Telehealth intervence ke zvýšení připravenosti pacientů na operaci v Latinské Americe (TIPPS-Urogyn)
12. srpna 2026 aktualizováno: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Tato studie má 3 cíle.
V cíli 1 budou zařazeni komunitní partneři pacientů, kteří budou pomáhat při provádění výzkumu u všech cílů.
Vyšetřovatelé také provedou průzkum, který pomůže určit faktory spojené s chirurgickou připraveností.
V cíli 2 vyšetřovatelé vyvinou intervenci ke zvýšení chirurgické připravenosti pomocí metod návrhu zaměřeného na člověka.
Cíl 3 bude pilotně testovat intervence za použití smíšených metod ke stanovení proveditelnosti a výsledků implementace.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je porozumět chirurgické připravenosti u Latinů podstupujících urogynekologickou operaci a vyvinout TIPPS-Latina vylepšenou verzi naší telehealth intervence pro Latiny podstupující urogynekologickou operaci s využitím metod HCD a D&I.
Cílem prvního cíle je vyvinout participativní designový přístup a porozumět chirurgické připravenosti u Latinů podstupujících urogynekologickou operaci.
Tato průřezová studie bude probíhat souběžně s ostatními cíli.
Cíle 1-3 se bude řídit rámcem participativní akce.
Cíle Aim 2 a Aim 3 jsou vyvinout a otestovat TIPPS-Latina pomocí rámce Discover, Design/Build, and Test (DDBT), což je metoda HCD pro vytváření intervencí založených na důkazech a jejich implementací9.
Během fáze Discover vyšetřovatelé identifikují preference pro upřesnění TIPPS-Latina a její kontextové nasazení pomocí smíšených metod.
Během fáze Design/Build budou vyšetřovatelé používat iterativní proces ke generování, úpravě a přizpůsobení našeho zásahu.
Během testovací fáze vyšetřovatelé provedou pilotní testování TIPPS-Latina za použití přístupu smíšených metod, které určí proveditelnost a výsledky implementace.
V průběhu naší studie bude chirurgická připravenost měřena pomocí hodnocení chirurgické připravenosti (SPA), validovaného průzkumu pro měření připravenosti u žen podstupujících urogynekologickou operaci, který vyvinula naše skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Halder, MD, MPH
- Telefonní číslo: 205-934-5498
- E-mail: gehalder@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama Birmginham
-
Kontakt:
- Gabriela Principal Investigator
- Telefonní číslo: 205-934-5498
- E-mail: gehalder@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti, kteří
- Sebehlásit se jako žena
- 18 let a starší
- Self-report jako hispánské etnikum
- Plánovaná operace pro urogynekologický stav na operačním sále (operace k úpravě prolapsu pánevních orgánů, močové/fekální inkontinence, píštěle, uretrálních útvarů)
- Umět číst a psát anglicky a/nebo španělsky
Urogynekologové, kteří – rutinně provádějí urogynekologické operace ke korekci prolapsu pánevních orgánů, močové/fekální inkontinence, píštěle, uretrálních masiv
Sestry, které
- Většinu času tráví na urogynekologické klinice
- Zapojit se do procesu přípravy pacientů na urogynekologickou operaci
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří
- Sebehlásit jako muž
- Jsou mladší 18 let
- Uveďte, že nepochází z hispánského etnika
- Naplánováno na operaci pro stav, který není urogynekologický nebo není na operačním sále
- Pacienti podstupující procedury, které se tradičně provádějí v ordinaci (botox močového měchýře, botox pánevního dna, objemový objem močové trubice)
Urogynekologové, kteří
-Neprovádějte rutinně urogynekologické operace
Sestry, které
- Většinu času netráví na urogynekologické ambulanci
- Nezapojujte se do procesu přípravy pacientů na urogynekologickou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní předoperační poradenství
Účastníci, kteří mají podstoupit urogynekologickou operaci, obdrží rutinní předoperační poradenství.
|
|
|
Experimentální: Telehealth intervence
Pacientovi, u kterého je plánována urogynekologická operace, bude kromě modifikované telehealth intervence poskytnuto rutinní předoperační poradenství.
|
Tento zásah telehealth bude proveden pomocí metod návrhu zaměřeného na člověka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Proveditelná studie bude definována a 1) >4 na 1-5 Likertových škálách přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti; 2) >70 % pro přilnavost; a 3)> 90 % pro dodání dávky a procento dokončeného zásahu. Přijatelnost bude měřena Přijatelnost opatření intervence Vhodnost bude měřena opatření Vhodnost intervence Proveditelnost bude měřena Opatření proveditelnosti intervence |
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Měřeno přijatelností intervenčního opatření
|
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Měřeno mírou vhodnosti intervence
|
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická připravenost
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Měřeno průzkumem hodnocení chirurgické připravenosti
|
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací
|
Měřeno pomocí obrazovky Brief Health Literacy Screen
|
Předoperační návštěva, před operací
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací
|
Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
|
Předoperační návštěva, před operací
|
|
Důvěřujte poskytovateli
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací
|
Měřeno podle stupnice Trust in Provider
|
Předoperační návštěva, před operací
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Měřeno škálou rozhodovacích konfliktů
|
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
|
Pooperační úzkost/deprese
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací
|
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti/deprese
|
Předoperační návštěva, před operací
|
|
Spokojenost se zdravotnickými službami
Časové okno: Pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Měřeno průzkumem CAHPS Clinician & Group Visit Adult Survey
|
Pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Předoperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Formulář zprávy o základním případu
|
Předoperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
|
Chirurgická data
Časové okno: Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
Formulář zprávy o chirurgickém případu
|
Den operace, před operací, v předoperačním hospodářství
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Formulář hlášení případu nežádoucích událostí
|
Pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
|
Všeobecné zdraví
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 po operaci
|
EQ-5D-5L
|
Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 po operaci
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací
|
Rosenbergova škála sebevědomí
|
Předoperační návštěva, před operací
|
|
Symptom Bother - PFDI 20
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Jak bylo měřeno pomocí Inventáře stresu pánevního dna-20
|
Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
|
Symptom Obtěžování - PGI-S
Časové okno: Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Měřeno globálními dojmy závažnosti
|
Předoperační návštěva, před operací a pooperační návštěva 6-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300012104
- 1K23HD115269 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .