- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677099
Elektrisk impedanstomografi til vejledning af tidlig og præcis rehabilitering af patienter med vanskelig ventilationsafvænning
5. november 2024 opdateret af: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektrisk impedanstomografi til vejledning af tidlig og præcis rehabilitering af patienter med vanskelig ventilatorafvænning: Et randomiseret kontrolleret forsøg på én cent.
Diafragma dysfunktion, ineffektiv brystvæg og åndedrætsmuskelfunktion observeres hyppigt hos kritisk syge patienter med vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation (MV). Det er den førende årsag til tilbageholdelse af luftvejssekret og utilstrækkelig luftvejsclearance.Testfysioterapi (CPT) hos kritisk syge patienter kan reducere sekretretention.
Vi designede en protokol til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af CPT styret af elektrisk impedanstomografi (EIT) hos patienter, der er svære at afvænne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jingyi Ge
- E-mail: ge_jingyi2020@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilationspatienter, der er ≥18 år, modtages til invasiv mekanisk ventilation mere end 96 timer før randomisering, er opfyldt forudsætningerne for, at maskinen kan trækkes ud, og mindst har et mislykket forsøg på at trække ventilatoren ud (genbehøver ventilatoren) support inden for 48 timer efter ekstubering),
- villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet arytmi eller akut myokardieiskæmi
- Pneumothorax, pulmonal bulla og barotrauma og andre lungesygdomme
- Hæmoragisk sygdom eller unormal koagulationsmekanisme med blødningstendens
- Hudtraume på brystet
- Pulmonal hypertension og lungeemboli
- Med en permanent eller midlertidig pacemaker
- Der er ondartet tumor
- Nuværende og tidligere historie med neuromuskulære sygdomme, der påvirker respiratoriske muskler
- Deltog i et andet klinisk studie relateret til mekanisk ventilationsophør
- Kan af en eller anden grund ikke samarbejde med undersøgelsen, eller forskeren mener, at det ikke er egnet til at indgå i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
To sessioner med CPT (morgen og eftermiddag, 20 minutter hver) blev gennemført.
CPT-sessionen bestod af modificeret postural drænage, assisteret hosteteknik, positivt udåndingstryk og brystpercussion, vibrationer.
Den udpegede behandler udførte pulmonal auskultation og thoraxpalpering for at vurdere status for lungeventilation og sekretretention, og om patientens hosteevne kan fuldføre effektiv luftvejsclearance.
Individualiseret program blev dannet i henhold til vurderingen, interne retningslinjer, patientens tolerance, uddannelsesniveau og patientens præference forud for randomiseringen.
Alle CPT-sessioner blev udført af den samme fysioterapeut for at undgå potentiel bias.
|
To sessioner med CPT (morgen og eftermiddag, 20 minutter hver) blev gennemført.
CPT-sessionen bestod af modificeret postural dræning, assisteret hosteteknik, positivt udåndingstryk og brystpercussion, vibrationer.
Den udpegede behandler udførte pulmonal auskultation og thoraxpalpering for at vurdere status for lungeventilation og sekretretention, og om patientens hosteevne kan fuldføre effektiv luftvejsclearance.
Individualiseret program blev dannet i henhold til vurderingen, interne retningslinjer, patientens tolerance, uddannelsesniveau og patientens præference forud for randomiseringen.
Alle CPT-sessioner blev udført af den samme fysioterapeut for at undgå potentiel bias.
|
|
Eksperimentel: EIT-guidet gruppe
EIT-guidet gruppe: I lighed med patienterne i kontrolgruppen var CPT-teknikkerne foruddefineret for patienterne i henhold til vurderingen forud for randomiseringen.
For hver CPT-session blev der udført EIT-måling, og billederne blev brugt til at guide CPT-behandlingerne.
Anvendelsen af EIT til at vejlede individuelle behandlinger er kort beskrevet som følger.
|
EIT-styret modificeret postural dræning kombineret med vibrationer og brystpercussion: billeder af tidevandsvariationer i EIT afslører heterogent ventilerede områder.
Fysioterapeuten identificerede sådanne områder ved sengekanten og instruerede patienten i at indtage den passende drænposition, så de dårligt ventilerede områder blev tyngdekraftsuafhængige områder.
Efterfølgende lagde fysioterapeuten hænderne på det dårligt ventilerede område med en vibrationskraft.
Et kompressionstryk blev frembragt af terapeutens arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative forekomst af vellykket fravænning på dag 30
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
|
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
|
Membranens fortykkelseshastighed
Tidsramme: Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
Alle data vil blive registreret ved baseline (T1), 14 dage (T2) og 28 dage (T3)
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
|
Kumulativ forekomst for død før vellykket fravænning
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .