Stosowanie dwóch różnych mocowań w przypadkach protez typu overdenture z implantem żuchwy w celu utrzymania pacjenta i zadowolenia pacjenta
Porównanie dwóch różnych zatrzasków utrzymujących protezę overdenture na implantach żuchwy pod kątem retencji i zadowolenia pacjenta (losowy przebieg kliniczny)
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności mocowania Bar-OT Equator w zakresie retencji i zadowolenia pacjenta w porównaniu ze standardową techniką wykorzystującą mocowanie Bar-clip.
Pacjenci będą zgłaszać się do kliniki po zabiegu oraz po założeniu mocowania na wizyty kontrolne oraz w okresach kontrolnych (przy założeniu protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjenci otrzymają górne protezy całkowite i dolne całkowite protezy nakładkowe. Górna proteza całkowita będzie podtrzymywana przez błonę śluzową, a dolna proteza całkowita będzie podtrzymywana i utrzymywana u wszystkich pacjentów za pomocą dwóch implantów dentystycznych w obszarze między otworami. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I będzie obsługiwana przez przystawkę Bar-Clip, podczas gdy Grupa II będzie obsługiwana przez przystawkę Bar-OT Equator. Obie grupy zostaną obciążone funkcjonalnie po trzech miesiącach od wstawienia.
Retencja dolnej protezy będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły, a zadowolenie Pacjenta oceniane będzie za pomocą standardowego 5-punktowego kwestionariusza w skali Likera. Wszystkie parametry zostaną zmierzone podczas zakładania protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Saraya, Old Cairo
-
Giza, Al Saraya, Old Cairo, Egipt, 11553
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek wszystkich pacjentów musi mieścić się w przedziale 60–70 lat.
- Wszystkie wyrostki zębodołowe u pacjentów powinny być pokryte jędrną błoną śluzową, wolną od oznak stanu zapalnego i owrzodzeń oraz posiadać odpowiednią wysokość i szerokość resztkowego wyrostka zębodołowego.
- Pacjenci nie powinni mieć żadnych zaburzeń metabolicznych lub kostnych, które stanowią przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń między łukami
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym wydzielaniem śliny.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (bruksizm lub zaciskanie).
- Nałogowy palacz lub alkoholik.
- Pacjenci z dysfunkcją skroniowo-żuchwową w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami mózgu lub zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie Bar-Clip
w drugim etapie implanty zostaną obciążone zaczepami typu bar-clip w celu podparcia protezy typu overdenture
|
2 implanty zostaną połączone za pomocą elementów mocujących, natomiast proteza będzie utrzymywana nad belką za pomocą klipsa.
|
|
Eksperymentalny: Przystawka Bar-OT Equator
w II etapie implanty zostaną obciążone zaczepami Bar-OT Equator w celu podparcia protezy typu overdenture
|
2 implanty zostaną połączone za pomocą elementów mocujących, natomiast proteza będzie utrzymywana na belce za pomocą OT Equator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: będzie mierzony podczas zakładania protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Retencja będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły. Cyfrowy miernik siły został użyty do pomiaru odporności protezy na przemieszczenie w pionie (tj. zatrzymania) poprzez przyłożenie siły ciągnącej do metalowego haczyka znajdującego się w geometrycznym środku każdej konwencjonalnej protezy żuchwy, zidentyfikowanej na dolny odlew na przecięciu trzech linii przecinających kąty trójkąta, utworzonych przez oba opuszki retromolarne i linię środkową. Pomiar retencji protezy żuchwy: Pacjentowi zalecono ułożenie głowy na podbródku i ustawienie płaszczyzny zgryzu równolegle do podłogi. Następnie sprawdzono swobodę języka i pozostawiono trzy minuty na siedzenie przed wykonaniem pomiarów. Zastosowano pionową siłę ciągnącą za pomocą metalowej sondy cyfrowego miernika siły, przymocowanej do haczyka znajdującego się w geometrycznym środku protezy żuchwy. Rejestrowano średnią wartość z sześciu odczytów. |
będzie mierzony podczas zakładania protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: będzie mierzony podczas zakładania protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą standardowego 5-punktowego kwestionariusza w skali Likera, który obejmował parametry subiektywne, takie jak początkowa zdolność adaptacji, problemy po założeniu, estetyka, zdolność żucia, mowa, retencja.
Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie
|
będzie mierzony podczas zakładania protezy, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27 4 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .