Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe biomarkerów diagnostycznych kiły układu nerwowego

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja biomarkerów diagnostycznych kiły układu nerwowego u pacjentów cierpiących na tę chorobę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie biomarkery osocza są powiązane z kiłą układu nerwowego? Jakie cechy elektrofizjologiczne (EEG i ruchy gałek ocznych) są powiązane z kiłą układu nerwowego? Naukowcy porównają dane dotyczące biomarkerów z analiz osocza i mikrobiomu jelitowego z wynikami badań elektrofizjologicznych, aby sprawdzić, czy czynniki te mogą pomóc w diagnozowaniu kiły układu nerwowego.

Uczestnicy będą:

Podaj informacje kliniczne, takie jak wiek, płeć, objawy i przebieg choroby. Prześlij próbki krwi i moczu do sekwencjonowania proteomicznego i metagenomicznego. Przeprowadź ocenę EEG i ruchu gałek ocznych do analizy elektrofizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z pacjentów chorych na kiłę układu nerwowego, pacjentów chorych na kiłę inną niż neurokiła oraz zdrowych osób w wieku 18–65 lat z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z neurokiłą

    1. Spełniono kryteria diagnostyczne kiły układu nerwowego w tym badaniu w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku Treponema pallidum (np. , testy krętkowe) i testy szybkiej odczynu osocza (RPR); ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
    2. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
    3. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
    4. Brak przeciwwskazań do elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
  • Pacjenci z kiłą nie cierpiącą na neurozyfilię

    1. Pozytywne testy serologiczne na obecność Treponema pallidum (np. testy Treponemal) i testy szybkiej reaginy osocza (RPR).
    2. Nie spełnia kryteriów diagnostycznych kiły układu nerwowego w tym badaniu, w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie wytyczne dotyczące leczenia kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku krętka pallidum i szybkie testy osoczowe; ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
    3. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
    4. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
    5. Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).
  • Zdrowe kontrole

    1. Fizycznie zdrowy (brak chorób psychicznych i schorzeń narządów).
    2. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć.
    3. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
    4. Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z kiłą nerwową i pacjenci z kiłą nie-neurosyfilią

    1. Wiek < 18 lat lub > 65 lat;
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkie);
    3. nosiciel wirusa HIV;
    4. Obecność ciężkich chorób pierwotnych (takich jak choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne lub hematologiczne), którym towarzyszą choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej;
    5. Obecność innych chorób ośrodkowego układu nerwowego oprócz kiły nerwowej;
    6. Przeciwwskazania do leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), takie jak przebyty uraz głowy, padaczka lub obecność metalowych implantów;
    7. Przeciwwskazania do elektroencefalografii (EEG), takie jak poważne obrażenia skóry głowy, rozległy lub otwarty uraz czaszki, niemożność umieszczenia elektrod lub ryzyko infekcji w wyniku badania.
    8. Poziom wykształcenia poniżej gimnazjum.
  • Zdrowe kontrole

    1. Wiek < 18 lat lub > 65 lat;
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    3. nosiciel wirusa HIV;
    4. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie choroby fizyczne lub poważne choroby narządów;
    5. Obecność ciężkich chorób pierwotnych (takich jak choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne lub hematologiczne), którym towarzyszą choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej;
    6. Przeciwwskazania do elektroencefalografii (EEG), takie jak poważne obrażenia skóry głowy, rozległy lub otwarty uraz czaszki, niemożność umieszczenia elektrod lub ryzyko infekcji w wyniku badania;
    7. Poziom wykształcenia poniżej gimnazjum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z neurokiłą
  1. Spełniono kryteria diagnostyczne kiły układu nerwowego w tym badaniu w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku Treponema pallidum (np. , testy krętkowe) i testy szybkiej odczynu osocza (RPR); ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
  2. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
  3. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
  4. Brak przeciwwskazań do elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Pacjenci z kiłą nie cierpiącą na neurozyfilię
  1. Pozytywne testy serologiczne na obecność Treponema pallidum (np. testy Treponemal) i testy szybkiej reaginy osocza (RPR).
  2. Nie spełnia kryteriów diagnostycznych kiły układu nerwowego w tym badaniu, w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie wytyczne dotyczące leczenia kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku krętka pallidum i szybkie testy osoczowe; ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
  3. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
  4. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
  5. Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).
Zdrowe kontrole
  1. Fizycznie zdrowy (brak chorób psychicznych i schorzeń narządów).
  2. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć.
  3. Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
  4. Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar inflamasomu AIM2 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Pomiar ten pozwoli ocenić poziom ekspresji inflamasomu AIM2 w próbkach krwi obwodowej od osób stosujących metody proteomiczne i spektrometrię mas.
Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Pomiar NFL i sTREM2 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Pomiar ten pozwoli ocenić poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) i komórek szpikowych 2 (sTREM2) w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów. Do pomiaru tych biomarkerów zostaną wykorzystane techniki takie jak TRUST, TPPA i spektrometria mas.
Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych za pomocą MoCA
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po rejestracji.

Środek ten oceni funkcje poznawcze u osób stosujących Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA).

MoCA to 30-punktowy test oceniający wiele dziedzin poznawczych, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język i orientację. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, maksymalny możliwy wynik wynosi 30. Wynik 26 lub więcej uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, podczas gdy wynik 25 lub mniej może wskazywać na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.

Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj