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Estudo baseado em coorte de biomarcadores diagnósticos para neurossífilis

7 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores diagnósticos para neurossífilis em pacientes com a doença. As principais questões que pretende responder são:

Quais biomarcadores plasmáticos estão associados à neurossífilis? Quais características eletrofisiológicas (EEG e movimento ocular) estão ligadas à neurossífilis? Os pesquisadores compararão os dados dos biomarcadores das análises do plasma e do microbioma intestinal com os achados eletrofisiológicos para ver se esses fatores podem ajudar a diagnosticar a neurossífilis.

Os participantes irão:

Fornecer informações clínicas como idade, sexo, sintomas e evolução da doença Enviar amostras de sangue e urina para sequenciamento proteômico e metagenômico Realizar avaliações de EEG e movimentos oculares para análise eletrofisiológica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com neurossífilis, pacientes com sífilis sem neurossífilis e controles saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com neurossífilis

    1. Atender aos critérios de diagnóstico para neurossífilis neste estudo com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, , testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR); ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
    2. Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
    3. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
    4. Não há contraindicações para eletroencefalograma (EEG) e estimulação magnética transcraniana (EMT).
  • Pacientes com sífilis não neurossífilis

    1. Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR).
    2. Não atende aos critérios diagnósticos para neurossífilis neste estudo, com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum e testes rápidos de reagina plasmática; ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
    3. Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
    4. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
    5. Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).
  • Controles Saudáveis

    1. Fisicamente saudável (sem doenças mentais ou que afetem órgãos do corpo).
    2. De 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
    3. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
    4. Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com neurossífilis e pacientes com sífilis sem neurossífilis

    1. Idade < 18 anos ou > 65 anos;
    2. Mulheres grávidas ou amamentando (pacientes do sexo feminino são raras na prática clínica);
    3. HIV positivo;
    4. Presença de doenças primárias graves (como doenças hepáticas, renais, endócrinas ou hematológicas) acompanhadas de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo;
    5. Presença de outras doenças do sistema nervoso central além da neurossífilis;
    6. Contraindicações para tratamento com estimulação magnética transcraniana (EMT), como história de traumatismo cranioencefálico, epilepsia ou presença de implantes metálicos;
    7. Contra-indicações para eletroencefalografia (EEG), como lesões graves no couro cabeludo, trauma craniano extenso ou aberto, incapacidade de colocar eletrodos ou potencial infecção pelo exame.
    8. Nível de escolaridade abaixo do ensino médio.
  • Controles Saudáveis

    1. Idade < 18 anos ou > 65 anos;
    2. Mulheres grávidas ou amamentando;
    3. HIV positivo;
    4. Outras doenças do sistema nervoso central, doenças físicas graves ou doenças de órgãos importantes;
    5. Presença de doenças primárias graves (como doenças hepáticas, renais, endócrinas ou hematológicas) acompanhadas de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo;
    6. Contraindicações para eletroencefalografia (EEG), como lesões graves no couro cabeludo, trauma craniano extenso ou aberto, incapacidade de colocação de eletrodos ou potencial infecção pelo exame;
    7. Nível de escolaridade abaixo do ensino médio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com neurossífilis
  1. Atender aos critérios de diagnóstico para neurossífilis neste estudo com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, , testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR); ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
  2. Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
  3. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
  4. Não há contraindicações para eletroencefalograma (EEG) e estimulação magnética transcraniana (EMT).
Pacientes com sífilis não neurossífilis
  1. Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR).
  2. Não atende aos critérios diagnósticos para neurossífilis neste estudo, com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum e testes rápidos de reagina plasmática; ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
  3. Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
  4. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
  5. Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).
Controles Saudáveis
  1. Fisicamente saudável (sem doenças mentais ou que afetem órgãos do corpo).
  2. De 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
  3. Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
  4. Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do inflamassoma AIM2 no sangue periférico.
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Esta medida irá avaliar os níveis de expressão do inflamassoma AIM2 em amostras de sangue periférico de indivíduos usando métodos proteômicos, espectrometria de massa.
Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Medição de NFL e sTREM2 no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Esta medida avaliará os níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) e células mieloides 2 (sTREM2) em amostras de líquido cefalorraquidiano de indivíduos. A medição utilizará técnicas como TRUST, TPPA e espectrometria de massa para avaliar esses biomarcadores.
Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Cognitiva usando MoCA
Prazo: As avaliações cognitivas serão realizadas no início do estudo e 6 meses após a inscrição.

Esta medida avaliará a função cognitiva em indivíduos usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

O MoCA é um teste de 30 pontos que avalia vários domínios cognitivos, incluindo funções visuoespaciais e executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem e orientação. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva, com pontuação máxima possível de 30. Uma pontuação igual ou superior a 26 é considerada dentro da faixa normal, enquanto uma pontuação igual ou inferior a 25 pode indicar comprometimento cognitivo leve.

As avaliações cognitivas serão realizadas no início do estudo e 6 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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