ラテンアメリカ人の患者の手術への準備を高めるための遠隔医療介入 (TIPPS-Urogyn)
2026年8月12日 更新者：Gabriela Halder、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は3つあります。
Aim 1 では、すべての目的で実施されている研究の指導を支援するために、コミュニティの患者パートナーが登録されます。
研究者はまた、手術の準備に関連する要因を判断するのに役立つ調査を実施します。
目的 2 では、研究者は人間中心設計法を使用して手術の準備を高める介入を開発します。
目的 3 では、混合方法を使用して介入をパイロットテストし、実現可能性と実施結果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、泌尿器科手術を受けるラテン系女性の手術準備状況を理解し、HCD および D&I 手法を使用した泌尿器科手術を受けるラテン系女性向けの遠隔医療介入の洗練されたバージョンである TIPPS-Latina を開発することです。
最初の目的は、参加型デザインアプローチを開発し、泌尿器科手術を受けるラテン系女性の手術準備状況を理解することです。
この横断的研究は他の目的と並行して実行されます。
参加型行動の枠組みは、目標 1 ～ 3 の指針となります。
目的 2 と目的 3 の目標は、発見、設計/構築、およびテスト (DDBT) フレームワークを使用して TIPPS-Latina を開発およびテストすることです。これは、証拠に基づく介入とその実装を生成するための HCD 手法です9。
Discover フェーズでは、調査者は、混合手法を使用して TIPPS-Latina の改良とその状況に応じた展開の好みを特定します。
設計/構築フェーズでは、調査員は反復プロセスを使用して介入を生成、変更、適応させます。
テスト段階では、研究者は混合手法アプローチを使用して TIPPS-Latina のパイロット テストを実施し、実現可能性と実装結果を決定します。
私たちの研究全体を通して、手術の準備状況は、私たちのグループが開発した泌尿器科手術を受ける女性の準備状況を測定するための検証済み調査である外科準備評価（SPA）を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Halder, MD, MPH
- 電話番号：205-934-5498
- メール：gehalder@uabmc.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama Birmginham
-
コンタクト：
- Gabriela Principal Investigator
- 電話番号：205-934-5498
- メール：gehalder@uabmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者
- 女性として自己申告
- 18歳以上
- ヒスパニック系であると自己申告
- 手術室で泌尿器科疾患の手術を受ける予定（骨盤臓器脱、尿/便失禁、瘻孔、尿道腫瘤を矯正する手術）
- 英語および/またはスペイン語の読み書きができること
骨盤臓器脱、尿/便失禁、瘻孔、尿道腫瘤を矯正する泌尿器科手術を定期的に行う泌尿器科医
看護師さんたち
- ほとんどの時間を泌尿器科クリニックで過ごす
- 泌尿器科手術に向けて患者を準備するプロセスに携わる
除外基準:
患者
- 男性として自己申告
- 18歳未満である
- ヒスパニック系ではないという自己申告
- 泌尿器科以外の疾患、または手術室ではない疾患の手術を受ける予定がある
- 従来オフィスで行われていた処置（膀胱ボトックス、骨盤底ボトックス、尿道バルキング）を受けている患者
泌尿器科医は、
-泌尿器科手術を定期的に行わないでください。
看護師さんたち
- 泌尿器科クリニックでほとんどの時間を費やさないでください
- 泌尿器科手術に向けて患者を準備するプロセスに参加しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：定期的な術前カウンセリング
泌尿器科手術を受ける予定の参加者は、定期的な術前カウンセリングを受けます。
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実験的：遠隔医療介入
泌尿器科手術を受ける予定の患者は、修正された遠隔医療介入に加えて、定期的な術前カウンセリングを受けることになります。
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この遠隔医療介入は、人間中心の設計手法を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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実行可能な研究は、1) 許容性、適切性、実行可能性の 1 ～ 5 のリッカート型スケールで >4 と定義されます。 2) >70% の遵守率。 3) > 90% の線量送達、および完了した介入のパーセント。 受容性は、介入尺度の受容性によって測定されます。 適切性は、介入適切性尺度によって測定されます。 実現可能性は、介入の実現可能性尺度によって測定されます。 |
手術当日、手術前、術前保定時
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介入の受容性
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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介入措置の受容性によって測定される
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手術当日、手術前、術前保定時
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介入の適切性
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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介入の適切性の尺度によって測定される
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手術当日、手術前、術前保定時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の準備
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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手術準備評価調査による測定
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手術当日、手術前、術前保定時
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ヘルスリテラシー
時間枠：術前訪問、手術前
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簡易ヘルスリテラシースクリーニングによる測定
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術前訪問、手術前
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自己効力感
時間枠：術前訪問、手術前
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一般的自己効力感尺度による測定
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術前訪問、手術前
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プロバイダーへの信頼
時間枠：術前訪問、手術前
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プロバイダーの信頼スケールで測定
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術前訪問、手術前
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決定的な対立
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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決定的紛争尺度による測定
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手術当日、手術前、術前保定時
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術後の不安/うつ病
時間枠：術前訪問、手術前
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病院の不安/うつ病スケールによる測定
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術前訪問、手術前
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医療サービスへの満足度
時間枠：術後来院 術後6～8週間
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CAHPS 臨床医およびグループ訪問成人調査による測定
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術後来院 術後6～8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：術前来院 術後6～8週間
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ベースライン症例報告フォーム
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術前来院 術後6～8週間
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手術データ
時間枠：手術当日、手術前、術前保定時
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外科症例報告フォーム
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手術当日、手術前、術前保定時
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有害事象
時間枠：術後来院 術後6～8週間
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有害事象症例報告フォーム
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術後来院 術後6～8週間
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一般的な健康
時間枠：術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 回
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EQ-5D-5L
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術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 回
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自尊心
時間枠：術前訪問、手術前
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ローゼンバーグ自尊心の尺度
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術前訪問、手術前
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症状が煩わしい - PFDI 20
時間枠：術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 週間
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骨盤底ストレスインベントリ-20 による測定
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術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 週間
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症状が気になる - PGI-S
時間枠：術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 週間
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深刻度の世界的な印象によって測定される
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術前来院、手術前および術後来院 手術後 6 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Halder, MD, MPH、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300012104
- 1K23HD115269 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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