Využití 5-ALA u dětských pacientů s nádory mozku vysokého stupně (P5A)
24. března 2025 aktualizováno: University College, London
Fáze II multicentrická studie pro použití 5-ALA dětských pacientů s nádory mozku vysokého stupně
Cílem studie je prověřit bezpečnost a proveditelnost použití 5-ALA u dětí, které mají MRI snímky ukazující agresivně vypadající nádor na mozku. Bude také zkoumat, zda 5-ALA může pomoci chirurgovi dosáhnout maximálního odstranění nádoru a rozlišovat mezi normální mozkovou tkání a nádorem.
Pacienti budou ve věku 3-18 let (včetně) a všichni pacienti dostanou 5-ALA 3-6 hodin před resekční operací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paed 5-ALA Trial Manager
- Telefonní číslo: 020 7679 9860
- E-mail: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzení diagnózy magnetickou rezonancí v souladu buď s: primární prezentací mozkového nádoru vysokého stupně NEBO pacientem v relapsu s dříve potvrzeným ependymomem nebo gliovým nádorem vysokého stupně
- Nádory budou buď vnitřní supratentoriální nebo infratentoriální / zadní jáma, nádory bez mozkového kmene
- Pacient je vhodný pro maximálně bezpečnou resekci nádoru na základě posouzení zkoušejícího a multidisciplinárního týmu
- 3 - 18 let včetně
Přiměřená funkce jater a ledvin
- kreatinin – méně než jeden a půl násobek horní hranice normálu.
- hemoglobinu nad dolní hranicí normálu
- Alanin transferáza nebo aspartát transferáza nižší než dvojnásobek horní hranice normálu (pokud jsou provedeny obě, pak oba výsledky musí být nižší než dvojnásobek horní hranice normálu
- bilirubin nižší než jedenapůlnásobek horní hranice normálu
Normální koagulační profil
o Prothombinový čas, aktivovaný částečný protrombinový čas a trombinový čas, vše v normálních mezích
- Porfyrin v moči – Test je třeba vyplnit a odeslat k analýze
- Krevní tlak nižší nebo rovný horní hranici normálu
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku*
- Informovaný souhlas *Pozitivní těhotenský test, u kterého existuje podezření, že je způsoben lokalizací nádoru, je třeba před registrací pacientky zjistit u TMG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory nízkého stupně (buď radiologická nebo histologická diagnóza)
- Pacient je vhodný pouze pro biopsii na základě posouzení zkoušejícího a MDT
- Známá anamnéza (včetně rodinné anamnézy) porfyrie
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na porfyriny
- Historie reakcí citlivosti na světlo
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s nádory mozku vysokého stupně
Jedná se o jednoramennou studii se dvěma kohortami
|
Gliolan 30 ml/mg prášek pro přípravu perorálního roztoku, jednorázová dávka 3-6 hodin před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Míra kompletní resekce a míra fluorescence supratentoriálních instrinsických mozkových nádorů vysokého stupně. Kohorta 2: Míra fluorescence infratentoriálních nádorů.
Časové okno: Dva týdny
|
Časový rámec mezi informovaným souhlasem a operací
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (Jiné číslo grantu/financování: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Postupujte podle pokynů pro ochranu údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .