Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En telehealth-intervention for at øge patientens beredskab til kirurgi i Latinas (TIPPS-Urogyn)

12. august 2026 opdateret af: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Der er 3 formål med denne undersøgelse. I Mål 1 vil patientpartnere i samfundet blive tilmeldt for at hjælpe med at vejlede den forskning, der udføres i alle målene. Efterforskere vil også administrere en undersøgelse, der vil hjælpe med at bestemme faktorer forbundet med kirurgisk beredskab. I mål 2 vil efterforskerne udvikle en intervention for at øge det kirurgiske beredskab ved hjælp af Human Centered Design Methods. Mål 3 vil pilotteste interventionen ved hjælp af blandede metoder for at bestemme gennemførlighed og implementeringsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at forstå kirurgisk beredskab hos latinoer, der gennemgår urogynækologisk kirurgi, og at udvikle TIPPS-Latina en raffineret version af vores telesundhedsintervention til latinoer, der gennemgår urogynækologisk kirurgi ved hjælp af HCD- og D&I-metoder. Målet med det første mål er at udvikle en deltagende designtilgang og forstå kirurgisk beredskab i Latinas, der gennemgår urogynækologisk kirurgi. Denne tværsnitsundersøgelse vil løbe parallelt med de andre mål. Den deltagende handlingsramme vil vejlede mål 1-3. Mål 2 og Mål 3 er at udvikle og teste TIPPS-Latina ved hjælp af Discover, Design/Build, and Test (DDBT), som er en HCD-metode til at generere evidensbaserede interventioner og deres implementeringer9. Under Discover-fasen vil efterforskere identificere præferencer for forfining af TIPPS-Latina og dets kontekstuelle udrulning ved hjælp af blandede metoder. Under Design/Build-fasen vil efterforskere bruge en iterativ proces til at generere, ændre og tilpasse vores intervention. Under testfasen vil efterforskere udføre pilottest af TIPPS-Latina ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, der bestemmer gennemførlighed og implementeringsresultater. Gennem hele vores undersøgelse vil kirurgisk beredskab blive målt ved hjælp af Surgical Preparedness Assessment (SPA), en valideret undersøgelse til måling af beredskab hos kvinder, der gennemgår urogynækologisk kirurgi, som er udviklet af vores gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmginham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der

  • Selvanmeldelse som kvinde
  • 18 år og ældre
  • Selvrapportering som latinamerikansk etnicitet
  • Planlagt at gennemgå en operation for en urogynækologisk tilstand på operationsstuen (operation for at korrigere bækkenorganprolaps, urin-/fækal inkontinens, fistel, urinrørsmasser)
  • Kan læse og skrive engelsk og/eller spansk

Urogynækologer, der -Rutinemæssigt udfører urogynækologoperationer for at korrigere bækkenorganprolaps, urin-/fækal inkontinens, fistel, urinrørsmasser

Sygeplejersker, der

  • Tilbring det meste af deres tid på en urogynækologisk klinik
  • Deltag i processen med at forberede patienter til urogynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der

  • Selvanmeldelse som mand
  • Er under 18 år
  • Selvrapportering som ikke af latinamerikansk etnicitet
  • Planlagt at gennemgå en operation for en tilstand, der ikke er urogynækologisk eller ikke er på operationsstuen
  • Patienter, der gennemgår procedurer, der traditionelt udføres på kontoret (blære Botox, bækkenbundsbotox, urethral bulking)

Urogynækologer, der

-Urogynækologisk kirurgi må ikke rutinemæssigt udføres

Sygeplejersker, der

  • Brug ikke det meste af deres tid på en urogynækologisk klinik
  • Deltag ikke i processen med at forberede patienter til urogynækologisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinepræoperativ rådgivning
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå urogynækologisk kirurgi, vil modtage rutinepræoperativ rådgivning.
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Patient, der er planlagt til at gennemgå urogynækologisk kirurgi, vil modtage rutinepræoperativ rådgivning ud over den modificerede telesundhedsintervention.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsintervention
Denne telesundhedsintervention vil blive foretaget ved hjælp af menneskecentrerede designmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift

En gennemførlig undersøgelse vil blive defineret a 1) >4 på 1-5 Likert-type skalaer for acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed; 2) >70 % for overholdelse; og 3)> 90 % for dosisafgivelse og procent fuldført intervention.

Acceptabiliteten vil blive målt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen. Appropriateness will be measured by the Intervention Appropriateness Measure Feasibility will be measured by the feasibility of intervention measure.
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Som målt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Interventionens hensigtsmæssighed
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Som målt ved Intervention Appropriateness Measure
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk beredskab
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Som målt ved Surgical Preparedness Assessment-undersøgelsen
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Sundhedskompetence
Tidsramme: Præoperativt besøg før operation
Målt af Brief Health Literacy Screen
Præoperativt besøg før operation
Selveffektivitet
Tidsramme: Præoperativt besøg før operation
Målt ved General Self-Efficacy Scale
Præoperativt besøg før operation
Tillid til udbyderen
Tidsramme: Præoperativt besøg før operation
Som målt af Trust in Provider Scale
Præoperativt besøg før operation
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Postoperativ angst/depression
Tidsramme: Præoperativt besøg før operation
Målt ved Hospitals angst/depressionsskala
Præoperativt besøg før operation
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: Postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Som målt af CAHPS Clinician & Group Visit Adult Survey
Postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Præoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Formular til baseline-caserapport
Præoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Kirurgiske data
Tidsramme: Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Formular til indberetning af kirurgiske tilfælde
Operationsdag, før operation, i den præoperative bedrift
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Formular til sagsrapport om uønskede hændelser
Postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Almen sundhed
Tidsramme: Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 efter operationen
EQ-5D-5L
Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 efter operationen
Selvværd
Tidsramme: Præoperativt besøg før operation
Rosenberg Self-Esteem Scale
Præoperativt besøg før operation
Symptom gener - PFDI 20
Tidsramme: Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Målt ved bækkenbundsnødopgørelse-20
Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Symptom gener - BGB-S
Tidsramme: Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen
Målt ved Global Impressions of Severity
Præoperativt besøg, før operation og postoperativt besøg 6-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300012104
  • 1K23HD115269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner