Uso de dois acessórios diferentes em casos de sobredentaduras de implantes mandibulares para retenção e satisfação do paciente
Comparação de dois acessórios diferentes que retêm a sobredentadura do implante mandibular em relação à retenção e à satisfação do paciente (trilha clínica aleatória)
O objetivo da trilha clínica é avaliar a eficácia da fixação Bar-OT Equator na retenção e na satisfação do paciente em comparação com a técnica padrão usando a fixação Bar-clip.
Os pacientes visitarão a clínica após a cirurgia e após a inserção do acessório para check-ups e durante os períodos de acompanhamento (na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes receberão próteses totais superiores e sobredentaduras totais inferiores. A prótese total superior será suportada por mucosa e a prótese total inferior será suportada e retida para todos os pacientes por dois implantes dentários na região interforaminal. Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais; O Grupo I será retido pelo acessório Bar-Clip, enquanto o Grupo II será retido pelo acessório Bar-OT Equator. Ambos os grupos estarão funcionalmente carregados após três meses de inserção.
A retenção da prótese inferior será medida usando um medidor de força digital e a satisfação do paciente foi avaliada com um questionário de escala Liker padrão de 5 pontos. Todos os parâmetros serão medidos na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Saraya, Old Cairo
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Giza, Al Saraya, Old Cairo, Egito, 11553
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade de todos os pacientes deve variar entre 60 e 70 anos.
- Todas as cristas dos pacientes devem ser cobertas com mucosa firme, livre de quaisquer sinais de inflamação ou ulceração e apresentar altura e largura adequadas da crista alveolar residual.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer distúrbio metabólico ou ósseo que contra-indique a instalação do implante.
- Todos os pacientes devem ter espaço suficiente entre arcos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças bucais ou sistêmicas.
- Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
- Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento).
- Pacientes fumantes inveterados ou alcoólatras.
- Pacientes com história de disfunção temporomandibular.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acessório de clipe de barra
no 2º estágio, os implantes serão carregados com acessórios de clipe de barra para apoiar a sobredentadura
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Os 2 implantes serão conectados com acessórios de barra enquanto a prótese será retida sobre a barra por meio de um clipe.
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Experimental: Acessório Bar-OT Equator
na 2ª etapa, os implantes serão carregados com acessórios Bar-OT Equator para suportar a sobredentadura
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Os 2 implantes serão conectados com acessórios de barra enquanto a prótese será retida sobre a barra usando o OT Equator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: será medido na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses depois
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A retenção será medida usando medidor de força digital Um medidor de força digital foi usado para medir a resistência da prótese ao deslocamento vertical (ou seja, retenção) aplicando uma força de tração em um gancho de metal localizado no centro geométrico de cada prótese convencional inferior que foi identificada no molde inferior na intersecção de três linhas que cortam os ângulos do triângulo, formadas pelas almofadas retromolares e pela linha média. Medição da retenção da prótese mandibular: O paciente foi instruído a apoiar a cabeça no apoio do queixo e o plano oclusal foi colocado paralelo ao chão. A liberdade da língua foi verificada então e três minutos de tempo sentado foram permitidos antes de fazer as medições. Uma força de tração vertical foi aplicada utilizando a sonda metálica do dinamômetro digital que foi fixada no gancho presente no centro geométrico da prótese mandibular. O valor médio de seis leituras foi registrado. |
será medido na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: será medido na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses depois.
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A satisfação do paciente foi avaliada com um questionário padrão de escala Liker de 5 pontos, que incluía parâmetros subjetivos como adaptabilidade inicial, problemas pós-inserção, estética, capacidade mastigatória, fala, retenção.
Os pacientes foram solicitados a responder às perguntas feitas no questionário
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será medido na inserção da prótese, 3 meses e 6 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27 4 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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