- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680011
Kohortenbasierte Studie diagnostischer Biomarker für Neurosyphilis
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung diagnostischer Biomarker für Neurosyphilis bei Patienten mit dieser Erkrankung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Plasma-Biomarker sind mit Neurosyphilis verbunden? Welche elektrophysiologischen Merkmale (EEG und Augenbewegung) sind mit der Neurosyphilis verbunden? Forscher werden Biomarkerdaten aus Plasma- und Darmmikrobiomanalysen mit elektrophysiologischen Befunden vergleichen, um herauszufinden, ob diese Faktoren bei der Diagnose von Neurosyphilis helfen können.
Die Teilnehmer werden:
Bereitstellung klinischer Informationen wie Alter, Geschlecht, Symptome und Krankheitsverlauf. Einreichen von Blut- und Urinproben zur Proteomik und metagenomischen Sequenzierung. Unterziehen von EEG- und Augenbewegungsauswertungen zur elektrophysiologischen Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoyun Guo, PhD
- Telefonnummer: +86 13524600458
- E-Mail: xiaoyunguo@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Xiaoyun Guo, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neurosyphilis-Patienten
- Erfüllen Sie in dieser Studie die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis auf der Grundlage der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der Europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. , Treponemal-Tests) und Plasma-Reagin-Schnelltests (RPR); ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
- Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
- Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
- Keine Kontraindikationen für Elektroenzephalogramm (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten
- Positive serologische Tests auf Treponema pallidum (z. B. Treponema-Tests) und schnelle Plasma-Reagin-Tests (RPR).
- Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Neurosyphilis in dieser Studie, basierend auf den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten aus dem Jahr 2015 und der europäischen Leitlinie zur Behandlung von Syphilis aus dem Jahr 2020: ① Positive serologische Tests auf Treponema Pallidum- und Plasma-Reagin-Schnelltests; ② Positive Cerebrospinalflüssigkeitstests für den Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA), den unbeheizten Toluidinrot-Serumtest (TRUST) und den Venereal Disease Research Laboratory-Test (VDRL).
- Im Alter von 18–65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten).
- Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
- Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).
Gesunde Kontrollen
- Körperlich gesund (keine psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Körperorgane).
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Mindestens ein Mittelschulabschluss mit ausreichender Hör- und Sehfähigkeit, um die für diese Studie erforderlichen Prüfungen und Beurteilungen absolvieren zu können.
- Keine Kontraindikationen für das Elektroenzephalogramm (EEG).
Ausschlusskriterien:
Neurosyphilis-Patienten und Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Patienten sind in der klinischen Praxis selten);
- HIV-positiv;
- Vorliegen schwerer Grunderkrankungen (wie Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen), begleitet von Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
- Vorliegen anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems außer der Neurosyphilis;
- Kontraindikationen für die Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), wie etwa ein Kopftrauma in der Vorgeschichte, Epilepsie oder das Vorhandensein von Metallimplantaten;
- Kontraindikationen für die Elektroenzephalographie (EEG), wie z. B. schwere Verletzungen der Kopfhaut, ausgedehntes oder offenes Schädeltrauma, Unfähigkeit, Elektroden zu platzieren, oder mögliche Infektionen durch die Untersuchung.
- Bildungsniveau unterhalb der Mittelschule.
Gesunde Kontrollen
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- HIV-positiv;
- Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, schwere körperliche Erkrankungen oder schwere Organerkrankungen;
- Vorliegen schwerer Grunderkrankungen (wie Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen), begleitet von Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
- Kontraindikationen für die Elektroenzephalographie (EEG), wie z. B. schwere Kopfhautverletzungen, ausgedehntes oder offenes Schädeltrauma, Unfähigkeit, Elektroden zu platzieren, oder mögliche Infektionen durch die Untersuchung;
- Bildungsniveau unterhalb der Mittelschule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neurosyphilis-Patienten
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Nicht-Neurosyphilis-Syphilis-Patienten
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Gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des AIM2-Inflammasoms im peripheren Blut.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Mit dieser Maßnahme werden die Expressionsniveaus des AIM2-Inflammasoms in peripheren Blutproben von Probanden mithilfe von Proteomikmethoden und Massenspektrometrie bewertet.
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Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Messung von NFL und sTREM2 im Liquor.
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Mit dieser Maßnahme werden die Konzentrationen der Neurofilament-Leichtkette (NFL) und der myeloischen Zellen 2 (sTREM2) in Liquorproben von Probanden bewertet.
Bei der Messung werden Techniken wie TRUST, TPPA und Massenspektrometrie zur Bewertung dieser Biomarker eingesetzt.
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Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der kognitiven Funktion mittels MoCA
Zeitfenster: Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
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Mit dieser Maßnahme wird die kognitive Funktion bei Probanden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter visuelle und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, wobei der maximal mögliche Wert bei 30 liegt. Ein Wert von 26 oder mehr gilt als im Normbereich, während ein Wert von 25 oder weniger auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen kann. |
Kognitive Bewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Treponema-Infektionen
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Syphilis
- Neurosyphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- smhcgxy_2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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