Verwendung von zwei verschiedenen Aufsätzen bei Unterkieferimplantat-Deckprothesen zur Gewährleistung der Retention und Patientenzufriedenheit
Vergleich zweier unterschiedlicher Befestigungen zur Erhaltung von Unterkieferimplantat-Deckprothesen hinsichtlich Retention und Patientenzufriedenheit (randomisierte klinische Studie)
Ziel des klinischen Versuchs ist es, die Wirksamkeit der Bar-OT-Equator-Befestigung hinsichtlich Retention und Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Standardtechnik mit Bar-Clip-Befestigung zu bewerten.
Die Patienten werden die Klinik nach der Operation und nach dem Einsetzen des Geschiebes zu Kontrolluntersuchungen und während der Nachbeobachtungszeiträume (beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate) aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten Oberkiefer-Vollprothesen und Unterkiefer-Vollprothesen. Die obere Vollprothese wird schleimhautgestützt und die untere Vollprothese wird bei allen Patienten durch zwei Zahnimplantate im interforaminalen Bereich gestützt und gehalten. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe I wird durch die Bar-Clip-Befestigung beibehalten, während Gruppe II durch die Bar-OT-Equator-Befestigung erhalten bleibt. Beide Gruppen werden nach drei Monaten der Einfügung funktionell belastet sein.
Der Halt der unteren Prothese wird mithilfe eines digitalen Kraftmessgeräts gemessen und die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines standardmäßigen 5-Punkte-Fragebogens auf der Liker-Skala bewertet. Alle Parameter werden beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate später gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Saraya, Old Cairo
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Giza, Al Saraya, Old Cairo, Ägypten, 11553
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter aller Patienten muss zwischen 60 und 70 Jahren liegen.
- Alle Kieferkämme des Patienten sollten mit fester Schleimhaut bedeckt sein, die frei von Anzeichen einer Entzündung oder Ulzeration ist, und eine ausreichende Höhe und Breite des verbleibenden Alveolarkamms aufweisen.
- Die Patienten sollten frei von Stoffwechsel- oder Knochenstörungen sein, die eine Implantatinstallation kontraindizieren.
- Alle Patienten müssen über ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen verfügen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Xerostomie oder übermäßigem Speichelfluss.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus oder Pressen).
- Starke Raucher oder Alkoholiker.
- Patienten mit einer Kiefergelenksdysfunktion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Hirnstörungen oder psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bar-Clip-Befestigung
In der 2. Phase werden die Implantate mit Steg-Clip-Befestigungen zur Unterstützung der Deckprothese ausgestattet
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Die beiden Implantate werden mit Stegbefestigungen verbunden, während die Prothese mit einem Clip über dem Steg gehalten wird.
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Experimental: Bar-OT-Equator-Befestigung
In der 2. Phase werden die Implantate mit Bar-OT Equator-Aufsätzen zur Unterstützung der Deckprothese belastet
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Die beiden Implantate werden mit Stegbefestigungen verbunden, während die Prothese mit dem OT-Äquator über dem Steg gehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Es wird beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate später gemessen
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Die Retention wird mit einem digitalen Kraftmesser gemessen. Ein digitaler Kraftmesser wurde verwendet, um den Widerstand der Prothese gegenüber vertikaler Verschiebung (d. h. Retention) zu messen, indem eine Zugkraft auf einen Metallhaken ausgeübt wurde, der sich in der geometrischen Mitte jeder herkömmlichen Unterkieferprothese befand, die auf dem identifiziert wurde Unterer Abdruck am Schnittpunkt von drei Linien, die die Winkel des Dreiecks halbieren, das von beiden retromolaren Polstern und der Mittellinie gebildet wird. Messung der Retention von Unterkieferprothesen: Der Patient wurde angewiesen, seinen Kopf auf die Kinnstütze zu legen und die Okklusionsebene parallel zum Boden einzustellen. Anschließend wurde die Zungenfreiheit überprüft und es wurden drei Minuten Sitzzeit eingeräumt, bevor die Messungen durchgeführt wurden. Mit der metallischen Sonde des digitalen Kraftmessers, der an dem Haken in der geometrischen Mitte der Unterkieferprothese befestigt war, wurde eine vertikale Zugkraft ausgeübt. Der Durchschnittswert von sechs Messwerten wurde aufgezeichnet. |
Es wird beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate später gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Es wird beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate später gemessen.
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Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem standardmäßigen 5-Punkte-Fragebogen auf der Liker-Skala bewertet, der subjektive Parameter wie anfängliche Anpassungsfähigkeit, Probleme nach dem Einsetzen, Ästhetik, Kaufähigkeit, Sprache und Retention umfasste.
Die Patienten wurden gebeten, auf die im Fragebogen gestellten Fragen zu antworten
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Es wird beim Einsetzen der Prothese, 3 Monate und 6 Monate später gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 27 4 24
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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