Una intervención de telesalud para aumentar la preparación del paciente para la cirugía en las latinas (TIPPS-Urogyn)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Gabriela Halder, University of Alabama at Birmingham
Hay 3 objetivos de este estudio.
En el objetivo 1, se inscribirán socios pacientes de la comunidad para ayudar a guiar la investigación que se realiza en todos los objetivos.
Los investigadores también administrarán una encuesta que ayudará a determinar los factores asociados con la preparación quirúrgica.
En el objetivo 2, los investigadores desarrollarán una intervención para aumentar la preparación quirúrgica utilizando métodos de diseño centrados en las personas.
El objetivo 3 realizará una prueba piloto de la intervención utilizando métodos mixtos para determinar la viabilidad y los resultados de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es comprender la preparación quirúrgica de las latinas sometidas a cirugía uroginecológica y desarrollar TIPPS-Latina, una versión refinada de nuestra intervención de telesalud para latinas sometidas a cirugía uroginecológica utilizando métodos HCD y D&I.
El objetivo del primer objetivo es desarrollar un enfoque de diseño participativo y comprender la preparación quirúrgica en latinas sometidas a cirugía uroginecológica.
Este estudio transversal se desarrollará en paralelo a los otros objetivos.
El marco de acción participativo guiará los Objetivos 1-3.
Los objetivos del Objetivo 2 y del Objetivo 3 son desarrollar y probar TIPPS-Latina utilizando el marco Descubrir, Diseñar/Construir y Probar (DDBT), que es un método HCD para generar intervenciones basadas en evidencia y sus implementaciones9.
Durante la fase Descubrir, los investigadores identificarán preferencias para el refinamiento de TIPPS-Latina y su implementación contextual utilizando métodos mixtos.
Durante la fase de Diseño/Construcción, los investigadores utilizarán un proceso iterativo para generar, modificar y adaptar nuestra intervención.
Durante la fase de prueba, los investigadores realizarán pruebas piloto de TIPPS-Latina utilizando un enfoque de métodos mixtos que determina la viabilidad y los resultados de la implementación.
A lo largo de nuestro estudio, la preparación quirúrgica se medirá mediante la Evaluación de preparación quirúrgica (SPA), una encuesta validada para medir la preparación en mujeres sometidas a cirugía uroginecológica que fue desarrollada por nuestro grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Halder, MD, MPH
- Número de teléfono: 205-934-5498
- Correo electrónico: gehalder@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmginham
-
Contacto:
- Gabriela Principal Investigator
- Número de teléfono: 205-934-5498
- Correo electrónico: gehalder@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que
- Autoinforme como mujer
- 18 años y mayores
- Autoinforme como etnia hispana
- Programado para someterse a una cirugía por una condición uroginecológica en el quirófano (cirugía para corregir prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria/fecal, fístula, masas uretrales)
- Capaz de leer y escribir inglés y/o español.
Uroginecólogos que: Realizan rutinariamente cirugías de uroginecólogo para corregir prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria/fecal, fístulas y masas uretrales.
enfermeras que
- Pasan la mayor parte de su tiempo en una clínica uroginecológica.
- Participar en el proceso de preparación de pacientes para la cirugía uroginecológica.
Criterios de exclusión:
Pacientes que
- Autoinforme como hombre
- Tienen menos de 18 años
- Autoinforme como no de etnia hispana
- Programado para someterse a una cirugía por una condición que no es uroginecológica o no está en quirófano
- Pacientes sometidos a procedimientos que tradicionalmente se realizan en el consultorio (Botox vesical, Botox para piso pélvico, aumento de volumen uretral)
Uroginecólogos que
-No realizar cirugía uroginecológica de forma rutinaria.
enfermeras que
- No pasar la mayor parte del tiempo en una clínica de uroginecología.
- No participar en el proceso de preparación de pacientes para cirugía uroginecológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Asesoramiento preoperatorio de rutina
Los participantes programados para someterse a una cirugía uroginecológica recibirán asesoramiento preoperatorio de rutina.
|
|
|
Experimental: Intervención de telesalud
La paciente programada para someterse a una cirugía uroginecológica recibirá asesoramiento preoperatorio de rutina además de la intervención de telesalud modificada.
|
Esta intervención de telesalud se realizará utilizando métodos de diseño centrados en el ser humano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Un estudio viable se definirá como 1) >4 en escalas tipo Likert de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del 1 al 5; 2) >70% de adherencia; y 3) >90% para la administración de dosis y porcentaje de intervención completada. La aceptabilidad se medirá por la aceptabilidad de la medida de intervención. La idoneidad se medirá por la medida de idoneidad de la intervención. La viabilidad se medirá por la viabilidad de la medida de intervención. |
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Medido por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención
|
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
|
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Según lo medido por la Medida de Idoneidad de la Intervención
|
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Según lo medido por la encuesta de Evaluación de Preparación Quirúrgica
|
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
|
Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
Según lo medido por la prueba breve de alfabetización en salud
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
Según lo medido por la Escala General de Autoeficacia
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
|
Confianza en el proveedor
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
Según lo medido por la escala de confianza en el proveedor
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
|
Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Medido por la Escala de Conflicto Decisional
|
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
|
Ansiedad/Depresión Postoperatoria
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
Según lo medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad/Depresión
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
|
Satisfacción con los servicios sanitarios
Periodo de tiempo: Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Según lo medido por la Encuesta de Adultos de Visitas Grupales y Clínicos de CAHPS
|
Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Formulario de informe de caso inicial
|
Visita preoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
|
Datos Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
Formulario de informe de caso quirúrgico
|
Día de la Cirugía, antes de la cirugía, en la sala preoperatoria.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Formulario de informe de caso de eventos adversos
|
Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
|
Salud general
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 después de la cirugía
|
EQ-5D-5L
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 después de la cirugía
|
|
Autoestima
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
Escala de autoestima de Rosenberg
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía
|
|
Síntoma Molestia - PFDI 20
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Según lo medido por el Inventario de malestar del suelo pélvico-20
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
|
Síntoma Molestia - PGI-S
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Medido por las Impresiones Globales de Severidad
|
Visita Preoperatoria, antes de la cirugía y Visita Postoperatoria 6-8 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Halder, MD, MPH, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300012104
- 1K23HD115269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .