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人工呼吸器の離脱が困難な患者の早期かつ正確なリハビリテーションを導く電気インピーダンス断層撮影法

2024年11月5日 更新者：Jingyi Ge、Capital Medical University

人工呼吸器からの離脱が困難な患者の早期かつ正確なリハビリテーションを導く電気インピーダンス断層撮影:単一施設のランダム化対照試験

横隔膜の機能不全、胸壁および呼吸筋の機能不全は、機械換気（MV）からの離脱が困難な重症患者に頻繁に観察されます。これは、気道分泌物の滞留と気道クリアランス不足の主な原因です。重症患者の胸部理学療法（CPT）患者は分泌物の滞留を軽減できます。 我々は、離乳困難患者における電気インピーダンス断層撮影法（EIT）によるCPTの実現可能性と有効性を調査するためのプロトコールを設計した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器患者は 18 歳以上で、無作為化の 96 時間以上前に侵襲的人工呼吸器を受けており、機械を取り外すための前提条件を満たしており、人工呼吸器を取り外す試みが少なくとも 1 回失敗している（人工呼吸器が再度必要）抜管後 48 時間以内のサポート)、
  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 悪性不整脈または急性心筋虚血
  • 気胸、肺水疱、圧外傷、その他の肺疾患
  • 出血性疾患または出血傾向を伴う凝固機構の異常
  • 胸部皮膚外傷
  • 肺高血圧症と肺塞栓症
  • 恒久的または一時的なペースメーカーを装着している場合
  • 悪性腫瘍がある
  • 呼吸筋に影響を与える神経筋疾患の現在および過去の病歴
  • 人工呼吸器の離脱に関する別の臨床研究に参加
  • 何らかの理由により研究に協力できない、または研究者がこの実験に参加することがふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対照群
CPT は 2 セッション（午前と午後、各 20 分）実施されました。 CPTセッションは、修正姿勢ドレナージ、咳嗽法、呼気陽圧と胸部パーカッション、振動で構成されていました。 任命されたセラピストは、肺の換気と分泌物貯留の状態を評価するために、肺聴診と胸部触診を実施し、患者の咳能力が効果的な気道クリアランスを完了できるかどうかを評価しました。 個別化されたプログラムは、無作為化の前に、評価、内部ガイドライン、患者の耐性、教育レベル、および患者の希望に従って作成されました。 潜在的な偏見を避けるために、すべての CPT セッションは同じ理学療法士によって実行されました。
手順：胸部理学療法
CPT は 2 セッション（午前と午後、各 20 分）実施されました。 CPTセッションは、修正姿勢ドレナージ、咳嗽法、呼気陽圧と胸部パーカッション、振動で構成されていました。 任命されたセラピストは、肺の換気と分泌物貯留の状態を評価するために、肺聴診と胸部触診を実施し、患者の咳能力が効果的な気道クリアランスを完了できるかどうかを評価しました。 個別化されたプログラムは、無作為化の前に、評価、内部ガイドライン、患者の耐性、教育レベル、および患者の希望に従って作成されました。 潜在的な偏見を避けるために、すべての CPT セッションは同じ理学療法士によって実行されました。
実験的：EIT ガイド付きグループ
EIT ガイド付きグループ: 対照グループの患者と同様に、無作為化前の評価に従って、CPT 技術が患者に対して事前に定義されました。 CPT セッションごとに EIT 測定が実施され、画像は CPT 治療のガイドとして使用されました。 個々の治療をガイドするための EIT の使用について、以下に簡単に説明します。
手順：EIT ガイドによる胸部理学療法
EIT ガイドによる修正姿勢ドレナージと振動および胸部パーカッションの組み合わせ: EIT の潮汐変動画像により、不均一な換気領域が明らかになります。 理学療法士はベッドサイドでそのような領域を特定し、換気の悪い領域が重力に依存しない領域になるように適切な排液位置を取るように患者に指示しました。 続いて、理学療法士は換気の悪い場所に手を当て、振動を与えました。 セラピストの腕によって圧縮圧力が発生しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク呼気流量
時間枠：すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日目までに成功した離乳の累積発生率
時間枠：入院から退院まで、最長1日で評価
入院から退院まで、最長1日で評価
最大吸気圧
時間枠：すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
ダイヤフラム厚肉化率
時間枠：すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
横隔膜可動域
時間枠：すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
すべてのデータはベースライン (T1)、14 日 (T2)、および 28 日 (T3) で記録されます。
ICU滞在期間
時間枠：入院から退院まで、最長1日で評価
入院から退院まで、最長1日で評価
離乳が成功するまでの死亡の累積発生率
時間枠：入院から退院まで、最長1日で評価
入院から退院まで、最長1日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jingyi Ge、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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