Diskussion om mekanismen ved Deqi-modusakupunktur på patienter med paroksysmal migræne uden aura baseret på multimodal billeddannelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Huazhong Universitet for Videnskab og Teknologi
Baggrund: Migræne er almindelig, men håndteres dårligt med medicin. Akupunktur, en ikke-farmakologisk tilgang, har vist lovende, men dens mekanismer forbliver uklare. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og specificiteten af akupunktur til akut paroxysmal migræne uden aura.
Metoder: Et randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret forsøg vil rekruttere 60 patienter fra Tongji Hospital, Kina. Patienterne vil modtage 20 sessioner med Deqi eller falsk akupunktur over 4 uger og følges i 8 uger. Behandlinger vil forekomme to gange inden for 4 timer efter hovedpinestart. Det primære resultat er fuldstændig hovedpineremission inden for 120 minutter efter to behandlinger uden analgetika. Sekundære resultater omfatter reduktion af hovedpineintensitet, remissionsrater og bivirkninger. Blind vurdering vil blive udført efter mindst én session. Data vil blive analyseret ved hjælp af komplette og pr-protokolsæt.
Etik: Godkendt af den etiske komité for kliniske forsøg (godkendelsesnr: TJ-IRB20220573). Der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
WuHan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1\De opfyldte de diagnostiske kriterier for migræne uden aura og havde en historie på mere end 1 år; 2\Alder 18-65 år gammel;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2, højrehåndet; ④ Den gennemsnitlige hyppighed af migræneanfald i de seneste 6 måneder var ≥ 2-8 gange om måneden; Det gennemsnitlige antal migræneanfald pr. måned i de seneste 6 måneder var mindre end 15 dage; Den neurologiske undersøgelse var negativ, og CT eller MR af hovedet var normal; Der var ingen erfaring med akupunktur eller migræneforebyggelse og behandling i de seneste 3 måneder; I stand til at udfylde migrænedagbogens basislinje; Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer primær hovedpine eller sekundær hovedpine; Det er kompliceret med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre, mave-tarm, blod, nervesystem osv.; Kompliceret med alvorlig psykisk sygdom; I de sidste 12 uger er migrænemedicin indtaget oralt eller hovedpinebehandlingsmetoder såsom akupunktur og fysioterapi; Amning, gravide og planlagte gravide; Deltage i et andet klinisk forsøg på samme tid; Analfabet, ude af stand til at læse forståelsesskala; Dårlig overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sunde kontroller
|
|
|
Eksperimentel: ægte akupunkturgruppe
|
Real Acupuncture Group Vigtigste akupunkter: Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Taiyang (ensidig), shuogu (ensidig), Fengchi (ensidig); Positionering: se den nationale standard fra 2006 for Folkerepublikken Kina (gb/t 12346-2006) akupunktsnavne og positionering Operationsmetode: rygliggende stilling, rutinemæssig desinfektion af huden.
Den specielle model af akupunktur og moxibustion (0,30 mm × 30 mm), fastgør pakningen på akupunktshuden med sømfri tape og derefter akupunktur.
Efter akupunktur vil hvert akupunkt blive løftet, indsat og snoet tre gange i lille amplitude; Nålen opbevares i 30 minutter.
I denne periode vil teknikken med lille amplitude ensartet løft, indsættelse og vridning (3 gange) blive udført hvert 10. minut.
Der udføres i alt fire gange med nålning.
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Kontrolgruppe (falsk akupunkturgruppe)
|
Sham-akupunkturgruppe Akupunktvalg: vælg otte stimulationspunkter ved nakke og skulder. Stimuleringspunkt 1: midtpunktet af linjen mellem skulderbrønden og den gigantiske knogle (begge sider); Stimuleringspunkt 2: 5 tommer (begge sider) af den inferior paraspinale proces af den syvende thoraxhvirvel; Stimulus punkt 3: den inferior paraspinal proces af den ottende thorax hvirvel vil blive åbnet 5 inches (bilateral); Stimuluspunkt 4: 5 tommer (begge sider) af den infraspinøse proces af den niende thoraxhvirvel. Positionering: henvise til 2006 nationale standard for Folkerepublikken Kina (gb/t 12346-2006) akupunkturnavne og positionering for at undgå akupunkturpunkter. Betjeningsmetode: rygliggende stilling, rutinemæssig desinfektion af huden. Streitberger akupunktur (0,300×30mm). Fastgør pakningen på akupunktshuden med sømfri tape, og derefter akupunktur. Efter akupunktur vil hvert akupunkt blive løftet, indsat og snoet tre gange i lille amplitude; Nålen vil blive holdt fo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af mennesker med fuldstændig remission af migræne
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021MWOATJ01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .