Studie Abemaciklib a radiační terapie u lidí s metastatickým karcinomem prsu
26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze I souběžné abemaciklibové a radiační terapie (RT) u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým hormonálním receptorem (HR+), HER2 negativním (HER2-)
Účelem této studie je otestovat různé dávky abemaciklibu, aby se nalezla nejlepší dávka u účastníků, kteří dostávají hormonální terapii a radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
- E-mail: braunstl@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 201-775-7445
- E-mail: wangr5@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lior Braunstein, MD
- Telefonní číslo: 201-775-7446
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu.
- Povoleni jsou muži i ženy
- Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu (mBC), aktuální stadium IV.
- Plánujte paliativní radioterapii kostní metastázy.
- Imunohistochemicky dokumentovaná pozitivita estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PgR). Hranice pro kvalifikaci jako pozitivní ER nebo PgR je ≥1 % podle pokynů ASCO/CAP.
- HER2 negativní stav nádoru potvrzený imunohistochemicky nebo FISH podle pokynů ASCO/CAP.
- Je povolena jakákoli linie předchozí léčby (hormonální terapie a chemoterapie), včetně předchozího abemaciklibu, palbociklibu a ribociklibu.
- V době zařazení má ošetřující lékař v úmyslu obnovit abemaciclib (v jakékoli dávce) po radioterapii.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, se před zařazením do studie museli zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≤1) z akutních účinků chemoterapie s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie 2. stupně. Mezi poslední dávkou chemoterapie a zařazením do studie je vyžadováno vymývací období alespoň 21 dní (za předpokladu, že pacient nepodstoupil radioterapii).
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, musí dokončit a plně se zotavit z akutních účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a zařazením do studie je vyžadováno vymývací období alespoň 14 dní. Není povolena žádná předchozí radioterapie na aktuálně zamýšlené cílové místo (tj. opětovné ozáření je z této studie vyloučeno).
- Pacient musí být schopen polykat perorální léky.
- Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci podle následujících kritérií (jak je definováno v tabulce 2):
Tabulka 2: Laboratorní hodnoty Pokyny pro stanovení adekvátní orgánové funkce Hematologické ANC: ≥1,5 x 10^9/L Krevní destičky: ≥100 x 10^9/L Hemoglobin: ≥8 g/dl Účastníci mohou dostat transfuze erytrocytů, aby dosáhli této hladiny hemoglobinu při na uvážení vyšetřovatele. Počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů.
Celkový bilirubin v játrech: ≤ 1,5 x ULN Pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem ≤ 2,0 násobkem ULN a přímým bilirubinem v normálních mezích jsou povoleny ALT a AST: ≤ 3 x ULN
- Před zařazením může pacient zůstat na hormonální léčbě a abemaciclibu.
- Pacienti musí vysadit jiný inhibitor CDK4/6 (palbociklib nebo ribociclib) po dobu nejméně 7 dnů a zotavit se z akutních účinků terapie (dokud se toxicita nevyřeší na ≤ 1. stupeň), s výjimkou reziduální alopecie a periferní neuropatie.
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění je povoleno, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
- Pacienti musí mít stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥60.
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností (ty, které jsou biologicky schopné mít děti) a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející určí jako přijatelnou, od doby informovaného souhlasu až do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži musí souhlasit a zavázat se používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce hodnocených přípravků.
- Pacienti (nebo jejich zákonně zmocnění zástupci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním postupů studie
- Podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa je indikováno ozařování metastatické kostní léze
Kritéria vyloučení:
- Kostní léze v kalvárii nebo páteři nejsou vhodné pro části studie zaměřené na hledání dávky nebo expanzi.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii), nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Pacient obdržel experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní intervence, nebo je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu (např. zařízení), které zadavatel posoudil jako vědecky nebo lékařsky nekompatibilní s touto studií.
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii ≤ 14 dní před zahájením podávání hodnocených látek, jsou vyloučeni.
- Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud mají závažný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, těžká poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie).
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Pacient má aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například hepatitida B povrchový antigen pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
- Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.
- Významná chronická gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem (např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo průjem ≥2 stupně jakékoli etiologického screeningu).
- Maligní komprese míchy (ESCC2 nebo vyšší)
- Před radiační terapií na aktuální cílové místo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s HR+, HER2- Metastatický rakovina prsu
Účastníci budou mít diagnózu HR+, HER2-metastatického karcinomu prsu.
Abemaciclib, orálně každých 12 (± 2) hodin začínající v den simulace v posledním dni radioterapie pro maximální 28denní kurz.
Radiační terapie, 27Gy ve 3 denních frakcích nebo 30Gy v 5 denních frakcích dokončila zcela do 28 dnů od simulace.
|
Použije se část studie se eskalací dávky, návrh 3+3.
Jakmile je dosaženo MTD Abemaciclib, expanzní část fáze Ib zařadí až 10 dalších pacientů, kteří rovněž vyžadují paliaci kostních metastáz.
27Gy ve 3 denních frakcích nebo 30Gy v 5 denních frakcích dokončilo zcela do 28 dnů od simulace prostřednictvím stereotaktické radioterapie tělesné látky (SBRT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka/MTD abemaciclibu
Časové okno: do 1 roku
|
Primárním cílovým parametrem studie je definování MTD abemaciclibu v kombinaci s radiační terapií/RT
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lior Braunstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .