Un intervento di telemedicina per aumentare la preparazione dei pazienti alla chirurgia nelle latine (TIPPS-Urogyn)
12 agosto 2026 aggiornato da: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Ci sono 3 obiettivi di questo studio.
Nell'Obiettivo 1 verranno arruolati partner pazienti della comunità per aiutare a guidare la ricerca eseguita in tutti gli obiettivi.
Gli investigatori amministreranno anche un sondaggio che aiuterà a determinare i fattori associati alla preparazione chirurgica.
Nell'Obiettivo 2 i ricercatori svilupperanno un intervento per aumentare la preparazione chirurgica utilizzando metodi di progettazione centrata sull'uomo.
L'obiettivo 3 testerà l'intervento utilizzando metodi misti per determinare la fattibilità e i risultati dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è comprendere la preparazione chirurgica delle donne latine sottoposte a chirurgia uroginecologica e sviluppare TIPPS-Latina, una versione raffinata del nostro intervento di telemedicina per le donne latine sottoposte a chirurgia uroginecologica utilizzando metodi HCD e D&I.
L'obiettivo del primo obiettivo è sviluppare un approccio di progettazione partecipativa e comprendere la preparazione chirurgica nelle donne latine sottoposte a chirurgia uroginecologica.
Questo studio trasversale verrà eseguito parallelamente agli altri obiettivi.
Il quadro di azione partecipativa guiderà gli Obiettivi 1-3.
Gli obiettivi dell’Aim 2 e dell’Aim 3 sono sviluppare e testare TIPPS-Latina utilizzando il framework Discover, Design/Build, and Test (DDBT), che è un metodo HCD per generare interventi basati sull’evidenza e le loro implementazioni9.
Durante la fase di scoperta gli investigatori identificheranno le preferenze per il perfezionamento di TIPPS-Latina e la sua implementazione contestuale utilizzando metodi misti.
Durante la fase di progettazione/costruzione gli investigatori utilizzeranno un processo iterativo per generare, modificare e adattare il nostro intervento.
Durante la fase di test i ricercatori condurranno test pilota di TIPPS-Latina utilizzando un approccio con metodi misti che determina la fattibilità e i risultati dell'implementazione.
Durante il nostro studio, la preparazione chirurgica sarà misurata utilizzando il Surgical Preparedness Assessment (SPA), un sondaggio validato per misurare la preparazione nelle donne sottoposte a chirurgia uroginecologica sviluppato dal nostro gruppo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
357
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriela Halder, MD, MPH
- Numero di telefono: 205-934-5498
- Email: gehalder@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama Birmginham
-
Contatto:
- Gabriela Principal Investigator
- Numero di telefono: 205-934-5498
- Email: gehalder@uabmc.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che
- Autodefinirsi come donna
- 18 anni e più
- Autodenuncia come etnia ispanica
- Previsto intervento chirurgico per patologia uroginecologica in sala operatoria (intervento chirurgico per correggere prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria/fecale, fistola, masse uretrali)
- In grado di leggere e scrivere inglese e/o spagnolo
Uroginecologi che -Eseguono abitualmente interventi uroginecologi per correggere prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria/fecale, fistole, masse uretrali
Infermieri chi
- Trascorrono la maggior parte del loro tempo in una clinica uroginecologica
- Partecipare al processo di preparazione dei pazienti alla chirurgia uroginecologica
Criteri di esclusione:
Pazienti che
- Autodenunciarsi come maschio
- Hanno meno di 18 anni
- Autodefinizione come non di etnia ispanica
- È previsto un intervento chirurgico per una condizione non uroginecologica o non è in sala operatoria
- Pazienti sottoposti a procedure tradizionalmente eseguite in ambulatorio (botox della vescica, botox del pavimento pelvico, bulking uretrale)
Uroginecologi chi
-Non eseguire di routine interventi chirurgici uroginecologici
Infermieri chi
- Non trascorrere la maggior parte del tempo in una clinica di uroginecologia
- Non impegnarsi nel processo di preparazione dei pazienti alla chirurgia uroginecologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza preoperatoria di routine
I partecipanti programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico uroginecologico riceveranno una consulenza preoperatoria di routine.
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Sperimentale: Intervento di telemedicina
Il paziente programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico uroginecologico riceverà una consulenza preoperatoria di routine oltre all'intervento di telemedicina modificato.
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Questo intervento di telemedicina sarà realizzato utilizzando metodi di progettazione incentrati sull’uomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Uno studio fattibile sarà definito a 1) >4 su 1-5 scale di accettabilità, appropriatezza e fattibilità di tipo Likert; 2) >70% per l'aderenza; e 3)> 90% per la somministrazione della dose e percentuale di intervento completato. L'accettabilità sarà misurata dall'accettabilità della misura di intervento L'adeguatezza sarà misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento La fattibilità sarà misurata dalla fattibilità della misura di intervento |
Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Come misurato dall'accettabilità della misura di intervento
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Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Come misurato dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento
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Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparazione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Come misurato dal sondaggio di valutazione della preparazione chirurgica
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Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Misurato dal Brief Health Literacy Screen
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Come misurato dalla scala generale di autoefficacia
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Affidati al fornitore
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Come misurato dalla Trust in Provider Scale
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Come misurato dalla scala del conflitto decisionale
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Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Ansia/depressione postoperatoria
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Misurato dalla scala di ansia/depressione ospedaliera
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Soddisfazione per i servizi sanitari
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Misurazioni effettuate dal CAHPS Clinician & Group Visit Adult Survey
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Visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: Visita preoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Modulo di segnalazione del caso di base
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Visita preoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Dati chirurgici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Modulo di segnalazione del caso chirurgico
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Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico, nell'attesa preoperatoria
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Modulo di segnalazione di casi di eventi avversi
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Visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Salute generale
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento e Visita postoperatoria 6-8 dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento e Visita postoperatoria 6-8 dopo l'intervento
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Autostima
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Scala dell'autostima di Rosenberg
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Sintomo Disturbo - PFDI 20
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento e visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Misurato dal Pelvic Floor Distress Inventory-20
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento e visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Sintomo Disturbo - PGI-S
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, prima dell'intervento e visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Misurato dalle impressioni globali di gravità
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Visita preoperatoria, prima dell'intervento e visita postoperatoria 6-8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300012104
- 1K23HD115269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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