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神経梅毒の診断バイオマーカーに関するコホートベースの研究

2024年11月7日 更新者:Shanghai Mental Health Center

この観察研究の目的は、神経梅毒患者における神経梅毒の診断用バイオマーカーを特定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

どのような血漿バイオマーカーが神経梅毒に関連していますか? どのような電気生理学的特徴 (EEG および眼球運動) が神経梅毒に関連していますか? 研究者は、血漿および腸内マイクロバイオーム分析からのバイオマーカーデータを電気生理学的所見と比較し、これらの要因が神経梅毒の診断に役立つかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

年齢、性別、症状、疾患経過などの臨床情報を提供する プロテオミクスおよびメタゲノムシーケンスのために血液および尿サンプルを提出する 電気生理学的分析のために脳波および眼球運動の評価を受ける

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト:
          • Xiaoyun Guo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、神経梅毒患者、非神経梅毒梅毒患者、および18~65歳の健康な対照者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 神経梅毒患者

    1. 疾病管理予防センター(CDC)発行の2015年性感染症治療ガイドラインおよび2020年ヨーロッパ梅毒管理ガイドラインに基づく本研究における神経梅毒の診断基準を満たす: ① 梅毒トレポネーマの血清学的検査陽性(例:梅毒トレポネーマ)。 、トレポネーマ検査)および迅速血漿レアジン(RPR)検査。 ② 髄液検査で梅毒トレポネーマ粒子凝集法(TPPA)、トルイジンレッド非加熱血清検査(TRUST)、性病研究所検査(VDRL)が陽性である。
    2. 年齢は18~65歳、性別は問いません(臨床現場では女性患者はまれです)。
    3. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
    4. 脳波 (EEG) および経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する禁忌はありません。
  • 非神経梅毒梅毒患者

    1. 梅毒トレポネーマの血清学的検査(トレポネーマ検査など)および迅速血漿レアギン(RPR)検査が陽性。
    2. 米国疾病管理予防センター(CDC)発行の2015年性感染症治療ガイドラインおよび2020年欧州梅毒管理ガイドラインに基づく、本研究における神経梅毒の診断基準を満たさない: ① トレポネーマの血清学的検査が陽性。淡蒼球および迅速血漿レアジン検査。 ② 髄液検査で梅毒トレポネーマ粒子凝集法(TPPA)、トルイジンレッド非加熱血清検査(TRUST)、性病研究所検査(VDRL)が陽性である。
    3. 年齢は18~65歳、性別は問いません(臨床現場では女性患者はまれです)。
    4. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
    5. 脳波検査(EEG)に対する禁忌はありません。
  • 健全なコントロール

    1. 身体的に健康である(精神疾患や身体器官に影響を与える病気がない)。
    2. 18歳~65歳まで、男女問わず。
    3. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
    4. 脳波検査(EEG)に対する禁忌はありません。

除外基準:

  • 神経梅毒患者と非神経梅毒梅毒患者

    1. 年齢 18 歳未満、または 65 歳以上。
    2. 妊娠中または授乳中の女性(臨床現場では女性患者はまれです)。
    3. HIV 陽性。
    4. 自己免疫疾患または結合組織疾患を伴う重篤な原発疾患(肝臓、腎臓、内分泌疾患、血液疾患など)の存在。
    5. 神経梅毒以外の中枢神経系疾患の存在。
    6. 頭部外傷の病歴、てんかん、金属インプラントの存在など、経頭蓋磁気刺激(TMS)治療の禁忌。
    7. 重度の頭皮損傷、広範囲または開放性の頭蓋外傷、電極を設置できない、検査による感染の可能性など、脳波検査(EEG)の禁忌。
    8. 学歴は中学生以下。
  • 健全なコントロール

    1. 年齢 18 歳未満、または 65 歳以上。
    2. 妊娠中または授乳中の女性。
    3. HIV 陽性。
    4. 他の中枢神経系疾患、重度の身体疾患、または主要な臓器疾患;
    5. 自己免疫疾患または結合組織疾患を伴う重篤な原発疾患(肝臓、腎臓、内分泌疾患、血液疾患など)の存在。
    6. 重度の頭皮損傷、広範囲または開放性の頭蓋外傷、電極を設置できない、または検査による感染の可能性など、脳波検査(EEG)の禁忌。
    7. 学歴は中学生以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経梅毒患者
  1. 疾病管理予防センター(CDC)発行の2015年性感染症治療ガイドラインおよび2020年ヨーロッパ梅毒管理ガイドラインに基づく本研究における神経梅毒の診断基準を満たす: ① 梅毒トレポネーマの血清学的検査陽性(例:梅毒トレポネーマ)。 、トレポネーマ検査)および迅速血漿レアジン(RPR)検査。 ② 髄液検査で梅毒トレポネーマ粒子凝集法(TPPA)、トルイジンレッド非加熱血清検査(TRUST)、性病研究所検査(VDRL)が陽性である。
  2. 年齢は18~65歳、性別は問いません(臨床現場では女性患者はまれです)。
  3. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
  4. 脳波 (EEG) および経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する禁忌はありません。
非神経梅毒梅毒患者
  1. 梅毒トレポネーマの血清学的検査(トレポネーマ検査など)および迅速血漿レアギン(RPR)検査が陽性。
  2. 米国疾病管理予防センター(CDC)発行の2015年性感染症治療ガイドラインおよび2020年欧州梅毒管理ガイドラインに基づく、本研究における神経梅毒の診断基準を満たさない: ① トレポネーマの血清学的検査が陽性。淡蒼球および迅速血漿レアジン検査。 ② 髄液検査で梅毒トレポネーマ粒子凝集法(TPPA)、トルイジンレッド非加熱血清検査(TRUST)、性病研究所検査(VDRL)が陽性である。
  3. 年齢は18~65歳、性別は問いません(臨床現場では女性患者はまれです)。
  4. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
  5. 脳波検査(EEG)に対する禁忌はありません。
健全なコントロール
  1. 身体的に健康である(精神疾患や身体器官に影響を与える病気がない)。
  2. 18歳~65歳まで、男女問わず。
  3. 少なくとも中学校教育レベルであり、この研究に必要な試験と評価を完了するのに十分な聴覚および視覚機能を備えていること。
  4. 脳波検査(EEG)に対する禁忌はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中のAIM2インフラマソームの測定。
時間枠:データは、ベースライン、登録後 6 か月後、および 12 か月後に収集されます。
この測定では、プロテオミクス手法、質量分析法を使用して、被験者の末梢血サンプル中の AIM2 インフラマソームの発現レベルを評価します。
データは、ベースライン、登録後 6 か月後、および 12 か月後に収集されます。
脳脊髄液中のNFLとsTREM2の測定。
時間枠:データは、ベースライン、登録後 6 か月後、および 12 か月後に収集されます。
この測定では、被験者の脳脊髄液サンプル中のニューロフィラメント軽鎖 (NFL) および骨髄細胞 2 (sTREM2) のレベルを評価します。 測定では、TRUST、TPPA、質量分析などの技術を利用して、これらのバイオマーカーを評価します。
データは、ベースライン、登録後 6 か月後、および 12 か月後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCAを用いた認知機能の評価
時間枠:認知評価はベースライン時と登録後 6 か月後に実施されます。

この測定では、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して被験者の認知機能を評価します。

MoCA は、視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、方向性などの複数の認知領域を評価する 30 点のテストです。 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、最大スコアは 30 です。 26 以上のスコアは正常範囲内とみなされますが、25 以下のスコアは軽度の認知障害を示している可能性があります。

認知評価はベースライン時と登録後 6 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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