転移性乳がん患者におけるアベマシクリブと放射線療法の研究
2026年5月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳がん患者を対象としたアベマシクリブと放射線療法（RT）の併用の第I相試験
この研究の目的は、ホルモン療法と放射線療法を受けている参加者に最適な用量を見つけるために、さまざまな用量のアベマシクリブをテストすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
- メール：braunstl@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Wang, MD, PhD
- 電話番号：201-775-7445
- メール：wangr5@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lior Braunstein, MD
- 電話番号：201-775-7446
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上であること。
- 男性も女性も患者様にご来院いただけます
- 組織学的に確認された転移性乳がん (mBC)、現在ステージ IV。
- 骨転移に対する緩和放射線療法を計画します。
- 免疫組織化学によりエストロゲン受容体 (ER) 陽性および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性が証明されている。 ER または PgR 陽性とみなされる閾値は、ASCO/CAP ガイドラインに従って 1% 以上です。
- HER2 陰性腫瘍状態は、ASCO/CAP ガイドラインに従って免疫組織化学または FISH によって確認されます。
- 以前のアベマシクリブ、パルボシクリブおよびリボシクリブを含む、あらゆる種類の以前の治療（ホルモン療法および化学療法）が許可されます。
- 登録時点で、担当医師は放射線療法後にアベマシクリブ（任意の用量）を再開する意向を持っています。
- 化学療法を受けた患者は、登録前に残存脱毛症またはグレード 2 の末梢神経障害を除き、化学療法の急性影響から回復していなければなりません (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≤1)。 最後の化学療法の投与と登録の間には、少なくとも 21 日間の休薬期間が必要です (患者が放射線療法を受けていない場合)。
- 放射線療法を受けた患者は、放射線療法の急性影響を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と登録の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間が必要です。 現在意図されている標的部位に対する事前の放射線療法は許可されません。 再照射はこの研究から除外されています）。
- 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。
- 患者は、以下の基準 (表 2 で定義) に従って適切な臓器機能を持っていなければなりません。
表 2: 適切な臓器機能を確立するための検査値のガイダンス 血液学的 ANC: ≥1.5 x 10^9/L 血小板: ≥100 x 10^9/L ヘモグロビン: ≥8 g/dL 参加者は、このヘモグロビン レベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。調査員の裁量。 初回治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
肝臓の総ビリルビン: ≤ 1.5 x ULN 総ビリルビンが ULN ≤ 2.0 倍で、直接ビリルビンが正常範囲内であるギルバート症候群の患者は、ALT および AST: ≤ 3 x ULN が許可されます
- 患者は登録前にホルモン療法とアベマシクリブの投与を継続する場合があります。
- 患者は他のCDK4/6阻害剤（パルボシクリブまたはリボシクリブ）を少なくとも7日間中止し、残存する脱毛症と末梢神経障害を除いて（毒性がグレード1以下に回復するまで）治療の急性効果から回復する必要があります。
- 測定可能な疾患または測定不可能な疾患は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準で定義されているように許可されます。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータスが 2 以下、または Karnofsky Performance Status (KPS) ≧ 60 でなければなりません。
- 生殖能力のある閉経前の女性 (生物学的に子供を産む能力がある人) および閉経後 12 か月未満の女性を対象とした、β ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査陰性。
- 妊娠の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最後の投与後28日まで、治験責任医師が許容できると判断した非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、約束しなければなりません。 男性は、治療中および治験薬の最後の投与後 4 週間はバリア避妊法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
- 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出し、研究手順に従う必要があります。
- 治療を行う放射線腫瘍医の裁量により、転移性骨病変への放射線照射が必要となります。
除外基準:
- 頭蓋冠または脊柱の骨病変は、研究の用量設定または拡張部分の対象にはなりません。
- -治験薬または未承認の薬剤または機器の使用（この研究で使用された治験薬/機器以外）を含む臨床試験に現在登録している患者、または科学的に適切ではないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録している患者または医学的にこの研究と互換性があります。
- 患者は、研究介入開始前の過去 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に臨床試験で実験的治療を受けたことがある、または現在他の種類の医学研究（例: 医学研究）に参加している。装置）は、この研究と科学的または医学的に適合しないとスポンサーによって判断されました。
- 治験薬の開始前14日以内に放射線療法を受けた患者は除外される。
- 研究者の判断によりこの研究への参加が妨げられる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を患っている患者は不適格である（例：間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の呼吸困難）。腎障害 [例: 推定クレアチニンクリアランス<30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は活動性の全身性細菌感染症（治験治療の開始時に抗生物質の静脈内投与が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎［例：肝炎など）］を患っている。 B 表面抗原陽性]。 入学には審査は必要ありません。
- 患者は以下のいずれかの病歴を有している：心血管病因による失神、病理学的原因の心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止。
- 主な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例、クローン病、吸収不良、または病因スクリーニングのグレード2以上の下痢）。
- 悪性脊髄圧迫 (ESCC2 以降)
- 現在の標的部位に対する以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR+、HER2転移性乳がんの参加者
参加者は、HR+、HER2転移性乳がんの診断を受けます。
アベマシクリブ、口頭では、最大28日間のコースの放射線療法の最終日からシミュレーションの日から始まる12時間ごとに12時間ごとに。
放射線療法、毎日3つの分数で27Gy、シミュレーションから28日以内に完全に完了した5つの毎日の分数で30Gy。
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研究の用量漸増部分では、3+3 デザインが使用されます。
アベマシクリブのMTDに達すると、第Ib相拡大部分では、骨転移の緩和も必要な追加患者を最大10人登録する予定
3つの毎日の分数で27Gyまたは5つの毎日の分数で30GYがシミュレーションから28日以内に完全に完了しました。定位体の放射線療法（SBRT）を介して。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アベマシクリブの最大耐用量/MTD
時間枠：1年まで
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この研究の主要評価項目は、放射線療法/RTと組み合わせたアベマシクリブのMTDを定義することです。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lior Braunstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。