YZJ-1139錠剤とシュウ酸エスシタロプラム錠剤の薬物相互作用を評価する臨床研究

包含基準:

1. 18歳から45歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
2. 体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、BMIが19.0～28.0kg/m2の範囲であること。
3. 健康診断、バイタルサイン、12誘導ECGおよび臨床検査結果が正常であるか、異常ではあるが臨床的意義がない被験者。
4. 健康状態が良好で、呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系などの重篤または慢性疾患の既往がない者。
5. 妊娠の可能性のある被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングの2週間前から投与後3か月までに家族計画を持たない、または精子/卵子を提供し、自発的に適切な避妊措置を講じている。
6. 臨床プロトコルを厳密に遵守して研究を理解し、同意書に署名することができる被験者。

除外基準:

1. アレルギー体質。2つ以上の薬物または食品に対する既知のアレルギー歴がある人、または実験薬または賦形剤に対するアレルギー歴のある人など。
2. 錠剤を飲み込むのが困難で、統一された食事を受け入れることができない特別な食事要件がある被験者。
3. 末梢静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺に耐えられない、または針と血液による失神の病歴がある対象。
4. スクリーニング前の30日以内に手術を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定のある被験者。
5. 発作性睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、複雑な睡眠行動（夢の中で歩く、夢の中で運転するなど）、重度の無意識の低血糖、脳卒中、てんかん、およびその他の精神疾患（不安症、うつ病などを含む）の病歴のある人。 ）、けいれん性疾患、突然の病気の発症。
6. QT延長または先天性QT症候群があることが知られている、またはスクリーニング期間の心電図でQTc間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上を示した（QTcF= QT/(RR^0.33)）。
7. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体のいずれかの指標スクリーニングで陽性となった者。
8. 薬物乱用の履歴がある被験者、スクリーニング前6か月以内の薬物使用、または薬物乱用スクリーニング陽性の被験者。
9. スクリーニング前の3か月以内にアルコールを頻繁に摂取する被験者、つまり週に14ユニットを超えるアルコールを摂取する被験者（1ユニット = ビール360 mLまたは40％蒸留酒45 mL、アルコールまたはワイン150 mL）、または摂取できない被験者研究中にアルコール製品の使用を中止するか、アルコール呼気検査結果が0.0 mg/100 mLを超える場合。
10. -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 400 mL）を経験した被験者、輸血を受けた被験者、または血液製剤を使用した被験者、治験期間中または治験終了後1か月以内に献血を計画した被験者。
11. スクリーニング前の3か月間、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（8カップ以上、1カップ≈250mL）を摂取した被験者。
12. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
13. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に臨床試験薬または医療機器を使用したことのある被験者、または研究中に他の臨床試験に参加する予定のある被験者。
14. スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を受ける予定のある被験者。
15. 入院前30日以内に薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物を使用した対象（例：誘導剤 - バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤 - SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬） 、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）;
16. 投与前14日以内に処方薬、市販薬、健康食品、ビタミン剤、漢方薬などを服用している者。
17. 投与前14日以内に、代謝酵素に影響を与えるグレープフルーツ、ザボン、ピタヤ、マンゴーおよびその他の果物または関連製品を摂取した被験者;
18. 投与前48時間以内にカフェインまたはキサンチンが豊富な飲料または食品（コーヒー、濃茶、チョコレート、コーラなど）を摂取した被験者。
19. 授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た女性。
20. スクリーニング期間から投与前までに急性疾患を患っている被験者。
21. 調査員が参加に適さないと判断した者。