- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06680011
Estudio de cohortes de biomarcadores de diagnóstico de neurosífilis
El objetivo de este estudio observacional es identificar biomarcadores de diagnóstico de neurosífilis en pacientes con esta afección. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué biomarcadores plasmáticos están asociados con la neurosífilis? ¿Qué características electrofisiológicas (EEG y movimiento ocular) están relacionadas con la neurosífilis? Los investigadores compararán los datos de biomarcadores de los análisis del microbioma plasmático y intestinal con los hallazgos electrofisiológicos para ver si estos factores pueden ayudar a diagnosticar la neurosífilis.
Los participantes:
Proporcionar información clínica como edad, sexo, síntomas y curso de la enfermedad. Enviar muestras de sangre y orina para secuenciación proteómica y metagenómica. Someterse a evaluaciones de EEG y movimientos oculares para análisis electrofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyun Guo, PhD
- Número de teléfono: +86 13524600458
- Correo electrónico: xiaoyunguo@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Xiaoyun Guo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neurosífilis
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio basados en las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las Directrices europeas sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej. , pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR); ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
- Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
- Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
- No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG) y la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Pacientes con sífilis sin neurosífilis
- Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej., pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR).
- No cumple con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio, según las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Guía europea sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para treponema pallidum y pruebas rápidas de reagina plasmática; ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
- Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
- Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
- No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).
Controles saludables
- Físicamente sano (sin enfermedades mentales ni enfermedades que afecten a los órganos del cuerpo).
- Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo.
- Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
- No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).
Criterios de exclusión:
Pacientes con neurosífilis y pacientes con sífilis sin neurosífilis
- Edad < 18 años o > 65 años;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica);
- VIH positivo;
- Presencia de enfermedades primarias graves (como enfermedades hepáticas, renales, endocrinas o hematológicas) acompañadas de enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo;
- Presencia de otras enfermedades del sistema nervioso central además de la neurosífilis;
- Contraindicaciones para el tratamiento de estimulación magnética transcraneal (EMT), como antecedentes de traumatismo craneoencefálico, epilepsia o presencia de implantes metálicos;
- Contraindicaciones para la electroencefalografía (EEG), como lesiones graves del cuero cabelludo, traumatismo craneal extenso o abierto, incapacidad para colocar electrodos o posibilidad de infección debido al examen.
- Nivel educativo inferior al de secundaria.
Controles saludables
- Edad < 18 años o > 65 años;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- VIH positivo;
- Otras enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades físicas graves o enfermedades de órganos importantes;
- Presencia de enfermedades primarias graves (como enfermedades hepáticas, renales, endocrinas o hematológicas) acompañadas de enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo;
- Contraindicaciones para la electroencefalografía (EEG), como lesiones graves del cuero cabelludo, traumatismo craneal extenso o abierto, incapacidad para colocar electrodos o posibilidad de infección debido al examen;
- Nivel educativo inferior al de secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con neurosífilis
|
|
Pacientes con sífilis sin neurosífilis
|
|
Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del inflamasoma AIM2 en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
|
Esta medida evaluará los niveles de expresión del inflamasoma AIM2 en muestras de sangre periférica de sujetos utilizando métodos proteómicos y espectrometría de masas.
|
Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
|
|
Medición de NFL y sTREM2 en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
|
Esta medida evaluará los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NFL) y células mieloides 2 (sTREM2) en muestras de líquido cefalorraquídeo de sujetos.
La medición utilizará técnicas como TRUST, TPPA y espectrometría de masas para evaluar estos biomarcadores.
|
Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la función cognitiva mediante MoCA
Periodo de tiempo: Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y 6 meses después de la inscripción.
|
Esta medida evaluará la función cognitiva en sujetos que utilizan la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de 30 puntos que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidas las funciones visuoespaciales y ejecutivas, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje y la orientación. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, con una puntuación máxima posible de 30. Una puntuación de 26 o más se considera dentro del rango normal, mientras que una puntuación de 25 o menos puede indicar un deterioro cognitivo leve. |
Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y 6 meses después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones treponémicas
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Sífilis
- Neurosífilis
Otros números de identificación del estudio
- smhcgxy_2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .