- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680011
Kohorttipohjainen tutkimus neurosyfiliksen diagnostisista biomarkkereista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa neurosyfiliksen diagnostiset biomarkkerit potilailla, joilla on sairaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitkä plasman biomarkkerit liittyvät neurosyfilisiin? Mitkä sähköfysiologiset ominaisuudet (EEG ja silmän liike) liittyvät neurosyfilisiin? Tutkijat vertaavat plasman ja suoliston mikrobiomianalyysien biomarkkeritietoja sähköfysiologisiin löydöksiin nähdäkseen, voivatko nämä tekijät auttaa diagnosoimaan neurosyfilis.
Osallistujat:
Anna kliinisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, oireet ja sairauden kulku. Toimita veri- ja virtsanäytteet proteomiikkaa ja metagenomista sekvensointia varten. Tee EEG- ja silmän liikearvioinnit elektrofysiologista analyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyun Guo, PhD
- Puhelinnumero: +86 13524600458
- Sähköposti: xiaoyunguo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Guo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Neurosyfilispotilaat
- Täytä neurosyfiliksen diagnostiset kriteerit tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. , Treponemaaliset testit) ja nopea plasmareagiini (RPR) testit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
- 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia kliinisessä käytännössä).
- Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
- Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG) ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS).
Ei-neurosyfilis Kuppapotilaat
- Positiiviset serologiset testit Treponema pallidum (esim. Treponemal-testit) ja nopeat plasmareagiini (RPR) -testit.
- Ei täytä neurosyfiliksen diagnostisia kriteerejä tässä tutkimuksessa, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) julkaisemiin vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeisiin ja vuoden 2020 eurooppalaiseen kupan hallinnan ohjeeseen: ① Positiiviset serologiset testit Treponeman varalta pallidum- ja nopeat plasmareagiinitestit; ② Positiiviset aivo-selkäydinnestetestit Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksessä (TPPA), toluidiinipunaisen kuumentamattoman seerumin testissä (TRUST) ja Venereal Disease Research Laboratory -testissä (VDRL).
- 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta (naispotilaat ovat harvinaisia kliinisessä käytännössä).
- Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
- Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).
Terveelliset kontrollit
- Fyysisesti terve (ei mielenterveysongelmia tai elimiin vaikuttavia sairauksia).
- Ikä 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Vähintään yläkoulun koulutustaso, jolla on riittävät kuulo- ja visuaaliset toiminnot suorittamaan tätä tutkimusta varten tarvittavat kokeet ja arvioinnit.
- Ei vasta-aiheita elektroenkefalografialle (EEG).
Poissulkemiskriteerit:
Neurosyfilispotilaat ja ei-neurosyfilispotilaat
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispotilaat ovat harvinaisia kliinisessä käytännössä);
- HIV-positiivinen;
- Vakavien primaaristen sairauksien (kuten maksan, munuaisten, endokriinisen tai hematologisen sairauden) esiintyminen, johon liittyy autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet;
- Muiden keskushermoston sairauksien esiintyminen neurosyfiliksen lisäksi;
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hoidon vasta-aiheet, kuten pään trauma, epilepsia tai metalli-implanttien läsnäolo;
- Elektroenkefalografian (EEG) vasta-aiheet, kuten vakavat päänahan vammat, laajat tai avoimet kallon vammat, kyvyttömyys asettaa elektrodeja tai infektion mahdollisuus tutkimuksesta.
- Koulutusaste alle lukion.
Terveelliset kontrollit
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- HIV-positiivinen;
- Muut keskushermoston sairaudet, vakavat fyysiset sairaudet tai vakavat elinten sairaudet;
- Vakavien primaaristen sairauksien (kuten maksan, munuaisten, endokriinisen tai hematologisen sairauden) esiintyminen, johon liittyy autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet;
- Elektroenkefalografian (EEG) vasta-aiheet, kuten vakavat päänahan vammat, laajat tai avoimet kallon vammat, kyvyttömyys asettaa elektrodeja tai infektion mahdollisuus tutkimuksesta;
- Koulutusaste alle lukion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neurosyfilispotilaat
|
|
Ei-neurosyfilis Kuppapotilaat
|
|
Terveelliset kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIM2-tulehduksen mittaus ääreisveressä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tämä mittaus arvioi AIM2-tulehduksen ilmentymistasoja koehenkilöiden perifeerisissä verinäytteissä käyttämällä proteomiikkamenetelmiä ja massaspektrometriaa.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
NFL:n ja sTREM2:n mittaus aivo-selkäydinnesteessä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tämä mittaus arvioi neurofilamentin kevytketjun (NFL) ja myeloidisolujen 2 (sTREM2) tasot koehenkilöiden aivo-selkäydinnestenäytteissä.
Mittauksessa hyödynnetään tekniikoita, kuten TRUST, TPPA ja massaspektrometria näiden biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi MoCA:lla
Aikaikkuna: Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi koehenkilöiden kognitiivisia toimintoja käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA). MoCA on 30 pisteen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien visuospatiaaliset ja toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, muisti, huomio, kieli ja suuntautuminen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, maksimipistemäärä on 30. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalin alueen sisällä, kun taas pistemäärä 25 tai alle voi viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen. |
Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- smhcgxy_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .