- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06680011
Badanie kohortowe biomarkerów diagnostycznych kiły układu nerwowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja biomarkerów diagnostycznych kiły układu nerwowego u pacjentów cierpiących na tę chorobę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie biomarkery osocza są powiązane z kiłą układu nerwowego? Jakie cechy elektrofizjologiczne (EEG i ruchy gałek ocznych) są powiązane z kiłą układu nerwowego? Naukowcy porównają dane dotyczące biomarkerów z analiz osocza i mikrobiomu jelitowego z wynikami badań elektrofizjologicznych, aby sprawdzić, czy czynniki te mogą pomóc w diagnozowaniu kiły układu nerwowego.
Uczestnicy będą:
Podaj informacje kliniczne, takie jak wiek, płeć, objawy i przebieg choroby. Prześlij próbki krwi i moczu do sekwencjonowania proteomicznego i metagenomicznego. Przeprowadź ocenę EEG i ruchu gałek ocznych do analizy elektrofizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyun Guo, PhD
- Numer telefonu: +86 13524600458
- E-mail: xiaoyunguo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Xiaoyun Guo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z neurokiłą
- Spełniono kryteria diagnostyczne kiły układu nerwowego w tym badaniu w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku Treponema pallidum (np. , testy krętkowe) i testy szybkiej odczynu osocza (RPR); ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
- Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
- Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
- Brak przeciwwskazań do elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Pacjenci z kiłą nie cierpiącą na neurozyfilię
- Pozytywne testy serologiczne na obecność Treponema pallidum (np. testy Treponemal) i testy szybkiej reaginy osocza (RPR).
- Nie spełnia kryteriów diagnostycznych kiły układu nerwowego w tym badaniu, w oparciu o Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową z 2015 r. opublikowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Europejskie wytyczne dotyczące leczenia kiły z 2020 r.: ① Pozytywne testy serologiczne w kierunku krętka pallidum i szybkie testy osoczowe; ② Pozytywne wyniki badań płynu mózgowo-rdzeniowego w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA), testu nieogrzewanej surowicy z czerwienią toluidynową (TRUST) i testu laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
- Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkością).
- Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
- Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).
Zdrowe kontrole
- Fizycznie zdrowy (brak chorób psychicznych i schorzeń narządów).
- Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć.
- Wykształcenie co najmniej gimnazjalne, z dostateczną sprawnością słuchu i wzroku, aby zaliczyć niezbędne egzaminy i oceny na potrzeby tego badania.
- Brak przeciwwskazań do wykonania elektroencefalogramu (EEG).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z kiłą nerwową i pacjenci z kiłą nie-neurosyfilią
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w praktyce klinicznej pacjentki są rzadkie);
- nosiciel wirusa HIV;
- Obecność ciężkich chorób pierwotnych (takich jak choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne lub hematologiczne), którym towarzyszą choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej;
- Obecność innych chorób ośrodkowego układu nerwowego oprócz kiły nerwowej;
- Przeciwwskazania do leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), takie jak przebyty uraz głowy, padaczka lub obecność metalowych implantów;
- Przeciwwskazania do elektroencefalografii (EEG), takie jak poważne obrażenia skóry głowy, rozległy lub otwarty uraz czaszki, niemożność umieszczenia elektrod lub ryzyko infekcji w wyniku badania.
- Poziom wykształcenia poniżej gimnazjum.
Zdrowe kontrole
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- nosiciel wirusa HIV;
- Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie choroby fizyczne lub poważne choroby narządów;
- Obecność ciężkich chorób pierwotnych (takich jak choroby wątroby, nerek, endokrynologiczne lub hematologiczne), którym towarzyszą choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej;
- Przeciwwskazania do elektroencefalografii (EEG), takie jak poważne obrażenia skóry głowy, rozległy lub otwarty uraz czaszki, niemożność umieszczenia elektrod lub ryzyko infekcji w wyniku badania;
- Poziom wykształcenia poniżej gimnazjum.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z neurokiłą
|
|
Pacjenci z kiłą nie cierpiącą na neurozyfilię
|
|
Zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar inflamasomu AIM2 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Pomiar ten pozwoli ocenić poziom ekspresji inflamasomu AIM2 w próbkach krwi obwodowej od osób stosujących metody proteomiczne i spektrometrię mas.
|
Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Pomiar NFL i sTREM2 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Pomiar ten pozwoli ocenić poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) i komórek szpikowych 2 (sTREM2) w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów.
Do pomiaru tych biomarkerów zostaną wykorzystane techniki takie jak TRUST, TPPA i spektrometria mas.
|
Dane będą zbierane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą MoCA
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po rejestracji.
|
Środek ten oceni funkcje poznawcze u osób stosujących Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA). MoCA to 30-punktowy test oceniający wiele dziedzin poznawczych, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język i orientację. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, maksymalny możliwy wynik wynosi 30. Wynik 26 lub więcej uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, podczas gdy wynik 25 lub mniej może wskazywać na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. |
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje krętkowe
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Syfilis
- Kiła układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- smhcgxy_2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .