- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680011
Kohorte-baseret undersøgelse af diagnostiske biomarkører for neurosyfilis
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere diagnostiske biomarkører for neurosyfilis hos patienter med tilstanden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilke plasmabiomarkører er forbundet med neurosyfilis? Hvilke elektrofysiologiske karakteristika (EEG og øjenbevægelser) er forbundet med neurosyfilis? Forskere vil sammenligne biomarkørdata fra plasma- og tarmmikrobiomanalyser med elektrofysiologiske fund for at se, om disse faktorer kan hjælpe med at diagnosticere neurosyfilis.
Deltagerne vil:
Give kliniske oplysninger såsom alder, køn, symptomer og sygdomsforløb. Indsend blod- og urinprøver til proteomik og metagenomisk sekvensering Gennemgå EEG og øjenbevægelsesevalueringer til elektrofysiologisk analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyun Guo, PhD
- Telefonnummer: +86 13524600458
- E-mail: xiaoyunguo@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Xiaoyun Guo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neurosyfilispatienter
- Opfyld de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syfilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. , Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
- I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
- Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
- Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Ikke-neurosyfilis syfilispatienter
- Positive serologiske tests for Treponema pallidum (f.eks. Treponemal test) og hurtig plasma reagin (RPR) test.
- Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for neurosyfilis i denne undersøgelse, baseret på 2015 retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og 2020 European Guideline on Management of Syphilis: ① Positive serologiske tests for Treponema pallidum og hurtig plasma reagin tests; ② Positive cerebrospinalvæsketest til Treponema pallidum partikelagglutinationsanalyse (TPPA), toluidinrød uopvarmet serumtest (TRUST) og Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL).
- I alderen 18-65 år, uanset køn (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis).
- Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
- Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).
Sund kontrol
- Fysisk sund (ingen psykiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker kroppens organer).
- I alderen 18-65 år, uanset køn.
- Mindst et junior high school uddannelsesniveau, med tilstrækkelig auditiv og visuel funktion til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og vurderinger til denne undersøgelse.
- Ingen kontraindikationer for elektroencefalogram (EEG).
Ekskluderingskriterier:
Neurosyfilispatienter og ikke-neurosyfilissyfilispatienter
- Alder < 18 år eller > 65 år;
- Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter er sjældne i klinisk praksis);
- HIV-positiv;
- Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme (såsom lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme) ledsaget af autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme;
- Tilstedeværelse af andre sygdomme i centralnervesystemet udover neurosyfilis;
- Kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling, såsom historie med hovedtraume, epilepsi eller tilstedeværelse af metalimplantater;
- Kontraindikationer for elektroencefalografi (EEG), såsom alvorlige hovedbundsskader, omfattende eller åbne kranietraumer, manglende evne til at placere elektroder eller potentiale for infektion fra undersøgelsen.
- Uddannelsesniveau under ungdomsskolen.
Sund kontrol
- Alder < 18 år eller > 65 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- HIV-positiv;
- Andre sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige fysiske sygdomme eller større organsygdomme;
- Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme (såsom lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske sygdomme) ledsaget af autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme;
- Kontraindikationer for elektroencefalografi (EEG), såsom alvorlige hovedbundsskader, omfattende eller åbne kranietraumer, manglende evne til at placere elektroder eller potentiale for infektion fra undersøgelsen;
- Uddannelsesniveau under ungdomsskolen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neurosyfilispatienter
|
|
Ikke-neurosyfilis syfilispatienter
|
|
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af AIM2-inflammasom i perifert blod.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
Dette mål vil vurdere ekspressionsniveauerne af AIM2-inflammasomet i perifere blodprøver fra forsøgspersoner ved hjælp af proteomiske metoder, massespektrometri.
|
Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Måling af NFL og sTREM2 i cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
Denne foranstaltning vil evaluere niveauerne af neurofilament let kæde (NFL) og myeloidceller 2 (sTREM2) i cerebrospinalvæskeprøver fra forsøgspersoner.
Målingen vil anvende teknikker som TRUST, TPPA og massespektrometri til at vurdere disse biomarkører.
|
Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af MoCA
Tidsramme: Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Denne foranstaltning vil evaluere kognitiv funktion hos forsøgspersoner ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 30-punkts test, der vurderer flere kognitive domæner, herunder visuospatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog og orientering. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, med en maksimal score på 30. En score på 26 eller derover anses for at være inden for normalområdet, mens en score på 25 eller derunder kan indikere mild kognitiv svækkelse. |
Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Treponemal infektioner
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Syfilis
- Neurosyfilis
Andre undersøgelses-id-numre
- smhcgxy_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .