- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06680011
Estudo baseado em coorte de biomarcadores diagnósticos para neurossífilis
O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores diagnósticos para neurossífilis em pacientes com a doença. As principais questões que pretende responder são:
Quais biomarcadores plasmáticos estão associados à neurossífilis? Quais características eletrofisiológicas (EEG e movimento ocular) estão ligadas à neurossífilis? Os pesquisadores compararão os dados dos biomarcadores das análises do plasma e do microbioma intestinal com os achados eletrofisiológicos para ver se esses fatores podem ajudar a diagnosticar a neurossífilis.
Os participantes irão:
Fornecer informações clínicas como idade, sexo, sintomas e evolução da doença Enviar amostras de sangue e urina para sequenciamento proteômico e metagenômico Realizar avaliações de EEG e movimentos oculares para análise eletrofisiológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyun Guo, PhD
- Número de telefone: +86 13524600458
- E-mail: xiaoyunguo@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Xiaoyun Guo, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com neurossífilis
- Atender aos critérios de diagnóstico para neurossífilis neste estudo com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, , testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR); ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
- Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
- Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
- Não há contraindicações para eletroencefalograma (EEG) e estimulação magnética transcraniana (EMT).
Pacientes com sífilis não neurossífilis
- Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum (por exemplo, testes treponêmicos) e testes rápidos de reagina plasmática (RPR).
- Não atende aos critérios diagnósticos para neurossífilis neste estudo, com base nas Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis de 2015 publicadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e na Diretriz Europeia sobre o Tratamento da Sífilis de 2020: ① Testes sorológicos positivos para Treponema pallidum e testes rápidos de reagina plasmática; ② Testes de líquido cefalorraquidiano positivos para ensaio de aglutinação de partículas de Treponema pallidum (TPPA), teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (TRUST) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
- Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo (pacientes do sexo feminino são raros na prática clínica).
- Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
- Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).
Controles Saudáveis
- Fisicamente saudável (sem doenças mentais ou que afetem órgãos do corpo).
- De 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
- Pelo menos um nível de ensino médio, com função auditiva e visual suficiente para completar os exames e avaliações necessários para este estudo.
- Não há contra-indicações para eletroencefalograma (EEG).
Critérios de exclusão:
Pacientes com neurossífilis e pacientes com sífilis sem neurossífilis
- Idade < 18 anos ou > 65 anos;
- Mulheres grávidas ou amamentando (pacientes do sexo feminino são raras na prática clínica);
- HIV positivo;
- Presença de doenças primárias graves (como doenças hepáticas, renais, endócrinas ou hematológicas) acompanhadas de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo;
- Presença de outras doenças do sistema nervoso central além da neurossífilis;
- Contraindicações para tratamento com estimulação magnética transcraniana (EMT), como história de traumatismo cranioencefálico, epilepsia ou presença de implantes metálicos;
- Contra-indicações para eletroencefalografia (EEG), como lesões graves no couro cabeludo, trauma craniano extenso ou aberto, incapacidade de colocar eletrodos ou potencial infecção pelo exame.
- Nível de escolaridade abaixo do ensino médio.
Controles Saudáveis
- Idade < 18 anos ou > 65 anos;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- HIV positivo;
- Outras doenças do sistema nervoso central, doenças físicas graves ou doenças de órgãos importantes;
- Presença de doenças primárias graves (como doenças hepáticas, renais, endócrinas ou hematológicas) acompanhadas de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo;
- Contraindicações para eletroencefalografia (EEG), como lesões graves no couro cabeludo, trauma craniano extenso ou aberto, incapacidade de colocação de eletrodos ou potencial infecção pelo exame;
- Nível de escolaridade abaixo do ensino médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com neurossífilis
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Pacientes com sífilis não neurossífilis
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Controles Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do inflamassoma AIM2 no sangue periférico.
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Esta medida irá avaliar os níveis de expressão do inflamassoma AIM2 em amostras de sangue periférico de indivíduos usando métodos proteômicos, espectrometria de massa.
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Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Medição de NFL e sTREM2 no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Esta medida avaliará os níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) e células mieloides 2 (sTREM2) em amostras de líquido cefalorraquidiano de indivíduos.
A medição utilizará técnicas como TRUST, TPPA e espectrometria de massa para avaliar esses biomarcadores.
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Os dados serão coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Função Cognitiva usando MoCA
Prazo: As avaliações cognitivas serão realizadas no início do estudo e 6 meses após a inscrição.
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Esta medida avaliará a função cognitiva em indivíduos usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA é um teste de 30 pontos que avalia vários domínios cognitivos, incluindo funções visuoespaciais e executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem e orientação. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva, com pontuação máxima possível de 30. Uma pontuação igual ou superior a 26 é considerada dentro da faixa normal, enquanto uma pontuação igual ou inferior a 25 pode indicar comprometimento cognitivo leve. |
As avaliações cognitivas serão realizadas no início do estudo e 6 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Treponêmicas
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Sífilis
- Neurossífilis
Outros números de identificação do estudo
- smhcgxy_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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