Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie diagnostických biomarkerů pro neurosyfilis

7. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Cílem této observační studie je identifikovat diagnostické biomarkery pro neurosyfilis u pacientů s tímto onemocněním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké plazmatické biomarkery jsou spojeny s neurosyfilis? Jaké elektrofyziologické charakteristiky (EEG a pohyb očí) jsou spojeny s neurosyfilis? Výzkumníci budou porovnávat data biomarkerů z analýz plazmy a střevních mikrobiomů s elektrofyziologickými nálezy, aby zjistili, zda tyto faktory mohou pomoci diagnostikovat neurosyfilis.

Účastníci budou:

Poskytněte klinické informace, jako je věk, pohlaví, příznaky a průběh onemocnění Odešlete vzorky krve a moči k proteomickému a metagenomickému sekvenování Podstupte vyhodnocení EEG a očních pohybů pro elektrofyziologickou analýzu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s neurosyfilis, pacientů bez neurosyfilis syfilis a zdravých kontrol ve věku 18-65 let.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s neurosyfilidou

    1. Splňte diagnostická kritéria pro neurosyfilis v této studii na základě pokynů pro léčbu pohlavně přenosných chorob z roku 2015 publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a evropských pokynů pro léčbu syfilis z roku 2020: ① Pozitivní sérologické testy na Treponema pallidum (např. , Treponemální testy) a testy rychlé reaginace plazmy (RPR); ② Pozitivní testy mozkomíšního moku pro test aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA), test toluidinovou červení v nezahřátém séru (TRUST) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
    2. Ve věku 18-65 let, bez ohledu na pohlaví (pacientky jsou v klinické praxi vzácné).
    3. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
    4. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
  • Pacienti se syfilisem bez neurosyfilis

    1. Pozitivní sérologické testy na Treponema pallidum (např. Treponemální testy) a testy rychlé reaginace plazmy (RPR).
    2. Nesplňuje diagnostická kritéria pro neurosyfilis v této studii na základě pokynů pro léčbu sexuálně přenosných nemocí z roku 2015 publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a evropských pokynů pro léčbu syfilis z roku 2020: ① Pozitivní sérologické testy na treponemu testy pallidum a rychlé reaginace plazmy; ② Pozitivní testy mozkomíšního moku pro test aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA), test toluidinovou červení v nezahřátém séru (TRUST) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
    3. Ve věku 18-65 let, bez ohledu na pohlaví (pacientky jsou v klinické praxi vzácné).
    4. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
    5. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG).
  • Zdravé ovládání

    1. Fyzicky zdravý (žádné duševní choroby nebo nemoci postihující tělesné orgány).
    2. Ve věku 18-65 let bez ohledu na pohlaví.
    3. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
    4. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurosyfilidou a pacienti bez neurosyfilis syfilis

    1. Věk < 18 let nebo > 65 let;
    2. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky jsou v klinické praxi vzácné);
    3. HIV pozitivní;
    4. Přítomnost závažných primárních onemocnění (jako jsou onemocnění jater, ledvin, endokrinní nebo hematologická onemocnění) doprovázená autoimunitními onemocněními nebo onemocněními pojivové tkáně;
    5. Přítomnost jiných onemocnění centrálního nervového systému kromě neurosyfilis;
    6. Kontraindikace léčby transkraniální magnetickou stimulací (TMS), jako je anamnéza poranění hlavy, epilepsie nebo přítomnost kovových implantátů;
    7. Kontraindikace elektroencefalografie (EEG), jako jsou těžká poranění pokožky hlavy, rozsáhlé nebo otevřené lebeční trauma, nemožnost umístit elektrody nebo možnost infekce z vyšetření.
    8. Úroveň vzdělání nižší než střední škola.
  • Zdravé ovládání

    1. Věk < 18 let nebo > 65 let;
    2. Těhotné nebo kojící ženy;
    3. HIV pozitivní;
    4. Jiná onemocnění centrálního nervového systému, těžká tělesná onemocnění nebo onemocnění hlavních orgánů;
    5. Přítomnost závažných primárních onemocnění (jako jsou onemocnění jater, ledvin, endokrinní nebo hematologická onemocnění) doprovázená autoimunitními onemocněními nebo onemocněními pojivové tkáně;
    6. Kontraindikace elektroencefalografie (EEG), jako jsou těžká poranění pokožky hlavy, rozsáhlé nebo otevřené lebeční trauma, nemožnost umístit elektrody nebo možnost infekce z vyšetření;
    7. Úroveň vzdělání nižší než střední škola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s neurosyfilidou
  1. Splňte diagnostická kritéria pro neurosyfilis v této studii na základě pokynů pro léčbu pohlavně přenosných chorob z roku 2015 publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a evropských pokynů pro léčbu syfilis z roku 2020: ① Pozitivní sérologické testy na Treponema pallidum (např. , Treponemální testy) a testy rychlé reaginace plazmy (RPR); ② Pozitivní testy mozkomíšního moku pro test aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA), test toluidinovou červení v nezahřátém séru (TRUST) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  2. Ve věku 18-65 let, bez ohledu na pohlaví (pacientky jsou v klinické praxi vzácné).
  3. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
  4. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Pacienti se syfilisem bez neurosyfilis
  1. Pozitivní sérologické testy na Treponema pallidum (např. Treponemální testy) a testy rychlé reaginace plazmy (RPR).
  2. Nesplňuje diagnostická kritéria pro neurosyfilis v této studii na základě pokynů pro léčbu sexuálně přenosných nemocí z roku 2015 publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a evropských pokynů pro léčbu syfilis z roku 2020: ① Pozitivní sérologické testy na treponemu testy pallidum a rychlé reaginace plazmy; ② Pozitivní testy mozkomíšního moku pro test aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA), test toluidinovou červení v nezahřátém séru (TRUST) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  3. Ve věku 18-65 let, bez ohledu na pohlaví (pacientky jsou v klinické praxi vzácné).
  4. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
  5. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG).
Zdravé ovládání
  1. Fyzicky zdravý (žádné duševní choroby nebo nemoci postihující tělesné orgány).
  2. Ve věku 18-65 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Alespoň nižší středoškolské vzdělání s dostatečnými sluchovými a zrakovými funkcemi k dokončení nezbytných zkoušek a hodnocení pro toto studium.
  4. Žádné kontraindikace pro elektroencefalogram (EEG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětu AIM2 v periferní krvi.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po registraci.
Toto měření bude hodnotit hladiny exprese zánětu AIM2 ve vzorcích periferní krve od subjektů pomocí proteomických metod, hmotnostní spektrometrie.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po registraci.
Měření NFL a sTREM2 v mozkomíšním moku.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po registraci.
Toto měření vyhodnotí hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NFL) a myeloidních buněk 2 (sTREM2) ve vzorcích mozkomíšního moku od subjektů. Měření bude využívat techniky jako TRUST, TPPA a hmotnostní spektrometrie k hodnocení těchto biomarkerů.
Údaje budou shromažďovány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivní funkce pomocí MoCA
Časové okno: Kognitivní hodnocení budou prováděna na začátku a 6 měsíců po zápisu.

Toto měření bude hodnotit kognitivní funkce u subjektů pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).

MoCA je 30bodový test, který hodnotí více kognitivních domén, včetně vizuoprostorových a exekutivních funkcí, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka a orientace. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce, s maximálním možným skóre 30. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální, zatímco skóre 25 nebo nižší může znamenat mírnou kognitivní poruchu.

Kognitivní hodnocení budou prováděna na začátku a 6 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit