高悪性度脳腫瘍の小児患者における 5-ALA の使用 (P5A)
2025年3月24日 更新者：University College, London
高悪性度脳腫瘍の 5-ALA 小児患者を対象とした第 II 相多施設共同試験
この研究の目的は、MRI スキャンで悪性度の高い脳腫瘍が見つかった小児に ALA を使用することの安全性と実現可能性を調べることです。 また、5-ALA が外科医が最大限の腫瘍除去を達成し、正常な脳組織と腫瘍を区別するのに役立つかどうかも研究される予定です。
患者は3～18歳（両端を含む）であり、すべての患者は切除手術の3～6時間前に5-ALAを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paed 5-ALA Trial Manager
- 電話番号：020 7679 9860
- メール：ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Nottingham Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次のいずれかに一致する診断の磁気共鳴画像による確認：高悪性度脳腫瘍の初発症状、または以前に確認された上衣腫または高悪性度グリア腫瘍を再発した患者
- 腫瘍は、内因性テント上またはテント下 / 後窩の非脳幹腫瘍になります。
- 患者は、治験責任医師および多分野専門チームの判断に基づいて、腫瘍の最大限の安全な切除が適切である
- 3 歳から 18 歳まで
適切な肝臓および腎臓の機能
- クレアチニン - 正常の上限の 1.5 倍未満。
- ヘモグロビンが正常の下限値を超えている
- アラニントランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスフェラーゼが正常の上限の 2 倍未満 (両方を実行した場合、両方の結果が正常の上限の 2 倍未満である必要があります)
- ビリルビンは正常値の上限の1.5倍未満
正常な凝固プロファイル
o プロトンビン時間、活性化部分プロトンビン時間、およびトロンビン時間はすべて正常範囲内です
- 尿中ポルフィリン - 検査を完了し、分析のために送信する必要があります
- 血圧が正常の上限値以下である
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性*
- インフォームド・コンセント *腫瘍の位置に起因すると疑われる妊娠検査陽性については、患者の登録前にTMGに問い合わせる必要があります。
除外基準:
- 低悪性度腫瘍を有する患者（放射線学的または組織学的診断のいずれか）
- 治験責任医師とMDTの判断に基づき、患者は生検のみに適している
- ポルフィリン症の既知の病歴（家族歴を含む）
- 活性物質またはポルフィリンに対する過敏症
- 光過敏反応の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：悪性度の高い脳腫瘍を患っている患者
これは 2 つのコホートによる単群研究です
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経口溶液用グリオラン 30 ml/mg 粉末、手術の 3 ～ 6 時間前に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: テント上性内因性高悪性度脳腫瘍の完全切除率と蛍光率。コホート 2: テント下腫瘍の蛍光率。
時間枠：2週間
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インフォームドコンセントから手術までの期間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (その他の助成金/資金番号：Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ保護ガイダンスに従ってください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。