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Estudio de cohortes de biomarcadores de diagnóstico de neurosífilis

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

El objetivo de este estudio observacional es identificar biomarcadores de diagnóstico de neurosífilis en pacientes con esta afección. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué biomarcadores plasmáticos están asociados con la neurosífilis? ¿Qué características electrofisiológicas (EEG y movimiento ocular) están relacionadas con la neurosífilis? Los investigadores compararán los datos de biomarcadores de los análisis del microbioma plasmático y intestinal con los hallazgos electrofisiológicos para ver si estos factores pueden ayudar a diagnosticar la neurosífilis.

Los participantes:

Proporcionar información clínica como edad, sexo, síntomas y curso de la enfermedad. Enviar muestras de sangre y orina para secuenciación proteómica y metagenómica. Someterse a evaluaciones de EEG y movimientos oculares para análisis electrofisiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyun Guo, PhD
  • Número de teléfono: +86 13524600458
  • Correo electrónico: xiaoyunguo@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con neurosífilis, pacientes con sífilis sin neurosífilis y controles sanos de entre 18 y 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neurosífilis

    1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio basados ​​en las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las Directrices europeas sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej. , pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR); ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
    2. Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
    3. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
    4. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG) y la estimulación magnética transcraneal (TMS).
  • Pacientes con sífilis sin neurosífilis

    1. Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej., pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR).
    2. No cumple con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio, según las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Guía europea sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para treponema pallidum y pruebas rápidas de reagina plasmática; ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
    3. Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
    4. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
    5. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).
  • Controles saludables

    1. Físicamente sano (sin enfermedades mentales ni enfermedades que afecten a los órganos del cuerpo).
    2. Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo.
    3. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
    4. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con neurosífilis y pacientes con sífilis sin neurosífilis

    1. Edad < 18 años o > 65 años;
    2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica);
    3. VIH positivo;
    4. Presencia de enfermedades primarias graves (como enfermedades hepáticas, renales, endocrinas o hematológicas) acompañadas de enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo;
    5. Presencia de otras enfermedades del sistema nervioso central además de la neurosífilis;
    6. Contraindicaciones para el tratamiento de estimulación magnética transcraneal (EMT), como antecedentes de traumatismo craneoencefálico, epilepsia o presencia de implantes metálicos;
    7. Contraindicaciones para la electroencefalografía (EEG), como lesiones graves del cuero cabelludo, traumatismo craneal extenso o abierto, incapacidad para colocar electrodos o posibilidad de infección debido al examen.
    8. Nivel educativo inferior al de secundaria.
  • Controles saludables

    1. Edad < 18 años o > 65 años;
    2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
    3. VIH positivo;
    4. Otras enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades físicas graves o enfermedades de órganos importantes;
    5. Presencia de enfermedades primarias graves (como enfermedades hepáticas, renales, endocrinas o hematológicas) acompañadas de enfermedades autoinmunes o enfermedades del tejido conectivo;
    6. Contraindicaciones para la electroencefalografía (EEG), como lesiones graves del cuero cabelludo, traumatismo craneal extenso o abierto, incapacidad para colocar electrodos o posibilidad de infección debido al examen;
    7. Nivel educativo inferior al de secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con neurosífilis
  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio basados ​​en las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las Directrices europeas sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej. , pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR); ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
  2. Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
  3. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
  4. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG) y la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Pacientes con sífilis sin neurosífilis
  1. Pruebas serológicas positivas para Treponema pallidum (p. ej., pruebas treponémicas) y pruebas rápidas de reagina plasmática (RPR).
  2. No cumple con los criterios de diagnóstico de neurosífilis en este estudio, según las Directrices de tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de 2015 publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Guía europea sobre el tratamiento de la sífilis de 2020: ① Pruebas serológicas positivas para treponema pallidum y pruebas rápidas de reagina plasmática; ② Pruebas positivas del líquido cefalorraquídeo para el ensayo de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA), la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (TRUST) y la prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL).
  3. Entre 18 y 65 años, independientemente del sexo (las pacientes femeninas son raras en la práctica clínica).
  4. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
  5. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).
Controles saludables
  1. Físicamente sano (sin enfermedades mentales ni enfermedades que afecten a los órganos del cuerpo).
  2. Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo.
  3. Al menos un nivel educativo de secundaria básica, con función auditiva y visual suficiente para realizar los exámenes y evaluaciones necesarios para este estudio.
  4. No hay contraindicaciones para el electroencefalograma (EEG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del inflamasoma AIM2 en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Esta medida evaluará los niveles de expresión del inflamasoma AIM2 en muestras de sangre periférica de sujetos utilizando métodos proteómicos y espectrometría de masas.
Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Medición de NFL y sTREM2 en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Esta medida evaluará los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NFL) y células mieloides 2 (sTREM2) en muestras de líquido cefalorraquídeo de sujetos. La medición utilizará técnicas como TRUST, TPPA y espectrometría de masas para evaluar estos biomarcadores.
Los datos se recopilarán al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función cognitiva mediante MoCA
Periodo de tiempo: Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y 6 meses después de la inscripción.

Esta medida evaluará la función cognitiva en sujetos que utilizan la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

El MoCA es una prueba de 30 puntos que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidas las funciones visuoespaciales y ejecutivas, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje y la orientación. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, con una puntuación máxima posible de 30. Una puntuación de 26 o más se considera dentro del rango normal, mientras que una puntuación de 25 o menos puede indicar un deterioro cognitivo leve.

Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y 6 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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