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신경매독 진단 바이오마커에 대한 코호트 기반 연구

2024년 11월 7일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

이 관찰 연구의 목표는 신경매독 환자의 신경매독에 대한 진단 바이오마커를 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

신경매독과 관련된 혈장 바이오마커는 무엇입니까? 어떤 전기생리학적 특성(EEG 및 안구 운동)이 신경매독과 연관되어 있습니까? 연구자들은 혈장 및 장내 미생물 분석에서 얻은 바이오마커 데이터를 전기생리학적 발견과 비교하여 이러한 요인이 신경매독 진단에 도움이 될 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

연령, 성별, 증상, 질병 경과 등의 임상 정보 제공 단백질체학 및 메타게놈 서열 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 제출 전기생리학적 분석을 위한 EEG 및 안구 운동 평가

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Xiaoyun Guo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 신경매독 환자, 비신경매독 매독 환자, 18~65세의 건강한 대조군으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신경매독 환자

    1. 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 2015년 성병 치료 지침과 매독 관리에 관한 2020년 유럽 지침을 바탕으로 본 연구에서 신경매독 진단 기준을 충족합니다. , 트레포네마 검사) 및 급속 혈장 레진(RPR) 검사; ② 트레포네마 팔리듐 입자 응집 시험(TPPA), 톨루이딘 레드 비가열 혈청 시험(TRUST), 성병 연구소 시험(VDRL)에 대한 뇌척수액 시험 양성.
    2. 성별에 관계없이 18~65세(임상 현장에서 여성 환자는 드물다).
    3. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
    4. 뇌전도(EEG) 및 경두개 자기 자극(TMS)에는 금기 사항이 없습니다.
  • 비신경매독 매독 환자

    1. Treponema pallidum에 대한 혈청학적 검사(예: Treponemal 검사) 및 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사가 양성입니다.
    2. 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 2015년 성병 치료 지침과 매독 관리에 관한 2020년 유럽 지침에 근거한 본 연구에서 신경매독 진단 기준을 충족하지 않습니다. ① 트레포네마에 대한 혈청학적 검사 양성 pallidum 및 급속 혈장 reagin 테스트; ② 트레포네마 팔리듐 입자 응집 시험(TPPA), 톨루이딘 레드 비가열 혈청 시험(TRUST), 성병 연구소 시험(VDRL)에 대한 뇌척수액 시험 양성.
    3. 성별에 관계없이 18~65세(임상 현장에서 여성 환자는 드물다).
    4. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
    5. 뇌파검사(EEG)에 대한 금기 사항은 없습니다.
  • 건강한 통제

    1. 신체적으로 건강함(정신적 질환이나 신체 기관에 영향을 미치는 질병이 없음)
    2. 성별에 관계없이 18~65세.
    3. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
    4. 뇌파검사(EEG)에 대한 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  • 신경매독 환자 및 비신경매독 매독 환자

    1. 연령 < 18세 또는 > 65세
    2. 임신 또는 수유 중인 여성(임상 실습에서 여성 환자는 드뭅니다)
    3. HIV 양성;
    4. 자가면역질환 또는 결합조직질환을 동반한 심각한 원발질환(간, 신장, 내분비질환, 혈액질환 등)이 있는 경우
    5. 신경매독 이외의 다른 중추신경계 질환의 존재;
    6. 두부 외상 병력, 간질 또는 금속 임플란트 존재 등 경두개 자기 자극(TMS) 치료에 대한 금기 사항
    7. 심각한 두피 손상, 광범위하거나 개방된 두개골 외상, 전극 배치 불가능 또는 검사로 인한 감염 가능성과 같은 뇌파검사(EEG)에 대한 금기 사항.
    8. 중학교 이하의 교육 수준.
  • 건강한 통제

    1. 연령 < 18세 또는 > 65세
    2. 임신 또는 수유 중인 여성;
    3. HIV 양성;
    4. 기타 중추신경계 질환, 심각한 신체 질환 또는 주요 장기 질환
    5. 자가면역질환 또는 결합조직질환을 동반한 심각한 원발질환(간, 신장, 내분비질환, 혈액질환 등)이 있는 경우
    6. 심각한 두피 손상, 광범위하거나 개방된 두개골 외상, 전극 배치 불가능 또는 검사로 인한 감염 가능성과 같은 뇌파검사(EEG)에 대한 금기사항
    7. 중학교 이하의 교육 수준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신경매독 환자
  1. 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 2015년 성병 치료 지침과 매독 관리에 관한 2020년 유럽 지침을 바탕으로 본 연구에서 신경매독 진단 기준을 충족합니다. , 트레포네마 검사) 및 급속 혈장 레진(RPR) 검사; ② 트레포네마 팔리듐 입자 응집 시험(TPPA), 톨루이딘 레드 비가열 혈청 시험(TRUST), 성병 연구소 시험(VDRL)에 대한 뇌척수액 시험 양성.
  2. 성별에 관계없이 18~65세(임상 현장에서 여성 환자는 드물다).
  3. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
  4. 뇌전도(EEG) 및 경두개 자기 자극(TMS)에는 금기 사항이 없습니다.
비신경매독 매독 환자
  1. Treponema pallidum에 대한 혈청학적 검사(예: Treponemal 검사) 및 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사가 양성입니다.
  2. 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 2015년 성병 치료 지침과 매독 관리에 관한 2020년 유럽 지침에 근거한 본 연구에서 신경매독 진단 기준을 충족하지 않습니다. ① 트레포네마에 대한 혈청학적 검사 양성 pallidum 및 급속 혈장 reagin 테스트; ② 트레포네마 팔리듐 입자 응집 시험(TPPA), 톨루이딘 레드 비가열 혈청 시험(TRUST), 성병 연구소 시험(VDRL)에 대한 뇌척수액 시험 양성.
  3. 성별에 관계없이 18~65세(임상 현장에서 여성 환자는 드물다).
  4. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
  5. 뇌파검사(EEG)에 대한 금기 사항은 없습니다.
건강한 통제
  1. 신체적으로 건강함(정신적 질환이나 신체 기관에 영향을 미치는 질병이 없음)
  2. 성별에 관계없이 18~65세.
  3. 본 연구에 필요한 시험 및 평가를 완료하기에 충분한 청각 및 시각 기능을 갖춘 최소한 중학교 교육 수준.
  4. 뇌파검사(EEG)에 대한 금기 사항은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 AIM2 염증복합체의 측정.
기간: 데이터는 등록 후 기준 시점, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
이 측정 방법은 단백질체학 방법, 질량 분석법을 사용하여 피험자의 말초 혈액 샘플에서 AIM2 염증복합체의 발현 수준을 평가합니다.
데이터는 등록 후 기준 시점, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
뇌척수액에서 NFL 및 sTREM2 측정.
기간: 데이터는 등록 후 기준 시점, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
이 측정은 피험자의 뇌척수액 샘플에서 신경필라멘트 경쇄(NFL)와 골수 세포 2(sTREM2)의 수준을 평가합니다. 측정에서는 TRUST, TPPA 및 질량 분석법과 같은 기술을 활용하여 이러한 바이오마커를 평가합니다.
데이터는 등록 후 기준 시점, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MoCA를 이용한 인지 기능 평가
기간: 인지 평가는 기준 시점과 등록 후 6개월에 실시됩니다.

이 측정은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 피험자의 인지 기능을 평가합니다.

MoCA는 시공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의력, 언어 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가하는 30점 테스트입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 의미하며 최대 가능 점수는 30점입니다. 26점 이상이면 정상 범위에 속하는 것으로 간주되며, 25점 이하는 경도 인지 장애를 의미할 수 있습니다.

인지 평가는 기준 시점과 등록 후 6개월에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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