전이성 유방암 환자를 대상으로 한 아베마시클립과 방사선 치료에 대한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암 환자를 위한 동시 아베마시클립과 방사선 치료(RT)에 대한 제1상 연구
이 연구의 목적은 호르몬 치료와 방사선 치료를 받는 참가자에게 최적의 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 아베마시클립을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
- 이메일: braunstl@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Wang, MD, PhD
- 전화번호: 201-775-7445
- 이메일: wangr5@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Lior Braunstein, MD
- 전화번호: 201-775-7446
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시 18세 이상.
- 남성, 여성 환자 모두 허용
- 조직학적으로 확인된 전이성 유방암(mBC)은 현재 IV기입니다.
- 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 치료를 계획합니다.
- 면역조직화학 검사에서 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성이 기록되어 있습니다. ER 또는 PgR 양성 판정을 받기 위한 기준점은 ASCO/CAP 지침에 따라 1% 이상입니다.
- ASCO/CAP 지침에 따라 면역조직화학 또는 FISH로 확인된 HER2 음성 종양 상태.
- 이전 아베마시클립, 팔보시클립, 리보시클립을 포함하여 모든 종류의 이전 치료(호르몬 요법 및 화학요법)가 허용됩니다.
- 등록 당시 담당 의사는 방사선 치료 후 아베마시클립(모든 용량에서)을 재개할 의향이 있습니다.
- 화학요법을 받은 환자는 등록 전 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1 이하)되어야 합니다. 마지막 화학요법 투여와 등록 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(단, 환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
- 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 영향을 완전히 받고 완전히 회복된 상태여야 합니다. 방사선 치료 종료부터 등록까지 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다. 현재 의도된 표적 부위에 대한 사전 방사선 치료는 허용되지 않습니다(예: 재조사는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(표 2에 정의됨).
표 2: 적절한 기관 기능을 확립하기 위한 실험실 가치 지침 혈액학적 ANC: ≥1.5 x 10^9/L 혈소판: ≥100 x 10^9/L 헤모글로빈: ≥8g/dL 참가자는 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 조사관의 재량입니다. 적혈구 수혈 다음 날보다 일찍 초기 치료를 시작해서는 안 됩니다.
간 총 빌리루빈: ULN의 1.5배 이하 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 한계 이내인 길버트 증후군 환자는 ALT 및 AST: 3 x ULN이 허용됩니다.
- 환자는 등록 전에 호르몬 요법과 아베마시클립을 계속 사용할 수 있습니다.
- 환자는 잔류 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 다른 CDK4/6 억제제(팔보시클립 또는 리보시클립)를 최소 7일 동안 중단하고 치료의 급성 효과(독성이 1등급 이하로 해결될 때까지)에서 회복되어야 합니다.
- 측정 가능 또는 측정 불가능 질병은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 대로 허용됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 2 이하이거나 KPS(Karnofsky Performance Status)가 60 이상이어야 합니다.
- 폐경 전 생식 능력이 있는 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성)과 폐경 후 12개월 미만의 여성을 위한 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
- 가임기 여성은 사전 동의 시점부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지 시험자가 수용할 수 있다고 판단한 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 동의하고 이를 약속해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안과 연구용 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 승인된 대리인)는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따라야 합니다.
- 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 전이성 뼈 병변에 대한 방사선 조사가 지시됩니다.
제외 기준:
- 두개골 또는 척주의 뼈 병변은 연구의 용량 결정 또는 확장 부분에 적합하지 않습니다.
- 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치(본 연구에 사용된 연구 약물/장치 제외)의 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 과학적으로 판단되지 않는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있는 환자 또는 본 연구와 의학적으로 양립할 수 있습니다.
- 환자는 연구 개입 시작 전 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나 현재 다른 유형의 의학 연구(예: 의학 연구)에 등록되어 있습니다. 장치) 후원자가 본 연구와 과학적으로나 의학적으로 적합하지 않다고 판단한 경우.
- 임상시험 시작 14일 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여할 수 없는 심각한 및/또는 통제할 수 없는 기존 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 심한 호흡 곤란 또는 산소 요법이 필요한 심각한 호흡곤란, 심각한 질병)이 있는 환자는 부적격합니다. 신장 장애 [예: 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 대수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준선 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 내 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염]이 있는 경우 B 표면 항원 양성]. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실성 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지와 같은 개인 병력이 있습니다.
- 설사를 주요 증상으로 하는 심각한 만성 위장 장애(예: 크론병, 흡수 장애 또는 병인 선별 검사에 따른 2등급 이상의 설사).
- 악성 척수 압박(ESCC2 이상)
- 현재 표적 부위에 대한 사전 방사선 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HR+, HER2- 전이성 유방암 참가자
참가자는 HR+, HER2- 전이성 유방암 진단을받습니다.
Abemaciclib, Abemaciclib, 최대 28 일 코스의 방사선 요법의 마지막 날을 통해 시뮬레이션 당일에 시작하는 12 시간마다 경구.
방사선 요법, 27GY 일일 분획의 27GY 또는 5 개의 일일 분획에서 30GY는 시뮬레이션 후 28 일 이내에 완료되었습니다.
|
연구의 용량 증량 부분에서는 3+3 설계가 사용됩니다.
아베마시클립의 MTD가 도달하면 Ib상 확장 부분에는 골전이 완화가 필요한 환자를 최대 10명까지 추가 등록할 예정이다.
27 일 일일 분획의 27Gy 또는 5 개의 매일 분획에서 30gy는 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 통해 시뮬레이션 후 28 일 이내에 완료되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아베마시클립의 최대 허용 용량/MTD
기간: 최대 1년
|
연구의 1차 평가변수는 방사선 요법/RT와 병용하여 아베마시클립의 MTD를 정의하는 것입니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .