Diskuse o mechanismu akupunktury Deqi Mode u pacientů s paroxysmální migrénou bez aury na základě multimodálního zobrazení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Huazhong University of Science and Technology
Pozadí: Migréna je běžná, ale špatně zvládnutelná léky. Akupunktura, nefarmakologický přístup, se ukázala jako slibná, ale její mechanismy zůstávají nejasné. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a specificitu akupunktury u akutní paroxysmální migrény bez aury.
Metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie zahrne 60 pacientů z nemocnice Tongji v Číně. Pacienti dostanou 20 sezení Deqi nebo falešné akupunktury po dobu 4 týdnů a budou sledováni po dobu 8 týdnů. Ošetření se uskuteční dvakrát během 4 hodin od začátku bolesti hlavy. Primárním výsledkem je úplná remise bolesti hlavy do 120 minut po dvou ošetřeních bez analgetik. Sekundární výsledky zahrnují snížení intenzity bolesti hlavy, míru remise a nežádoucí účinky. Hodnocení naslepo bude provedeno alespoň po jednom sezení. Data budou analyzována pomocí úplných sad a sad podle protokolu.
Etika: Schváleno Etickou komisí klinických hodnocení (č. schválení: TJ-IRB20220573). Bude získán písemný souhlas. Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
WuHan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1\Splnili diagnostická kritéria migrény bez aury a měli anamnézu delší než 1 rok; 2\Věk 18-65 let;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg / m2, pravák; ④ Průměrná frekvence záchvatů migrény za posledních 6 měsíců byla ≥ 2-8krát za měsíc; Průměrný počet záchvatů migrény za měsíc v posledních 6 měsících byl méně než 15 dní; Neurologické vyšetření bylo negativní, CT nebo MRI hlavy v normě; V posledních 3 měsících nebyly žádné zkušenosti s prevencí a léčbou akupunktury nebo migrény; Schopnost vyplnit základní deník migrény; Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy primární bolesti hlavy nebo sekundární bolesti hlavy; Je komplikovaná vážnými primárními chorobami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, játra, ledviny, gastrointestinální, krevní, nervový systém atd.; Komplikované s těžkým duševním onemocněním; V posledních 12 týdnech byly perorálně užívány léky na migrénu nebo byly podávány metody léčby bolesti hlavy, jako je akupunktura a fyzioterapie; Kojení, těhotné ženy a plánované těhotné ženy; Účastnit se současně jiného klinického hodnocení; Negramotný, neschopný číst na stupnici porozumění; Špatná shoda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: zdravé kontroly
|
|
|
Experimentální: skutečná akupunkturní skupina
|
Skupina skutečné akupunktury Hlavní akupunkturní body: Hegu (bilaterální), Taichong (bilaterální), Taiyang (jednostranný), shuogu (jednostranný), Fengchi (jednostranný); Polohování: viz národní standard Čínské lidové republiky z roku 2006 (gb/t 12346-2006) názvy akupunkturních bodů a polohování Operační metoda: poloha na zádech, běžná dezinfekce kůže.
Speciální model akupunktury a moxování (0,30 mm × 30 mm), fixace těsnění na kůži akupunktury pomocí pásky bez švů a poté akupunktura.
Po akupunktuře bude každý akupunkturní bod zvednut, vložen a zkroucen třikrát v malé amplitudě; Jehla bude uchovávána po dobu 30 minut.
V tomto období bude každých 10 minut prováděna technika rovnoměrného zvedání s malou amplitudou, zavádění a kroucení (3x).
Provede se celkem čtyřikrát vpichování.
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
Kontrolní skupina (skupina falešné akupunktury)
|
Skupina simulované akupunktury Výběr akupunkturních bodů: vyberte osm stimulačních bodů na krku a rameni. Bod stimulace 1: střed čáry mezi ramenní jamkou a obří kostí (obě strany); Bod stimulace 2: 5 palců (obě strany) dolního paraspinálního výběžku sedmého hrudního obratle; Stimulus bod 3: dolní paraspinální výběžek osmého hrudního obratle bude otevřen o 5 palců (oboustranně); Bod stimulu 4: 5 palců (obě strany) infraspinózního výběžku devátého hrudního obratle. Umístění: viz národní standard Čínské lidové republiky z roku 2006 (gb/t 12346-2006) názvy akupunkturních bodů a jejich umístění, abyste se vyhnuli akupunktům. Operační metoda: poloha na zádech, běžná dezinfekce kůže. Streitbergerova akupunktura (0,300×30mm). Upevněte těsnění na kůži akupunktury pomocí pásky bez švů a poté akupunkturou. Po akupunktuře bude každý akupunkturní bod zvednut, vložen a zkroucen třikrát v malé amplitudě; Jehla bude zachována po |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl lidí s úplnou remisí migrény
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021MWOATJ01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .