5-ALA:n käyttö lapsipotilailla, joilla on korkea-asteinen aivokasvain (P5A)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University College, London
Vaiheen II monikeskustutkimus 5-ALA-lapsipotilaille, joilla on korkea-asteisia aivokasvareita
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 5-ALA:n käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla, joilla on magneettikuvaus, joka osoittaa aggressiivisen näköistä aivokasvainta. Se tutkii myös, voiko 5-ALA auttaa kirurgia saavuttamaan maksimaalisen kasvaimen poiston ja erottamaan normaalin aivokudoksen ja kasvaimen välillä.
Potilaat ovat 3–18-vuotiaita (mukaan lukien) ja kaikki potilaat saavat 5-ALA:ta 3–6 tuntia ennen leikkausleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paed 5-ALA Trial Manager
- Puhelinnumero: 020 7679 9860
- Sähköposti: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Magneettiresonanssikuvaus -diagnoosin vahvistus, joka vastaa joko: korkea-asteisen aivokasvaimen primaarista esiintymistä TAI potilasta, jolla on uusiutunut aiemmin vahvistettu ependymooma tai korkea-asteinen gliakasvain
- Kasvaimet ovat joko sisäisiä supratentoriaalisia tai infratentoriaalisia / posteriorisia kuoppia, ei-aivorungon kasvaimia
- Potilas soveltuu maksimaaliseen turvalliseen kasvaimen resektioon tutkijan ja monitieteisen ryhmän arvioinnin perusteella
- 3-18 vuotta mukaan lukien
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- kreatiniini - alle puolitoista kertaa normaalin yläraja.
- hemoglobiini yli normaalin alarajan
- Alaniinitransferaasi tai aspartaattitransferaasi alle kaksi kertaa normaalin ylärajaa (jos molemmat suoritetaan, molempien tulosten on oltava alle kaksi kertaa normaalin ylärajaa
- bilirubiini on alle puolitoista kertaa normaalin yläraja
Normaali hyytymisprofiili
o Protombiiniaika, aktivoitunut osittainen protombiiniaika ja trombiiniaika kaikki normaaleissa rajoissa
- Virtsan porfyriini - Testi on suoritettava ja lähetettävä analysoitavaksi
- Verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla*
- Ilmoitettu suostumus *Positiivista raskaustestiä, jonka epäillään johtuvan kasvaimen sijainnista, on tiedusteltava TMG:ltä ennen potilaan rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matala-asteisia kasvaimia (joko radiologinen tai histologinen diagnoosi)
- Potilas soveltuu vain biopsiaan tutkijan ja MDT-arvion perusteella
- Tunnettu porfyrian historia (mukaan lukien sukuhistoria).
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille
- Valoherkkyysreaktioiden historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on korkealaatuisia aivokasvaimia
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa on kaksi kohorttia
|
Gliolan 30 ml/mg jauhe oraaliliuosta varten, kerta-annos 3-6 tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Supratentoriaalisten, korkealaatuisten aivokasvainten täydellinen resektionopeus ja fluoresenssinopeus. Kohortti 2: Infratentoriaalisten kasvainten fluoresenssinopeus.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen ja leikkauksen välinen aika
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (Muu apuraha/rahoitusnumero: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuojaohjeita noudattaen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .