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Eine telemedizinische Intervention zur Verbesserung der Patientenvorbereitung auf eine Operation in Latinas (TIPPS-Urogyn)

12. August 2026 aktualisiert von: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Es gibt drei Ziele dieser Studie. In Ziel 1 werden gemeinschaftliche Patientenpartner eingeschrieben, die bei der Leitung der in allen Zielen durchgeführten Forschung behilflich sein sollen. Die Ermittler werden außerdem eine Umfrage durchführen, die dabei helfen soll, Faktoren zu ermitteln, die mit der chirurgischen Vorbereitung zusammenhängen. In Ziel 2 werden Forscher eine Intervention entwickeln, um die chirurgische Vorbereitung mithilfe von Human Centered Design-Methoden zu verbessern. Ziel 3 wird die Intervention im Pilotversuch mit gemischten Methoden testen, um Durchführbarkeit und Umsetzungsergebnisse zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die chirurgische Vorbereitung von Latinas, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen, zu verstehen und TIPPS-Latina zu entwickeln, eine verfeinerte Version unserer telemedizinischen Intervention für Latinas, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen, unter Verwendung von HCD- und D&I-Methoden. Das Ziel des ersten Ziels besteht darin, einen partizipativen Designansatz zu entwickeln und die chirurgische Vorbereitung bei Latinas zu verstehen, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen. Diese Querschnittsstudie wird parallel zu den anderen Zielen durchgeführt. Der partizipative Aktionsrahmen wird die Ziele 1-3 leiten. Die Ziele von Ziel 2 und Ziel 3 sind die Entwicklung und Erprobung von TIPPS-Latina unter Verwendung des Discover, Design/Build, and Test (DDBT)-Frameworks, einer HCD-Methode zur Generierung evidenzbasierter Interventionen und ihrer Implementierungen9. Während der Discover-Phase werden die Forscher Präferenzen für die Verfeinerung von TIPPS-Latina und seinen kontextuellen Einsatz mithilfe gemischter Methoden identifizieren. Während der Entwurfs-/Bauphase verwenden die Forscher einen iterativen Prozess, um unsere Intervention zu generieren, zu modifizieren und anzupassen. Während der Testphase werden die Forscher Pilottests von TIPPS-Latina unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes durchführen, der die Durchführbarkeit und die Implementierungsergebnisse bestimmt. Während unserer gesamten Studie wird die chirurgische Vorbereitung mithilfe des Surgical Preparedness Assessment (SPA) gemessen, einer validierten Umfrage zur Messung der Vorbereitung bei Frauen, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen und von unserer Gruppe entwickelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmginham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die

  • Selbsteinschätzung als weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Selbsteinschätzung als hispanische Ethnizität
  • Eine Operation wegen einer urogynäkologischen Erkrankung im Operationssaal ist geplant (Operation zur Korrektur von Beckenorganvorfall, Harn-/Stuhlinkontinenz, Fistel, Harnröhrentumoren)
  • Kann Englisch und/oder Spanisch lesen und schreiben

Urogynäkologen, die routinemäßig urogynäkologische Operationen durchführen, um Beckenorganvorfall, Harn-/Stuhlinkontinenz, Fisteln und Harnröhrentumoren zu korrigieren

Krankenschwestern, die

  • Verbringen Sie die meiste Zeit in einer urogynäkologischen Klinik
  • Beteiligen Sie sich an der Vorbereitung von Patienten auf eine urogynäkologische Operation

Ausschlusskriterien:

Patienten, die

  • Selbsteinschätzung als männlich
  • Sind jünger als 18 Jahre
  • Selbstangabe, nicht hispanischer Abstammung zu sein
  • Es ist geplant, sich einer Operation wegen einer Erkrankung zu unterziehen, die nicht urogynäkologisch ist oder nicht im Operationssaal behandelt wird
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die traditionell in der Praxis durchgeführt werden (Blasen-Botox, Beckenboden-Botox, Harnröhrenaufweitung)

Urogynäkologen, die

- Führen Sie keine routinemäßigen urogynäkologischen Eingriffe durch

Krankenschwestern, die

  • Verbringen Sie nicht die meiste Zeit in einer Klinik für Urogynäkologie
  • Beteiligen Sie sich nicht an der Vorbereitung von Patienten auf eine urogynäkologische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige präoperative Beratung
Teilnehmer, bei denen eine urogynäkologische Operation geplant ist, erhalten eine routinemäßige präoperative Beratung.
Experimental: Telemedizinische Intervention
Der Patient, bei dem eine urogynäkologische Operation geplant ist, erhält zusätzlich zur modifizierten telemedizinischen Intervention eine routinemäßige präoperative Beratung.
Verhalten: Telemedizinische Intervention
Diese telemedizinische Intervention wird unter Verwendung menschenzentrierter Designmethoden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung

Eine durchführbare Studie wird definiert als 1) >4 auf 1-5 Likert-Skalen der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit; 2) >70 % für Adhärenz; und 3) > 90 % für die Dosisabgabe und Prozentsatz der abgeschlossenen Intervention.

Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme gemessen. Die Angemessenheit wird anhand der Interventionsangemessenheitsmaßnahme gemessen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention gemessen
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Gemessen an der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Gemessen anhand des Interventionsangemessenheitsmaßes
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Vorbereitung
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Gemessen anhand der Umfrage zur Bewertung der chirurgischen Vorbereitung
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation
Gemessen mit dem Brief Health Literacy Screen
Präoperativer Besuch vor der Operation
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation
Gemessen anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Präoperativer Besuch vor der Operation
Vertrauen Sie dem Anbieter
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation
Gemessen anhand der Trust-in-Provider-Skala
Präoperativer Besuch vor der Operation
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Gemessen anhand der Entscheidungskonfliktskala
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Postoperative Angst/Depression
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation
Gemessen anhand der Krankenhausangst-/Depressionsskala
Präoperativer Besuch vor der Operation
Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Gemessen anhand der CAHPS Clinician & Group Visit Adult Survey
Postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Präoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Formular für Baseline-Fallberichte
Präoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Chirurgische Daten
Zeitfenster: Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Berichtsformular für chirurgische Fälle
Tag der Operation, vor der Operation, in der präoperativen Abteilung
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Formular für den Fallbericht über unerwünschte Ereignisse
Postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation und postoperativer Besuch 6–8 nach der Operation
EQ-5D-5L
Präoperativer Besuch vor der Operation und postoperativer Besuch 6–8 nach der Operation
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Präoperativer Besuch vor der Operation
Rosenberg-Selbstwertskala
Präoperativer Besuch vor der Operation
Symptomstörung – PFDI 20
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, vor der Operation und postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Beckenboden-Distress-Inventar-20
Präoperativer Besuch, vor der Operation und postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Symptomstörung – PGI-S
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, vor der Operation und postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation
Gemessen an den Global Impressions of Severity
Präoperativer Besuch, vor der Operation und postoperativer Besuch 6-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300012104
  • 1K23HD115269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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