고등급 뇌종양 소아 환자에서 5-ALA의 사용 (P5A)
2025년 3월 24일 업데이트: University College, London
고등급 뇌종양이 있는 5-ALA 소아 환자의 사용을 위한 제2상 다기관 시험
이 연구의 목적은 공격적으로 보이는 뇌종양을 보여주는 MRI 스캔을 받은 어린이에게 5-ALA 사용의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다. 또한 5-ALA가 외과의사가 종양을 최대한 제거하고 정상적인 뇌 조직과 종양을 구별하는 데 도움이 될 수 있는지도 연구할 것입니다.
환자는 3~18세(포함)이며 모든 환자는 절제 수술 3~6시간 전에 5-ALA를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paed 5-ALA Trial Manager
- 전화번호: 020 7679 9860
- 이메일: ctc.paed5-ala@ucl.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottingham Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기공명영상을 통해 다음 중 하나와 일치하는 진단 확인: 고등급 뇌종양의 원발성 발현 또는 이전에 확인된 뇌실막종 또는 고등급 신경교종양이 재발한 환자
- 종양은 내인성 천막상 또는 천막하/후와, 비뇌간, 종양일 것입니다.
- 연구자 및 다학제팀의 판단에 따라 환자는 종양을 최대한 안전하게 절제하는 데 적합합니다.
- 3~18세 포함
적절한 간 및 신장 기능
- 크레아티닌 - 정상 상한치의 1.5배 미만.
- 정상 하한치를 초과하는 헤모글로빈
- 알라닌 전이효소 또는 아스파르테이트 전이효소는 정상 상한치의 2배 미만(둘 다 수행한 경우 두 결과 모두 정상 상한치의 2배보다 낮아야 함)
- 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배보다 낮음
정상 응고 프로필
o 프로톰빈 시간, 활성화된 부분 프로톰빈 시간 및 트롬빈 시간은 모두 정상 범위 내에 있습니다.
- 소변 포르피린 - 테스트를 완료하고 분석을 위해 보냅니다.
- 혈압은 정상 상한치 이하
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트*
- 사전 동의 *종양의 위치로 인해 의심되는 양성 임신 테스트는 환자 등록 전에 TMG에 문의해야 합니다.
제외 기준:
- 낮은 등급의 종양 환자(방사선학적 또는 조직학적 진단)
- 연구자 및 MDT 판단에 근거하여 환자는 생검에만 적합합니다.
- 포르피린증의 알려진 병력(가족력 포함)
- 활성 물질 또는 포르피린에 대한 과민증
- 감광성 반응의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고등급 뇌종양 환자
이는 2개의 코호트를 대상으로 한 단일군 연구입니다.
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경구용 글리오란 30 ml/mg 분말, 수술 3~6시간 전 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 천막상 고유성 고급 뇌종양의 완전 절제율 및 형광율. 코호트 2: 천막하 종양의 형광율.
기간: 2주
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사전 동의와 수술 사이의 기간
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2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCL/154416
- CCLGA 2022 27 Dandapani (기타 보조금/기금 번호: Little Princess Trust- Children's Cancer and Leukaemia Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 보호 지침 준수
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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