Brug af to forskellige vedhæftede filer i overkæbeimplantat-overproteser for at fastholde og patienttilfredshed
Sammenligning af to forskellige vedhæftninger, der fastholder overkæbeimplantat-overproteser vedrørende fastholdelse og patienttilfredshed (randomiseret klinisk spor)
Målet med det kliniske spor er at evaluere effektiviteten af Bar-OT Equator vedhæftning på fastholdelse og patienttilfredshed i sammenligning med standardteknikken ved brug af Barclip fastgørelse.
Patienterne vil besøge klinikken efter operationen og efter indsættelsen af vedhæftet fil til kontrol og under opfølgningsperioderne (ved indsættelse af tandprotese, 3 måneder og 6 måneder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter vil modtage øvre komplette tandproteser og nedre komplette overproteser. Den øverste komplette protese vil være slimhindeunderstøttet, og den nederste komplette protese vil blive understøttet og fastholdt for alle patienter af to tandimplantater i den inter-foraminale region. Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper; Gruppe I vil blive bibeholdt af Bar-Clip vedhæftning, mens gruppe II vil blive bibeholdt af Bar-OT Ækvator vedhæftning. Begge grupper vil være funktionelt belastede efter tre måneders indsættelse.
Tilbageholdelse af nedre protese vil blive målt ved hjælp af digital kraftmåler, og patienttilfredsheden blev evalueret med et standard 5-punkts Liker-skala-spørgeskema. Alle parametre vil blive målt ved tandproteseindsættelse, 3 måneder og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Saraya, Old Cairo
-
Giza, Al Saraya, Old Cairo, Egypten, 11553
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være i alderen 60-70 år.
- Alle patienters kanter skal være dækket med en fast slimhinde fri for tegn på betændelse eller ulceration og udvise tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolære kam.
- Patienter bør være fri for enhver metabolisk eller knoglelidelse, der kontraindicerer implantatinstallation.
- Alle patienter skal have tilstrækkelig mellembueplads
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med orale eller systemiske sygdomme.
- Patienter med xerostomi eller overdreven salivation.
- Patienter med parafunktionelle vaner (bruxisme eller clenching).
- Storrygere eller alkoholiserede patienter.
- Patienter med historie med temporomandibulær dysfunktion.
- Patienter med hjernesygdomme eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bar-Clip fastgørelse
på 2. trin vil implantaterne blive fyldt med stang-clips for at understøtte overprotesen
|
De 2 implantater vil blive forbundet med stangtilbehør, mens protesen fastholdes over stangen ved hjælp af clips.
|
|
Eksperimentel: Bar- OT Ækvator vedhæftning
på 2. trin vil implantaterne blive fyldt med Bar-OT Ækvator-tilbehør for at understøtte overprotesen
|
De 2 implantater vil blive forbundet med stangfastgørelser, mens protesen vil blive holdt over stangen ved hjælp af OT Ækvator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: det vil blive målt ved tandproteseindsættelse, 3 måneder og 6 måneder senere
|
Retention vil blive målt ved hjælp af digital kraftmåler En digital kraftmåler blev brugt til at måle protesens modstand mod lodret forskydning (dvs. tilbageholdelse) ved at påføre en trækkraft på en metalkrog placeret i det geometriske centrum af hver konventionel mandibular protese, der blev identificeret på nedre afstøbning i skæringspunktet mellem tre linjer, der halverer vinklerne af trekanten, dannet af både retromolar puder og midterlinjen. Måling af mandibulære tandprotesetilbageholdelse: Patienten blev bedt om at placere sit hoved på hagestøtten, og okklusalplanet blev sat parallelt med gulvet. Tungefriheden blev derefter kontrolleret, og tre minutters siddetid blev tilladt, før målingerne blev foretaget. En lodret trækkraft blev påført ved hjælp af den metalliske sonde på den digitale kraftmåler, der var fastgjort til krogen, der var til stede i det geometriske centrum af mandibularprotesen. Gennemsnitsværdien af seks aflæsninger blev registreret. |
det vil blive målt ved tandproteseindsættelse, 3 måneder og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: det vil blive målt ved tandproteseindsættelse, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Patienttilfredsheden blev evalueret med et standard 5-punkts Liker-skala-spørgeskema, som inkluderede subjektive parametre såsom initial tilpasningsevne, problemer efter indsættelse, æstetik, tyggeevne, tale, retention.
Patienterne blev bedt om at svare på spørgsmålene i spørgeskemaet
|
det vil blive målt ved tandproteseindsættelse, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27 4 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .