Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte-baseret undersøgelse af diagnostiske biomarkører for neurosyfilis

7. november 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere diagnostiske biomarkører for neurosyfilis hos patienter med tilstanden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilke plasmabiomarkører er forbundet med neurosyfilis? Hvilke elektrofysiologiske karakteristika (EEG og øjenbevægelser) er forbundet med neurosyfilis? Forskere vil sammenligne biomarkørdata fra plasma- og tarmmikrobiomanalyser med elektrofysiologiske fund for at se, om disse faktorer kan hjælpe med at diagnosticere neurosyfilis.

Deltagerne vil:

Give kliniske oplysninger såsom alder, køn, symptomer og sygdomsforløb. Indsend blod- og urinprøver til proteomik og metagenomisk sekvensering Gennemgå EEG og øjenbevægelsesevalueringer til elektrofysiologisk analyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af neurosyfilispatienter, ikke-neurosyfilissyfilispatienter og raske kontroller i alderen 18-65 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurosyfilispatienter

    1. Opfyld de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syfilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. , Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
    2. I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
    3. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
    4. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
  • Ikke-neurosyfilis syfilispatienter

    1. Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test.
    2. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse, baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syphilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum og hurtig plasma reagin tests; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
    3. I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
    4. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
    5. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).
  • Sund kontrol

    1. Fysisk sund (ingen psykiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker kroppens organer).
    2. I alderen 18-65 år, uanset køn.
    3. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
    4. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).

Ekskluderingskriterier:

  • Neurosyfilispatienter og ikke-neurosyfilissyfilispatienter

    1. Alder < 18 år eller > 65 år;
    2. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis);
    3. HIV-positiv;
    4. Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme (såsom lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme) ledsaget af autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme;
    5. Tilstedeværelse af andre sygdomme i centralnervesystemet udover neurosyfilis;
    6. Kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling, såsom historie med hovedtraume, epilepsi eller tilstedeværelse af metalimplantater;
    7. Kontraindikationer for elektroencefalografi (EEG), såsom alvorlige hovedbundsskader, omfattende eller åbne kranietraumer, manglende evne til at placere elektroder eller potentiale for infektion fra undersøgelsen.
    8. Uddannelsesniveau under ungdomsskolen.
  • Sund kontrol

    1. Alder < 18 år eller > 65 år;
    2. Gravide eller ammende kvinder;
    3. HIV-positiv;
    4. Andre sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige fysiske sygdomme eller større organsygdomme;
    5. Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme (såsom lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme) ledsaget af autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme;
    6. Kontraindikationer for elektroencefalografi (EEG), såsom alvorlige hovedbundsskader, omfattende eller åbne kranietraumer, manglende evne til at placere elektroder eller potentiale for infektion fra undersøgelsen;
    7. Uddannelsesniveau under ungdomsskolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neurosyfilispatienter
  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syfilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. , Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
  2. I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
  3. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
  4. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Ikke-neurosyfilis syfilispatienter
  1. Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test.
  2. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse, baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syphilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum og hurtig plasma reagin tests; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
  3. I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
  4. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
  5. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).
Sund kontrol
  1. Fysisk sund (ingen psykiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker kroppens organer).
  2. I alderen 18-65 år, uanset køn.
  3. Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
  4. Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af AIM2-inflammasom i perifert blod.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Dette mål vil vurdere ekspressionsniveauerne af AIM2-inflammasomet i perifere blodprøver fra forsøgspersoner ved hjælp af proteomiske metoder, massespektrometri.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Måling af NFL og sTREM2 i cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Denne foranstaltning vil evaluere niveauerne af neurofilament let kæde (NFL) og myeloidceller 2 (sTREM2) i cerebrospinalvæskeprøver fra forsøgspersoner. Målingen vil anvende teknikker som TRUST, TPPA og massespektrometri til at vurdere disse biomarkører.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af MoCA
Tidsramme: Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter tilmelding.

Denne foranstaltning vil evaluere kognitiv funktion hos forsøgspersoner ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

MoCA er en 30-punkts test, der vurderer flere kognitive domæner, herunder visuospatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog og orientering. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, med en maksimal score på 30. En score på 26 eller derover anses for at være inden for normalområdet, mens en score på 25 eller derunder kan indikere mild kognitiv svækkelse.

Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner