Použití dvou různých nástavců v případech protézy mandibulárního implantátu za účelem udržení a spokojenosti pacienta
Porovnání dvou různých nástavců udržujících předzubní implantát mandibulárního implantátu s ohledem na retenci a spokojenost pacienta (randomizovaná klinická stopa)
Cílem klinické stezky je vyhodnotit účinnost připojení Bar-OT Equator na retenci a spokojenost pacienta ve srovnání se standardní technikou využívající připojení Bar-Clip.
Pacienti budou kliniku navštěvovat po operaci a po zavedení nástavce na kontroly a během období sledování (při zavedení zubní náhrady 3 měsíce a 6 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti budou dostávat horní kompletní zubní protézy a spodní kompletní protézy. Horní kompletní zubní náhrada bude podepřena sliznicí a spodní kompletní náhrada bude podepřena a uchycena pro všechny pacienty dvěma zubními implantáty v interforaminální oblasti. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina I bude zachována pomocí nástavce Bar-Clip, zatímco skupina II bude zachována pomocí nástavce Bar-OT Equator. Obě skupiny budou funkčně zatíženy po třech měsících od zavedení.
Retence spodní zubní protézy bude měřena pomocí digitálního siloměru a spokojenost pacienta byla hodnocena standardním 5bodovým dotazníkem Likerovy škály. Všechny parametry budou měřeny při zavedení zubní protézy, 3 měsíce a 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Saraya, Old Cairo
-
Giza, Al Saraya, Old Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk všech pacientů musí být v rozmezí 60–70 let.
- Hřebeny všech pacientů by měly být pokryty pevnou sliznicí bez známek zánětu nebo ulcerace a měly by vykazovat přiměřenou výšku a šířku zbytkového alveolárního výběžku.
- Pacienti by neměli mít žádné metabolické nebo kostní poruchy, které by kontraindikovaly instalaci implantátu.
- Všichni pacienti musí mít dostatečný prostor mezi klenbami
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s orálními nebo systémovými onemocněními.
- Pacienti s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
- Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo sevření).
- Silní kuřáci nebo alkoholici.
- Pacienti s temporomandibulární dysfunkcí v anamnéze.
- Pacienti s poruchami mozku nebo psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nástavec Bar-Clip
na 2. stupni budou implantáty zatíženy nástavci bar-clip pro podporu protézy
|
2 implantáty budou spojeny pomocí tyčových nástavců, zatímco zubní náhrada bude přidržována přes tyč pomocí klipu.
|
|
Experimentální: Nástavec Bar-OT Equator
ve 2. fázi budou implantáty zatíženy nástavci Bar-OT Equator pro podporu protézy
|
2 implantáty budou spojeny pomocí tyčových nástavců, zatímco zubní protéza bude přidržována přes tyč pomocí OT Equator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: bude měřena při zavedení zubní protézy, za 3 měsíce a za 6 měsíců později
|
Retence bude měřena pomocí digitálního siloměru K měření odporu zubní protézy vůči vertikálnímu posunutí (tj. retence) byl použit digitální měřič síly pomocí tažné síly na kovový háček umístěný v geometrickém středu každé konvenční mandibulární zubní protézy, která byla identifikována na spodní obsazení v průsečíku tří čar půlících úhly trojúhelníku, tvořeného jak retromolárními podložkami, tak středovou čarou. Měření retence mandibulární zubní protézy: Pacient byl instruován, aby položil hlavu na opěrku brady a okluzní rovina byla nastavena rovnoběžně s podlahou. Poté byla zkontrolována volnost jazyka a před provedením měření byly povoleny tři minuty sezení. Vertikální tažná síla byla aplikována pomocí kovové sondy digitálního siloměru, která byla připevněna k háčku přítomnému v geometrickém středu mandibulární náhrady. Byla zaznamenána průměrná hodnota ze šesti měření. |
bude měřena při zavedení zubní protézy, za 3 měsíce a za 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: bude měřena při zavedení zubní protézy, za 3 měsíce a za 6 měsíců později.
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena standardním 5bodovým dotazníkem Likerovy škály, který zahrnoval subjektivní parametry, jako je počáteční adaptabilita, problémy po zavedení, estetika, žvýkací schopnost, řeč, retence.
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na otázky uvedené v dotazníku
|
bude měřena při zavedení zubní protézy, za 3 měsíce a za 6 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27 4 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .