Interwencja telezdrowia w celu zwiększenia przygotowania pacjentów do operacji u Latynosów (TIPPS-Urogyn)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Istnieją 3 cele tego badania.
Do społeczności Celu 1 zostaną zapisani partnerzy-pacjenci, którzy pomogą w prowadzeniu badań prowadzonych we wszystkich celach.
Badacze przeprowadzą również ankietę, która pomoże określić czynniki związane z gotowością do operacji.
W ramach Celu 2 badacze opracują interwencję mającą na celu zwiększenie gotowości chirurgicznej przy użyciu metod projektowania skoncentrowanego na człowieku.
Celem 3 będą pilotażowe testy interwencji przy użyciu metod mieszanych w celu określenia wykonalności i wyników wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zrozumienie przygotowania chirurgicznego Latynosów poddawanych operacjom uroginekologicznym i opracowanie TIPPS-Latina udoskonalonej wersji naszej interwencji telezdrowia dla Latynosów poddawanych operacjom uroginekologicznym przy użyciu metod HCD i D&I.
Celem pierwszego celu jest opracowanie podejścia do projektowania partycypacyjnego i zrozumienie przygotowania chirurgicznego Latynosów poddawanych operacjom uroginekologicznym.
Niniejsze badanie przekrojowe będzie prowadzone równolegle z innymi celami.
Ramy działań partycypacyjnych będą wyznaczać cele 1-3.
Celem Celu 2 i Celu 3 jest opracowanie i przetestowanie TIPPS-Latina przy użyciu platformy Discover, Design/Build and Test (DDBT), która jest metodą HCD służącą do generowania interwencji opartych na dowodach i ich implementacji9.
Podczas fazy odkrywania badacze zidentyfikują preferencje dotyczące udoskonalenia TIPPS-Latina i jego wdrożenia kontekstowego przy użyciu metod mieszanych.
Na etapie projektowania/budowy badacze będą korzystać z procesu iteracyjnego w celu wygenerowania, zmodyfikowania i dostosowania naszej interwencji.
W fazie testowej badacze przeprowadzą pilotażowe testy TIPPS-Latina, stosując podejście mieszane, które określi wykonalność i wyniki wdrożenia.
W trakcie naszego badania gotowość do zabiegu chirurgicznego będzie mierzona za pomocą oceny gotowości chirurgicznej (SPA), zatwierdzonej ankiety służącej do pomiaru przygotowania kobiet poddawanych operacjom uroginekologicznym, opracowanej przez naszą grupę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
357
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela Halder, MD, MPH
- Numer telefonu: 205-934-5498
- E-mail: gehalder@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama Birmginham
-
Kontakt:
- Gabriela Principal Investigator
- Numer telefonu: 205-934-5498
- E-mail: gehalder@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy
- Zgłoś się jako kobieta
- 18 lat i więcej
- Samoopis jako pochodzenie latynoskie
- Zaplanowana operacja z powodu schorzenia uroginekologicznego na sali operacyjnej (operacja korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej, nietrzymania moczu/kału, przetoki, guzów cewki moczowej)
- Potrafi czytać i pisać po angielsku i/lub hiszpańsku
Uroginekolodzy, którzy - Rutynowo wykonują zabiegi uroginekologiczne w celu skorygowania wypadania narządów miednicy mniejszej, nietrzymania moczu/kału, przetoki, guzów cewki moczowej
Pielęgniarki, które
- Większość czasu spędzają w poradni uroginekologicznej
- Angażuje się w proces przygotowania pacjentek do zabiegów uroginekologicznych
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy
- Zgłoś się jako mężczyzna
- Mają mniej niż 18 lat
- Samodzielnie stwierdza, że nie jest pochodzenia latynoskiego
- Zaplanowano operację z powodu schorzenia, które nie jest uroginekologiczne lub nie wymaga operacji
- Pacjenci poddawani zabiegom tradycyjnie wykonywanym w gabinecie (botoks pęcherza, botoks dna miednicy, wypełnianie cewki moczowej)
Uroginekolodzy, którzy
-Nie należy rutynowo wykonywać zabiegów uroginekologicznych
Pielęgniarki, które
- Nie spędzaj większości czasu w poradni uroginekologicznej
- Nie angażuj się w proces przygotowania pacjentki do zabiegu uroginekologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe doradztwo przedoperacyjne
Pacjentki zaplanowane na operację uroginekologiczną otrzymają rutynową poradę przedoperacyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Pacjentka zaplanowana na operację uroginekologiczną oprócz zmodyfikowanej interwencji telezdrowia otrzyma rutynową poradę przedoperacyjną.
|
Ta interwencja telezdrowia zostanie przeprowadzona przy użyciu metod projektowania skoncentrowanego na człowieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Wykonalne badanie zostanie zdefiniowane jako 1) > 4 na 1-5 skalach Likerta akceptowalności, stosowności i wykonalności; 2) >70% w zakresie przestrzegania zasad; oraz 3) > 90% w przypadku podania dawki i procent zakończonej interwencji. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą akceptowalności środka interwencyjnego Odpowiedniość będzie mierzona za pomocą środka adekwatności interwencji Wykonalność będzie mierzona za pomocą wykonalności środka interwencyjnego |
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Mierzone na podstawie akceptowalności środka interwencyjnego
|
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
|
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Mierzone za pomocą miary adekwatności interwencji
|
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Jak wynika z ankiety dotyczącej oceny gotowości chirurgicznej
|
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
Jak zmierzono na podstawie krótkiego ekranu umiejętności zdrowotnych
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
|
Zaufaj dostawcy
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
Według skali zaufania do dostawcy
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Mierzone za pomocą Skali Konfliktu Decyzji
|
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
|
Lęk/depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
Według szpitalnej skali lęku/depresji
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
|
Zadowolenie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
Zgodnie z wynikami ankiety CAHPS Clinician & Group Visit Adult Survey
|
Wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
Formularz raportu podstawowego przypadku
|
Wizyta przedoperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
|
Dane chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
Formularz zgłoszenia przypadku chirurgicznego
|
Dzień operacji, przed operacją, w oddziale przedoperacyjnym
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
Formularz zgłoszenia przypadku zdarzeń niepożądanych
|
Wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po zabiegu
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 po operacji
|
EQ-5D-5L
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 po operacji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
Skala samooceny Rosenberga
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją
|
|
Dokuczliwy objaw – PFDI 20
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po operacji
|
Jak zmierzono za pomocą Inwentarza Bólu Dna Miednicy-20
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po operacji
|
|
Objaw dokuczliwy – PGI-S
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po operacji
|
Zgodnie z pomiarem Global Impressions of Severity
|
Wizyta przedoperacyjna, przed operacją i wizyta pooperacyjna 6-8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300012104
- 1K23HD115269 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .