Zastosowanie 5-ALA u pacjentów pediatrycznych z guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości (P5A)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: University College, London
Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania 5-ALA u dzieci i młodzieży z guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwości stosowania 5-ALA u dzieci, u których w badaniu MRI stwierdzono agresywnie wyglądający guz mózgu. Zbadane zostanie również, czy 5-ALA może pomóc chirurgowi w maksymalnym usunięciu guza i odróżnieniu prawidłowej tkanki mózgowej od guza.
Pacjenci będą w wieku od 3 do 18 lat (włącznie) i wszyscy pacjenci otrzymają 5-ALA na 3–6 godzin przed operacją resekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paed 5-ALA Trial Manager
- Numer telefonu: 020 7679 9860
- E-mail: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obrazowanie rezonansem magnetycznym potwierdzenie diagnozy zgodne z: pierwotną prezentacją guza mózgu o wysokim stopniu złośliwości LUB pacjentem z nawrotem choroby z wcześniej potwierdzonym wyściółczakiem lub guzem glejowym o wysokim stopniu złośliwości
- Guzy będą wewnętrzne nadnamiotowe lub podnamiotowe/dół tylny, guzy inne niż pień mózgu
- Na podstawie oceny badacza i zespołu wielodyscyplinarnego pacjent kwalifikuje się do maksymalnie bezpiecznej resekcji guza
- 3–18 lat włącznie
Prawidłowa praca wątroby i nerek
- kreatynina - mniej niż półtorakrotność górnej granicy normy.
- hemoglobina powyżej dolnej granicy normy
- Transferaza alaninowa lub transferaza asparaginianowa mniejsza niż dwukrotność górnej granicy normy (jeśli wykonano oba wyniki, oba wyniki muszą być niższe niż dwukrotność górnej granicy normy
- bilirubina niższa niż półtorakrotność górnej granicy normy
Normalny profil krzepnięcia
o Czas protombinowy, czas częściowej prothombiny po aktywacji i czas trombinowy – wszystko w normalnych granicach
- Porfiryna w moczu - Test należy wykonać i przesłać do analizy
- Ciśnienie krwi niższe lub równe górnej granicy normy
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym*
- Świadoma zgoda *Dodatni wynik testu ciążowego, co do którego istnieje podejrzenie lokalizacji guza, należy sprawdzić w TMG przed rejestracją pacjentki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami o niskim stopniu złośliwości (diagnoza radiologiczna lub histologiczna)
- Na podstawie oceny badacza i MDT pacjent kwalifikuje się wyłącznie do biopsji
- Znana historia (w tym historia rodziny) porfirii
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny
- Historia reakcji nadwrażliwości na światło
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości
Jest to badanie jednoramienne, obejmujące dwie kohorty
|
Gliolan 30 ml/mg proszek do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka 3-6 godzin przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Wskaźnik całkowitej resekcji i wskaźnik fluorescencji nadnamiotowych guzów mózgu o wysokim stopniu złośliwości. Kohorta 2: Szybkość fluorescencji guzów podnamiotowych.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ramy czasowe pomiędzy świadomą zgodą a operacją
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (Inny numer grantu/finansowania: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ochrony danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .