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Kohortenbasierte Studie diagnostischer Biomarker für Neurosyphilis

7. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung diagnostischer Biomarker für Neurosyphilis bei Patienten mit dieser Erkrankung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Plasma-Biomarker sind mit Neurosyphilis verbunden? Welche elektrophysiologischen Merkmale (EEG und Augenbewegung) sind mit der Neurosyphilis verbunden? Forscher werden Biomarkerdaten aus Plasma- und Darmmikrobiomanalysen mit elektrophysiologischen Befunden vergleichen, um herauszufinden, ob diese Faktoren bei der Diagnose von Neurosyphilis helfen können.

Die Teilnehmer werden:

Bereitstellung klinischer Informationen wie Alter, Geschlecht, Symptome und Krankheitsverlauf. Einreichen von Blut- und Urinproben zur Proteomik und metagenomischen Sequenzierung. Unterziehen von EEG- und Augenbewegungsauswertungen zur elektrophysiologischen Analyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Neurosyphilis-Patienten, Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurosyphilis-Patienten

    1. Erfüllen Sie in dieser Studie die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis auf der Grundlage der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der Europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. , Treponemal-Tests) und Plasma-Reagin-Schnelltests (RPR); ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
    2. Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
    3. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
    4. Keine Kontraindikationen für Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS).
  • Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten

    1. Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. Treponema-Tests) und schnelle Plasma-Reagin-Tests (RPR).
    2. Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis in dieser Studie, basierend auf den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema Pallidum- und Plasma-Reagin-Schnelltests; ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
    3. Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
    4. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
    5. Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).
  • Gesunde Kontrollen

    1. Körperlich gesund (keine psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Körperorgane).
    2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
    3. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
    4. Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).

Ausschlusskriterien:

  • Neurosyphilis-Patienten und Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten

    1. Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre;
    2. Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten);
    3. HIV-positiv;
    4. Vorliegen schwerer Grunderkrankungen (wie Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen), begleitet von Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
    5. Vorliegen anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems außer der Neurosyphilis;
    6. Kontraindikationen für die Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), wie etwa ein Kopftrauma in der Vorgeschichte, Epilepsie oder das Vorhandensein von Metallimplantaten;
    7. Kontraindikationen für die Elektroenzephalographie (EEG), wie z. B. schwere Verletzungen der Kopfhaut, ausgedehntes oder offenes Schädeltrauma, Unfähigkeit, Elektroden zu platzieren, oder mögliche Infektionen durch die Untersuchung.
    8. Bildungsniveau unterhalb der Mittelschule.
  • Gesunde Kontrollen

    1. Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre;
    2. Schwangere oder stillende Frauen;
    3. HIV-positiv;
    4. Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, schwere körperliche Erkrankungen oder schwere Organerkrankungen;
    5. Vorliegen schwerer Grunderkrankungen (wie Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen), begleitet von Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
    6. Kontraindikationen für die Elektroenzephalographie (EEG), wie z. B. schwere Kopfhautverletzungen, ausgedehntes oder offenes Schädeltrauma, Unfähigkeit, Elektroden zu platzieren, oder mögliche Infektionen durch die Untersuchung;
    7. Bildungsniveau unterhalb der Mittelschule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neurosyphilis-Patienten
  1. Erfüllen Sie in dieser Studie die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis auf der Grundlage der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der Europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. , Treponemal-Tests) und Plasma-Reagin-Schnelltests (RPR); ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
  2. Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
  3. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
  4. Keine Kontraindikationen für Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten
  1. Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. Treponema-Tests) und schnelle Plasma-Reagin-Tests (RPR).
  2. Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis in dieser Studie, basierend auf den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema Pallidum- und Plasma-Reagin-Schnelltests; ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
  3. Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
  4. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
  5. Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).
Gesunde Kontrollen
  1. Körperlich gesund (keine psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Körperorgane).
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
  4. Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des AIM2-Inflammasoms im peripheren Blut.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
Mit dieser Maßnahme werden die Expressionsniveaus des AIM2-Inflammasoms in peripheren Blutproben von Probanden mithilfe von Proteomikmethoden und Massenspektrometrie bewertet.
Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
Messung von NFL und sTREM2 im Liquor.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
Mit dieser Maßnahme werden die Konzentrationen der Neurofilament-Leichtkette (NFL) und der myeloischen Zellen 2 (sTREM2) in Liquorproben von Probanden bewertet. Bei der Messung werden Techniken wie TRUST, TPPA und Massenspektrometrie zur Bewertung dieser Biomarker eingesetzt.
Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der kognitiven Funktion mittels MoCA
Zeitfenster: Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.

Mit dieser Maßnahme wird die kognitive Funktion bei Probanden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter visuelle und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, wobei der maximal mögliche Wert bei 30 liegt. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als im Normbereich, während ein Wert von 25 oder weniger auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen kann.

Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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