowanie multimodalne: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Uniwersytet Nauki i Technologii w Huazhong
Wstęp: Migrena jest powszechna, ale słabo leczona lekami. Akupunktura, podejście niefarmakologiczne, okazała się obiecująca, jednak jej mechanizmy pozostają niejasne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i swoistości akupunktury w leczeniu ostrej napadowej migreny bez aury.
Metody: Do randomizowanego, pojedynczo zaślepionego i pozornie kontrolowanego badania zostanie włączonych 60 pacjentów ze szpitala Tongji w Chinach. Pacjenci otrzymają 20 sesji Deqi lub pozorowanej akupunktury w ciągu 4 tygodni i będą obserwowani przez 8 tygodni. Zabiegi należy wykonać dwukrotnie w ciągu 4 godzin od wystąpienia bólu głowy. Podstawowym rezultatem jest całkowita remisja bólu głowy w ciągu 120 minut po dwóch zabiegach bez stosowania środków przeciwbólowych. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie intensywności bólu głowy, odsetek remisji i zdarzenia niepożądane. Ocena ślepa zostanie przeprowadzona po co najmniej jednej sesji. Dane będą analizowane przy użyciu zestawów pełnych i zgodnych z protokołem.
Etyka: Zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (nr zatwierdzenia: TJ-IRB20220573). Uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
WuHan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1\Spełniali kryteria diagnostyczne migreny bez aury i mieli historię trwającą dłużej niż 1 rok; 2\Wiek 18-65 lat;
- 18,5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0kg/m2, praworęczny; ④ Średnia częstotliwość ataków migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosiła ≥ 2-8 razy w miesiącu; Średnia liczba napadów migreny w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosiła mniej niż 15 dni; Badanie neurologiczne wypadło negatywnie, a CT lub MRI głowy w normie; Brak doświadczeń w zakresie akupunktury lub zapobiegania i leczenia migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Potrafi wypełnić początkowy dziennik migreny; Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje pierwotnego lub wtórnego bólu głowy; Jest powikłany poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi, układu nerwowego itp.; Powikłane ciężką chorobą psychiczną; W ciągu ostatnich 12 tygodni przyjmowano doustnie leki na migrenę lub stosowano metody leczenia bólu głowy, takie jak akupunktura i fizjoterapia; Laktacja, kobiety w ciąży i kobiety w ciąży planowanej; Weź udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie; Analfabeta, nie potrafiący czytać skali ze zrozumieniem; Słaba zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowe kontrole
|
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa akupunktury
|
Grupa Real Akupunktura Główne punkty akupunktury: Hegu (dwustronny), Taichong (dwustronny), Taiyang (jednostronny), shuogu (jednostronny), Fengchi (jednostronny); Pozycjonowanie: patrz norma krajowa Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 r. (gb/t 12346-2006) nazwy i pozycjonowanie punktów acupoint. Metoda działania: pozycja na plecach, rutynowa dezynfekcja skóry.
Specjalny model akupunktury i moxiterapii (0,30 mm × 30 mm), przymocuj uszczelkę do skóry akupunktury za pomocą taśmy bez szwów, a następnie akupunktury.
Po akupunkturze każdy punkt akupunktury zostanie podniesiony, włożony i skręcony trzykrotnie z małą amplitudą; Igła będzie przechowywana przez 30 minut.
W tym okresie technika równomiernego podnoszenia, wkładania i skręcania o małej amplitudzie (3 razy) będzie wykonywana co 10 minut.
W sumie zostaną wykonane cztery razy igłowanie.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa akupunktury
Grupa kontrolna (grupa fałszywej akupunktury)
|
Grupa pozorowanej akupunktury Wybór punktów Acupoint: wybierz osiem punktów stymulacji na szyi i ramionach. Punkt stymulacji 1: środek linii pomiędzy zagłębieniem barkowym a kością olbrzymią (obie strony); Punkt stymulacji 2: 5 cali (obie strony) od dolnego wyrostka przykręgowego siódmego kręgu piersiowego; Punkt bodźcowy 3: dolny wyrostek przykręgosłupowy ósmego kręgu piersiowego zostanie otwarty na głębokość 5 cali (obustronnie); Punkt bodźcowy 4: 5 cali (obie strony) wyrostka podkolcowego dziewiątego kręgu piersiowego. Pozycjonowanie: zapoznaj się z krajowym standardem Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 r. (gb/t 12346-2006) dotyczącym nazw i lokalizacji punktów akupunkturowych, aby uniknąć punktów akupunkturowych. Metoda działania: pozycja na plecach, rutynowa dezynfekcja skóry. Akupunktura Streitbergera (0,300×30mm). Zamocuj uszczelkę na skórze acupoint za pomocą taśmy bez szwów, a następnie akupunktury. Po akupunkturze każdy punkt akupunktury zostanie podniesiony, włożony i skręcony trzykrotnie z małą amplitudą; Igła zostanie zachowana |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021MWOATJ01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .