Die Verwendung von 5-ALA bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigen Hirntumoren (P5A)
24. März 2025 aktualisiert von: University College, London
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Verwendung von 5-ALA bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigen Hirntumoren
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von 5-ALA bei Kindern zu untersuchen, bei denen im MRT ein aggressiv aussehender Hirntumor festgestellt wurde. Es wird auch untersucht, ob 5-ALA dem Chirurgen helfen kann, eine maximale Tumorentfernung zu erreichen und zwischen normalem Hirngewebe und Tumor zu unterscheiden.
Die Patienten sind zwischen 3 und 18 Jahren (einschließlich) alt und alle Patienten erhalten 3 bis 6 Stunden vor der Resektionsoperation 5-ALA.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paed 5-ALA Trial Manager
- Telefonnummer: 020 7679 9860
- E-Mail: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magnetresonanztomographie-Bestätigung der Diagnose im Einklang mit entweder: primärem Auftreten eines hochgradigen Hirntumors ODER Patienten mit einem Rückfall mit zuvor bestätigtem Ependymom oder hochgradigem Gliatumor
- Bei den Tumoren handelt es sich entweder um intrinsische supratentorielle oder infratentorielle/hintere Schädelgrube-Tumoren, die nicht zum Hirnstamm gehören
- Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und des multidisziplinären Teams ist der Patient für eine maximal sichere Tumorresektion geeignet
- 3 - 18 Jahre inklusive
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
- Kreatinin – weniger als das Eineinhalbfache der Obergrenze des Normalwerts.
- Hämoglobin über der unteren Normgrenze
- Alanintransferase oder Aspartattransferase weniger als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (wenn beide durchgeführt werden, müssen beide Ergebnisse niedriger als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sein
- Bilirubin niedriger als das Eineinhalbfache der Obergrenze des Normalwerts
Normales Gerinnungsprofil
o Prothombinzeit, aktivierte partielle Prothombinzeit und Thrombinzeit liegen alle innerhalb normaler Grenzen
- Porphyrin im Urin – Der Test muss ausgefüllt und zur Analyse eingeschickt werden
- Blutdruck niedriger oder gleich der Obergrenze des Normalwerts
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter*
- Einverständniserklärung *Ein positiver Schwangerschaftstest, bei dem der Verdacht besteht, dass er auf die Lage des Tumors zurückzuführen ist, ist vor der Registrierung der Patientin beim TMG abzufragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit niedriggradigen Tumoren (entweder radiologische oder histologische Diagnose)
- Der Patient ist nur für eine Biopsie geeignet, basierend auf der Beurteilung durch den Untersucher und den MDT
- Bekannte Vorgeschichte (einschließlich Familiengeschichte) von Porphyrie
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Porphyrine
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit hochgradigen Hirntumoren
Es handelt sich um eine einarmige Studie mit zwei Kohorten
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Gliolan 30 ml/mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis 3–6 Stunden vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Komplettresektionsrate und Fluoreszenzrate von supratentoriellen intrinsischen hochgradigen Hirntumoren. Kohorte 2: Fluoreszenzrate infratentorialer Tumoren.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zeitrahmen zwischen Einverständniserklärung und Operation
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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