- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680011
Studio di coorte sui biomarcatori diagnostici per la neurosifilide
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori diagnostici per la neurosifilide nei pazienti affetti da questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quali biomarcatori plasmatici sono associati alla neurosifilide? Quali caratteristiche elettrofisiologiche (EEG e movimento oculare) sono collegate alla neurosifilide? I ricercatori confronteranno i dati dei biomarcatori provenienti dalle analisi del microbioma plasmatico e intestinale con i risultati elettrofisiologici per vedere se questi fattori possono aiutare a diagnosticare la neurosifilide.
I partecipanti:
Fornire informazioni cliniche quali età, sesso, sintomi e decorso della malattia Inviare campioni di sangue e urina per la proteomica e il sequenziamento metagenomico Sottoporsi a valutazioni EEG e dei movimenti oculari per l'analisi elettrofisiologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyun Guo, PhD
- Numero di telefono: +86 13524600458
- Email: xiaoyunguo@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Xiaoyun Guo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con neurosifilide
- Soddisfare i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio basato sulle linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad es. , test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR); ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
- Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
- Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
- Nessuna controindicazione all'elettroencefalogramma (EEG) e alla stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Pazienti con sifilide non neurosifilide
- Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad esempio, test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR).
- Non soddisfa i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio, sulla base delle Linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle Linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per treponema pallidum e test rapidi della reagina plasmatica; ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
- Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
- Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
- Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).
Controlli salutari
- Fisicamente sano (nessuna malattia mentale o malattia che colpisce gli organi del corpo).
- Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso.
- Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
- Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).
Criteri di esclusione:
Pazienti con neurosifilide e pazienti con sifilide non neurosifilide
- Età < 18 anni o > 65 anni;
- Donne incinte o che allattano (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica);
- HIV positivo;
- Presenza di gravi malattie primarie (come malattie epatiche, renali, endocrine o ematologiche) accompagnate da malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo;
- Presenza di altre malattie del sistema nervoso centrale oltre alla neurosifilide;
- Controindicazioni al trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), come storia di trauma cranico, epilessia o presenza di impianti metallici;
- Controindicazioni per l'elettroencefalografia (EEG), come gravi lesioni del cuoio capelluto, traumi cranici estesi o aperti, incapacità di posizionare gli elettrodi o potenziale infezione derivante dall'esame.
- Livello di istruzione inferiore alla scuola media.
Controlli salutari
- Età < 18 anni o > 65 anni;
- Donne incinte o che allattano;
- HIV positivo;
- Altre malattie del sistema nervoso centrale, gravi malattie fisiche o gravi malattie d'organo;
- Presenza di gravi malattie primarie (come malattie epatiche, renali, endocrine o ematologiche) accompagnate da malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo;
- Controindicazioni per l'elettroencefalografia (EEG), come gravi lesioni del cuoio capelluto, traumi cranici estesi o aperti, incapacità di posizionare gli elettrodi o potenziale infezione derivante dall'esame;
- Livello di istruzione inferiore alla scuola media.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con neurosifilide
|
|
Pazienti con sifilide non neurosifilide
|
|
Controlli salutari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'inflammasoma AIM2 nel sangue periferico.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
Questa misura valuterà i livelli di espressione dell'inflammasoma AIM2 in campioni di sangue periferico di soggetti utilizzando metodi di proteomica e spettrometria di massa.
|
I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
Misurazione di NFL e sTREM2 nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
Questa misura valuterà i livelli di catena leggera del neurofilamento (NFL) e di cellule mieloidi 2 (sTREM2) nei campioni di liquido cerebrospinale dei soggetti.
La misurazione utilizzerà tecniche come TRUST, TPPA e spettrometria di massa per valutare questi biomarcatori.
|
I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando MoCA
Lasso di tempo: Le valutazioni cognitive saranno condotte al basale e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Questa misura valuterà la funzione cognitiva nei soggetti utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è un test in 30 punti che valuta più domini cognitivi, comprese le funzioni visuospaziali ed esecutive, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e l'orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, con un punteggio massimo possibile di 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato nel range di normalità, mentre un punteggio pari o inferiore a 25 può indicare un lieve deterioramento cognitivo. |
Le valutazioni cognitive saranno condotte al basale e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni treponemiche
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Sifilide
- Neurosifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- smhcgxy_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .