Brugen af 5-ALA hos pædiatriske patienter med højkvalitets hjernetumorer (P5A)
24. marts 2025 opdateret af: University College, London
Et fase II multicenterforsøg til brug af 5-ALA pædiatriske patienter med højkvalitets hjernetumorer
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af at bruge 5-ALA hos børn, der får MRI-scanninger, der viser en aggressiv udseende hjernetumor. Det vil også undersøge, om 5-ALA kan hjælpe kirurgen med at opnå maksimal tumorfjernelse og skelne mellem normalt hjernevæv og tumor.
Patienterne vil være mellem 3-18 år (inklusive), og alle patienter vil modtage 5-ALA 3-6 timer før resektionsoperation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paed 5-ALA Trial Manager
- Telefonnummer: 020 7679 9860
- E-mail: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Magnetisk resonansbilleddannelse bekræftelse af diagnose i overensstemmelse med enten: primær præsentation af højgradig hjernetumor ELLER patient, der får tilbagefald med tidligere bekræftet ependymom eller højgradig glialtumor
- Tumorer vil være enten iboende supratentoriale eller infratentoriale / posterior fossa, ikke-hjernestamme, tumorer
- Patienten er egnet til maksimal sikker resektion af tumor, baseret på efterforskerens og det tværfaglige teams vurdering
- 3 - 18 år inklusive
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
- kreatinin - mindre end halvanden gange den øvre grænse for normalen.
- hæmoglobin over den nedre normalgrænse
- Alanintransferase eller Aspartattransferase mindre end to gange den øvre grænse for normal (hvis begge udføres, skal begge resultater være lavere end to gange den øvre grænse for normal
- bilirubin lavere end halvanden gange den øvre normalgrænse
Normal koagulationsprofil
o Prothombintid, aktiveret delvis prothombintid og trombintid alle inden for normale grænser
- Urinporphyrin - Test skal udfyldes og sendes til analyse
- Blodtryk lavere end eller lig med den øvre normalgrænse
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder*
- Informeret samtykke *En positiv graviditetstest, der mistænkes for at skyldes tumorens placering, skal forespørges hos TMG før registrering af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lavgradige tumorer (enten radiologisk eller histologisk diagnose)
- Patienten er kun egnet til biopsi baseret på Investigator og MDT-vurdering
- Kendt historie (herunder familiehistorie) af porfyri
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for porphyriner
- Historie om lysfølsomhedsreaktioner
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med højgradige hjernetumorer
Dette er et enkeltarmsstudie med to kohorter
|
Gliolan 30 ml/mg pulver til oral opløsning, enkeltdosis 3-6 timer før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Fuldstændig resektionshastighed og fluorescenshastighed af supratentoriale iboende højkvalitets hjernetumorer. Kohorte 2: Fluorescenshastighed af infratentoriale tumorer.
Tidsramme: To uger
|
Tidsramme mellem informeret samtykke og operation
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter databeskyttelsesvejledning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .