下顎インプラントオーバーデンチャー症例における保持力と患者満足度を高めるための 2 つの異なるアタッチメントの使用
下顎インプラントオーバーデンチャーを保持する 2 つの異なるアタッチメントの保持力と患者満足度の比較 (ランダム化臨床試験)
臨床試験の目標は、バークリップ アタッチメントを使用した標準技術と比較して、保持力と患者満足度に対する Bar-OT Equator アタッチメントの有効性を評価することです。
手術後、アタッチメント挿入後の検査と経過観察期間（義歯挿入時、3ヶ月、6ヶ月）に来院していただきます。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者は上部の総入れ歯と下部の総入れ歯を受け取ります。 上の総義歯は粘膜で支持され、下の総義歯はすべての患者に対して、孔間領域の 2 本の歯科インプラントによって支持および保持されます。 患者は 2 つの均等なグループに分けられます。グループ I は Bar-Clip アタッチメントによって保持され、グループ II は Bar-OT Equator アタッチメントによって保持されます。 どちらのグループも挿入後 3 か月後に機能がロードされます。
下義歯の保持力はデジタル フォース ゲージを使用して測定され、患者の満足度は標準的な 5 点の Liker スケール アンケートで評価されました。 すべてのパラメータは、義歯挿入時、3 か月後、6 か月後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Saraya, Old Cairo
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Giza、Al Saraya, Old Cairo、エジプト、11553
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者の年齢は 60 ～ 70 歳の範囲でなければなりません。
- すべての患者の隆起部は、炎症や潰瘍形成の兆候のない堅い粘膜で覆われており、残存歯槽隆起部の適切な高さと幅が示されている必要があります。
- 患者には、インプラントの埋入を禁忌とする代謝障害や骨障害がないことが必要です。
- すべての患者には十分なアーチ間スペースが必要です
除外基準:
- 口腔疾患または全身疾患のある患者。
- 口腔乾燥症または過剰な唾液分泌のある患者。
- 非機能的習慣（歯ぎしりや食いしばり）のある患者。
- ヘビースモーカーまたはアルコール依存症患者。
- 顎関節症の既往歴のある患者。
- 脳障害または精神障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バークリップアタッチメント
第 2 段階では、インプラントにオーバーデンチャーをサポートするバークリップアタッチメントが装着されます。
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2本のインプラントはバーアタッチメントで接続され、義歯はクリップを使用してバーの上に保持されます。
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実験的：Bar-OT 赤道アタッチメント
第 2 段階では、オーバーデンチャーをサポートするために、インプラントに Bar-OT Equator アタッチメントが装着されます。
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2 つのインプラントはバーアタッチメントで接続され、義歯は OT Equator を使用してバー上に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：義歯挿入時、3ヵ月後、6ヵ月後に測定します。
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保持力はデジタル フォース ゲージを使用して測定されます。 デジタル フォース メーターを使用して、各下顎の従来の義歯の幾何学的中心にある金属フックに引っ張り力を加えて、垂直方向の変位に対する義歯の抵抗 (つまり保持力) を測定しました。下部キャストは、レトロモーラーパッドと正中線の両方によって形成される、三角形の角を二等分する 3 本の線の交点にあります。 下顎義歯の保持力の測定: 患者は頭を顎当ての上に置き、咬合面を床と平行にするように指示されました。 その後、舌の自由度がチェックされ、測定前に 3 分間の着座時間が与えられました。 下顎義歯の幾何学的中心にあるフックに取り付けられたデジタルフォースメーターの金属プローブを使用して、垂直方向の引っ張り力を加えました。 6回の測定値の平均値を記録しました。 |
義歯挿入時、3ヵ月後、6ヵ月後に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：義歯挿入時、3か月後、6か月後に測定されます。
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患者の満足度は、初期の適応性、挿入後の問題、審美性、咀嚼能力、発話力、保持力などの主観的なパラメーターを含む、標準的な 5 点の Liker スケールのアンケートで評価されました。
患者はアンケートに記載された質問に回答するよう求められました
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義歯挿入時、3か月後、6か月後に測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 27 4 24
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- CSR
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米国FDA規制機器製品の研究
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