Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttipohjainen tutkimus neurosyfiliksen diagnostisista biomarkkereista

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa neurosyfiliksen diagnostiset biomarkkerit potilailla, joilla on sairaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mitkä plasman biomarkkerit liittyvät neurosyfilisiin? Mitkä sähköfysiologiset ominaisuudet (EEG ja silmän liike) liittyvät neurosyfilisiin? Tutkijat vertaavat plasman ja suoliston mikrobiomianalyysien biomarkkeritietoja sähköfysiologisiin löydöksiin nähdäkseen, voivatko nämä tekijät auttaa diagnosoimaan neurosyfilis.

Osallistujat:

Anna kliinisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, oireet ja sairauden kulku. Toimita veri- ja virtsanäytteet proteomiikkaa ja metagenomista sekvensointia varten. Tee EEG- ja silmän liikearvioinnit elektrofysiologista analyysiä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu neurosyfilispotilaista, ei-neurosyfilis-kupapotilaista ja terveistä 18-65-vuotiaista verrokkeista.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Neurosyfilispotilaat

    1. Täytä neurosyfiliksen diagnostiset kriteerit tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. , Treponemaaliset testit) ja nopea plasmareagiini (RPR) testit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
    2. 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia ​​kliinisessä käytännössä).
    3. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
    4. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG) ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS).
  • Ei-neurosyfilis Kuppapotilaat

    1. Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. Treponemal-testit) ja nopeat plasmareagiini (RPR) -testit.
    2. Ei täytä neurosyfiliksen diagnostisia kriteerejä tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponeman varalta pallidum- ja nopeat plasmareagiinitestit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
    3. 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia ​​kliinisessä käytännössä).
    4. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
    5. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).
  • Terveelliset kontrollit

    1. Fyysisesti terve (ei mielenterveysongelmia tai elimiin vaikuttavia sairauksia).
    2. Ikä 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
    3. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
    4. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurosyfilispotilaat ja ei-neurosyfilispotilaat

    1. Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta;
    2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispotilaat ovat harvinaisia ​​kliinisessä käytännössä);
    3. HIV-positiivinen;
    4. Vakavien primaaristen sairauksien (kuten maksan, munuaisten, endokriinisen tai hematologisen sairauden) esiintyminen, johon liittyy autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet;
    5. Muiden keskushermoston sairauksien esiintyminen neurosyfiliksen lisäksi;
    6. Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hoidon vasta-aiheet, kuten pään trauma, epilepsia tai metalli-implanttien läsnäolo;
    7. Elektroenkefalografian (EEG) vasta-aiheet, kuten vakavat päänahan vammat, laajat tai avoimet kallon vammat, kyvyttömyys asettaa elektrodeja tai infektion mahdollisuus tutkimuksesta.
    8. Koulutusaste alle lukion.
  • Terveelliset kontrollit

    1. Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta;
    2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
    3. HIV-positiivinen;
    4. Muut keskushermoston sairaudet, vakavat fyysiset sairaudet tai vakavat elinten sairaudet;
    5. Vakavien primaaristen sairauksien (kuten maksan, munuaisten, endokriinisen tai hematologisen sairauden) esiintyminen, johon liittyy autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet;
    6. Elektroenkefalografian (EEG) vasta-aiheet, kuten vakavat päänahan vammat, laajat tai avoimet kallon vammat, kyvyttömyys asettaa elektrodeja tai infektion mahdollisuus tutkimuksesta;
    7. Koulutusaste alle lukion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Neurosyfilispotilaat
  1. Täytä neurosyfiliksen diagnostiset kriteerit tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. , Treponemaaliset testit) ja nopea plasmareagiini (RPR) testit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
  2. 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia ​​kliinisessä käytännössä).
  3. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
  4. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG) ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS).
Ei-neurosyfilis Kuppapotilaat
  1. Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. Treponemal-testit) ja nopeat plasmareagiini (RPR) -testit.
  2. Ei täytä neurosyfiliksen diagnostisia kriteerejä tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponeman varalta pallidum- ja nopeat plasmareagiinitestit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
  3. 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia ​​kliinisessä käytännössä).
  4. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
  5. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).
Terveelliset kontrollit
  1. Fyysisesti terve (ei mielenterveysongelmia tai elimiin vaikuttavia sairauksia).
  2. Ikä 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  3. Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
  4. Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIM2-tulehduksen mittaus ääreisveressä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä mittaus arvioi AIM2-tulehduksen ilmentymistasoja koehenkilöiden perifeerisissä verinäytteissä käyttämällä proteomiikkamenetelmiä ja massaspektrometriaa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
NFL:n ja sTREM2:n mittaus aivo-selkäydinnesteessä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä mittaus arvioi neurofilamentin kevytketjun (NFL) ja myeloidisolujen 2 (sTREM2) tasot koehenkilöiden aivo-selkäydinnestenäytteissä. Mittauksessa hyödynnetään tekniikoita, kuten TRUST, TPPA ja massaspektrometria näiden biomarkkerien arvioimiseksi.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan arviointi MoCA:lla
Aikaikkuna: Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tämä mitta arvioi koehenkilöiden kognitiivisia toimintoja käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA).

MoCA on 30 pisteen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien visuospatiaaliset ja toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, muisti, huomio, kieli ja suuntautuminen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, maksimipistemäärä on 30. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalin alueen sisällä, kun taas pistemäärä 25 tai alle voi viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.

Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa