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Studio di coorte sui biomarcatori diagnostici per la neurosifilide

7 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori diagnostici per la neurosifilide nei pazienti affetti da questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quali biomarcatori plasmatici sono associati alla neurosifilide? Quali caratteristiche elettrofisiologiche (EEG e movimento oculare) sono collegate alla neurosifilide? I ricercatori confronteranno i dati dei biomarcatori provenienti dalle analisi del microbioma plasmatico e intestinale con i risultati elettrofisiologici per vedere se questi fattori possono aiutare a diagnosticare la neurosifilide.

I partecipanti:

Fornire informazioni cliniche quali età, sesso, sintomi e decorso della malattia Inviare campioni di sangue e urina per la proteomica e il sequenziamento metagenomico Sottoporsi a valutazioni EEG e dei movimenti oculari per l'analisi elettrofisiologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Xiaoyun Guo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con neurosifilide, pazienti con sifilide non neurosifilide e controlli sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con neurosifilide

    1. Soddisfare i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio basato sulle linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad es. , test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR); ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
    2. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
    3. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
    4. Nessuna controindicazione all'elettroencefalogramma (EEG) e alla stimolazione magnetica transcranica (TMS).
  • Pazienti con sifilide non neurosifilide

    1. Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad esempio, test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR).
    2. Non soddisfa i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio, sulla base delle Linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle Linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per treponema pallidum e test rapidi della reagina plasmatica; ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
    3. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
    4. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
    5. Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).
  • Controlli salutari

    1. Fisicamente sano (nessuna malattia mentale o malattia che colpisce gli organi del corpo).
    2. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso.
    3. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
    4. Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neurosifilide e pazienti con sifilide non neurosifilide

    1. Età < 18 anni o > 65 anni;
    2. Donne incinte o che allattano (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica);
    3. HIV positivo;
    4. Presenza di gravi malattie primarie (come malattie epatiche, renali, endocrine o ematologiche) accompagnate da malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo;
    5. Presenza di altre malattie del sistema nervoso centrale oltre alla neurosifilide;
    6. Controindicazioni al trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), come storia di trauma cranico, epilessia o presenza di impianti metallici;
    7. Controindicazioni per l'elettroencefalografia (EEG), come gravi lesioni del cuoio capelluto, traumi cranici estesi o aperti, incapacità di posizionare gli elettrodi o potenziale infezione derivante dall'esame.
    8. Livello di istruzione inferiore alla scuola media.
  • Controlli salutari

    1. Età < 18 anni o > 65 anni;
    2. Donne incinte o che allattano;
    3. HIV positivo;
    4. Altre malattie del sistema nervoso centrale, gravi malattie fisiche o gravi malattie d'organo;
    5. Presenza di gravi malattie primarie (come malattie epatiche, renali, endocrine o ematologiche) accompagnate da malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo;
    6. Controindicazioni per l'elettroencefalografia (EEG), come gravi lesioni del cuoio capelluto, traumi cranici estesi o aperti, incapacità di posizionare gli elettrodi o potenziale infezione derivante dall'esame;
    7. Livello di istruzione inferiore alla scuola media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con neurosifilide
  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio basato sulle linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad es. , test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR); ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
  3. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
  4. Nessuna controindicazione all'elettroencefalogramma (EEG) e alla stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Pazienti con sifilide non neurosifilide
  1. Test sierologici positivi per Treponema pallidum (ad esempio, test treponemici) e test rapidi della reagina plasmatica (RPR).
  2. Non soddisfa i criteri diagnostici per la neurosifilide in questo studio, sulla base delle Linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del 2015 pubblicate dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e sulle Linee guida europee del 2020 sulla gestione della sifilide: ① Test sierologici positivi per treponema pallidum e test rapidi della reagina plasmatica; ② Test positivi sul liquido cerebrospinale per il test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA), il test del siero non riscaldato con rosso toluidina (TRUST) e il test del Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso (le pazienti donne sono rare nella pratica clinica).
  4. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessarie per questo studio.
  5. Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).
Controlli salutari
  1. Fisicamente sano (nessuna malattia mentale o malattia che colpisce gli organi del corpo).
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Almeno un livello di istruzione di scuola media inferiore, con una funzione uditiva e visiva sufficiente per completare gli esami e le valutazioni necessari per questo studio.
  4. Nessuna controindicazione per l'elettroencefalogramma (EEG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'inflammasoma AIM2 nel sangue periferico.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Questa misura valuterà i livelli di espressione dell'inflammasoma AIM2 in campioni di sangue periferico di soggetti utilizzando metodi di proteomica e spettrometria di massa.
I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Misurazione di NFL e sTREM2 nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Questa misura valuterà i livelli di catena leggera del neurofilamento (NFL) e di cellule mieloidi 2 (sTREM2) nei campioni di liquido cerebrospinale dei soggetti. La misurazione utilizzerà tecniche come TRUST, TPPA e spettrometria di massa per valutare questi biomarcatori.
I dati verranno raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando MoCA
Lasso di tempo: Le valutazioni cognitive saranno condotte al basale e 6 mesi dopo l'iscrizione.

Questa misura valuterà la funzione cognitiva nei soggetti utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Il MoCA è un test in 30 punti che valuta più domini cognitivi, comprese le funzioni visuospaziali ed esecutive, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e l'orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, con un punteggio massimo possibile di 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato nel range di normalità, mentre un punteggio pari o inferiore a 25 può indicare un lieve deterioramento cognitivo.

Le valutazioni cognitive saranno condotte al basale e 6 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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